Fattore umano ricombinante attivato VII a seguito di intervento chirurgico di bypass cardiaco per cardiopatia congenita pediatrica
11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Un confronto randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, del fattore VIIa ricombinante (rFVIIa/NovoSeven®) con la terapia emostatica sostitutiva standard e la terapia emostatica sostitutiva standard dopo intervento di bypass cardiaco per cardiopatia congenita pediatrica
Questo processo è condotto in Oceania.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del fattore umano ricombinante attivato VII e del trattamento standard rispetto alla terapia sostitutiva emostatica standard nella chirurgia di bypass cardiopolmonare (CPB) per cardiopatie congenite pediatriche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Parkville, Australia, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato ottenuto dal genitore o dal tutore legale prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarebbe stata eseguita durante la normale gestione del soggetto
- Bambini con cardiopatia congenita complessa che richiedono un intervento chirurgico correttivo con bypass cardiopolmonare (CPB)
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie congenite che non richiedono un intervento chirurgico di CPB
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Fino a tre dosi somministrate dopo l'intervento chirurgico.
Se il sanguinamento persisteva dopo la terza dose del prodotto sperimentale, sarebbe stata somministrata una trasfusione convenzionale
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Sperimentale: Fattore umano ricombinante attivato VII
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Fino a tre dosi somministrate dopo l'intervento chirurgico.
Se il sanguinamento persisteva dopo la terza dose del prodotto sperimentale, sarebbe stata somministrata una trasfusione convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo dall'inversione dell'eparina con solfato di protamina alla chiusura del torace
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Perdita di sangue
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Numero di unità/volume di plasma fresco congelato (FFP) e/o piastrine e/o concentrati di globuli rossi trasfusi durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F7CPB-3343
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