Factor VII humano recombinante activado después de una cirugía de derivación cardíaca por cardiopatía congénita pediátrica
11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Una comparación aleatorizada, doble ciego, de grupos paralelos, controlada con placebo del factor VIIa recombinante (rFVIIa/ NovoSeven®) con la terapia de reemplazo hemostático estándar y la terapia de reemplazo hemostático estándar después de la cirugía de derivación cardíaca para la cardiopatía congénita pediátrica
Este ensayo se lleva a cabo en Oceanía.
El objetivo de este ensayo es investigar la eficacia del factor VII recombinante humano activado y el tratamiento estándar en comparación con la terapia de reemplazo hemostático estándar en la cirugía de derivación cardiopulmonar (CPB) para la cardiopatía congénita pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Parkville, Australia, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado obtenido del padre o tutor legal antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
- Niños con cardiopatías congénitas complejas que requieren cirugía correctiva con circulación extracorpórea (CPB)
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita que no requiere cirugía de CEC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Hasta tres dosis administradas después de la cirugía.
Si el sangrado persistiera después de la tercera dosis del producto de prueba, se administraría una transfusión convencional.
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Experimental: Factor VII humano recombinante activado
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Hasta tres dosis administradas después de la cirugía.
Si el sangrado persistiera después de la tercera dosis del producto de prueba, se administraría una transfusión convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tiempo desde la reversión de la heparina con sulfato de protamina hasta el cierre torácico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Pérdida de sangre
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Número de unidades/volumen de plasma fresco congelado (PFC) y/o plaquetas y/o concentrados de glóbulos rojos transfundidos durante la cirugía y en el postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F7CPB-3343
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