Aktiverad rekombinant mänsklig faktor VII efter hjärtbypasskirurgi för medfödd hjärtsjukdom
11 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad jämförelse av rekombinant faktor VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) med standardhemostatisk ersättningsterapi och standard hemostatisk ersättningsterapi efter hjärtbypasskirurgi för medfödda hjärtsjukdomar hos barn
Denna rättegång genomförs i Oceanien.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av aktiverad rekombinant human faktor VII och standardbehandling jämfört med vanlig hemostatisk ersättningsterapi vid hjärt-lungbypass-kirurgi (CPB) för medfödd hjärtsjukdom hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Parkville, Australien, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke erhållits från förälder eller vårdnadshavare före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Försöksrelaterade aktiviteter är varje procedur som inte skulle ha utförts under normal hantering av ämnet
- Barn med komplex medfödd hjärtsjukdom som kräver korrigerande kirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB)
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom som inte kräver CPB-operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Upp till tre doser administreras efter operationen.
Om blödningen kvarstod efter den tredje dosen av försöksprodukten skulle konventionell transfusion ges
|
|
Experimentell: Aktiverad rekombinant human faktor VII
|
Upp till tre doser administreras efter operationen.
Om blödningen kvarstod efter den tredje dosen av försöksprodukten skulle konventionell transfusion ges
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Tid från reversering av heparin med protaminsulfat till att bröstkorgen stängs
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Biverkningar
|
|
Blodförlust
|
|
Antal enheter/volym färskfryst plasma (FFP) och/eller blodplättar och/eller koncentrat av röda blodkroppar som transfunderas under operationen och efter operationsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F7CPB-3343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .