Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geactiveerde recombinante menselijke factor VII na cardiale bypassoperatie voor aangeboren hartziekte bij kinderen

11 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde vergelijking van recombinante factor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) met standaard hemostatische substitutietherapie en standaard hemostatische substitutietherapie na cardiale bypassoperatie voor aangeboren hartziekte bij kinderen

Deze proef wordt uitgevoerd in Oceanië. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van geactiveerde recombinant humane factor VII en standaardbehandeling te onderzoeken in vergelijking met standaard hemostatische vervangingstherapie bij cardiopulmonale bypassoperaties (CPB) voor aangeboren hartaandoeningen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd vóór enige procesgerelateerde activiteiten. Proefgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die niet zouden zijn uitgevoerd tijdens de normale behandeling van de proefpersoon
  • Kinderen met complexe aangeboren hartafwijkingen die corrigerende chirurgie met cardiopulmonale bypass (CPB) nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartaandoening waarvoor geen CPB-operatie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Tot drie doses toegediend na de operatie. Als het bloeden aanhield na de derde dosis van het proefproduct, zou conventionele transfusie worden toegediend
Experimenteel: Geactiveerde recombinante humane factor VII
Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII
Tot drie doses toegediend na de operatie. Als het bloeden aanhield na de derde dosis van het proefproduct, zou conventionele transfusie worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd vanaf omkering van heparine met protaminesulfaat tot sluiting van de borstkas

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Bloedverlies
Aantal eenheden/volume vers ingevroren plasma (FFP) en/of bloedplaatjes en/of erytrocytenconcentraten getransfundeerd tijdens de operatie en in de periode na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F7CPB-3343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren