소아 선천성 심장질환에 대한 심장우회술 후 활성화된 재조합 인간 인자 VII
2017년 1월 11일 업데이트: Novo Nordisk A/S
재조합 인자 VIIa(rFVIIa/ NovoSeven®)와 표준 지혈 대체 요법 및 소아 선천성 심장 질환에 대한 심장 우회 수술 후 표준 지혈 대체 요법의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 비교
이 실험은 오세아니아에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 소아 선천성 심장 질환에 대한 심폐 우회술(CPB) 수술에서 표준 지혈 대체 요법과 비교하여 활성화된 재조합 인간 인자 VII 및 표준 치료의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parkville, 호주, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 부모 또는 법적 보호자로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서. 시험 관련 활동은 피험자의 정상적인 관리 과정에서 수행되지 않았을 모든 절차입니다.
- 심폐우회술(CPB) 교정 수술이 필요한 복합 선천성 심장병을 앓고 있는 어린이
제외 기준:
- CPB 수술이 필요하지 않은 선천성 심장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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수술 후 최대 3회 투여.
시험약 3차 투여 후에도 출혈이 지속되면 기존 수혈을 시행한다.
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실험적: 활성화된 재조합 인간 인자 VII
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수술 후 최대 3회 투여.
시험약 3차 투여 후에도 출혈이 지속되면 기존 수혈을 시행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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프로타민 황산염으로 헤파린 역전에서 가슴 봉합까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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출혈
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수술 중 및 수술 후 기간에 수혈된 신선동결혈장(FFP) 및/또는 혈소판 및/또는 적혈구 농축액의 단위/부피
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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