Активированный рекомбинантный человеческий фактор VII после операции шунтирования сердца по поводу врожденного порока сердца у детей
11 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое сравнение рекомбинантного фактора VIIa (rFVIIa/NovoSeven®) со стандартной гемостатической заместительной терапией и стандартной гемостатической заместительной терапией после операции шунтирования сердца при врожденных пороках сердца у детей
Это испытание проводится в Океании.
Целью этого исследования является изучение эффективности активированного рекомбинантного человеческого фактора VII и стандартного лечения по сравнению со стандартной гемостатической заместительной терапией при операции искусственного кровообращения (ИК) при врожденных пороках сердца у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Parkville, Австралия, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, полученное от родителя или законного опекуна до любых действий, связанных с испытанием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любая процедура, которая не была бы выполнена при обычном ведении субъекта.
- Дети со сложными врожденными пороками сердца, нуждающиеся в корригирующих операциях с искусственным кровообращением (ИК).
Критерий исключения:
- Врожденный порок сердца, не требующий операции искусственного кровообращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
До трех доз вводят после операции.
Если кровотечение сохранялось после третьей дозы исследуемого препарата, проводилось обычное переливание крови.
|
|
Экспериментальный: Активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
|
До трех доз вводят после операции.
Если кровотечение сохранялось после третьей дозы исследуемого препарата, проводилось обычное переливание крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Время от отмены гепарина протамина сульфатом до закрытия грудной клетки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Потеря крови
|
|
Количество единиц/объем свежезамороженной плазмы (СЗП) и/или тромбоцитов, и/или концентратов эритроцитов, перелитых во время операции и в послеоперационном периоде
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F7CPB-3343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .