脊椎マニピュレーションに対する患者の反応 - パイロット研究 (PRiSM)
脊椎操作に対する患者反応のパイロット (PRiSM)
調査の概要
詳細な説明
アイオワ大学と協力して、パーマーカイロプラクティック研究センターは、本格的な治験を実施する前に、機器のテスト、データ収集プロトコルの最終決定、研究担当者のトレーニングを目的としたパイロット研究を実施します。 このパイロット研究では、実現可能性データのみが収集および報告されます。
「脊椎マニピュレーションに対する患者の反応」（臨床試験登録：clinicaltrials.govのNCT01670292）と題されたこの本格的な試験は、カイロプラクティック臨床・トランスレーショナルサイエンス開発センターのプロジェクト1（賞番号U19AT004663）である。
現在のパイロット研究では、研究臨床医が研究の測定条件下で、治療手順を変更した装置を使用してどのように患者を治療できるかをテストします。 このパイロット研究では、2 回の研究訪問で 3 つの異なる方法を使用して脊椎の硬さをテストします。 2回の訪問で、立位時と前屈時の腰の筋肉の機能も評価します。 これらの測定には、センサーをテープで背中に貼り付けたり、腰の筋肉の電気活動を測定したりすることが含まれます。 腰痛のある参加者は、カイロプラクティックの医師である経験豊富な研究臨床医によって、横向きで高速、低振幅の脊椎マニピュレーションで治療されます。 具体的には、21歳～64歳で3か月以上腰痛のある方6名を募集します。 各参加者は、約 4 週間にわたってベースライン来院 1 回、登録来院 1 回、治療来院 4 回に参加します。 ベースライン訪問の後、参加資格が決定されます。 登録訪問は、最初の治療訪問と同じ日に予定されます。 次の実現可能性データが収集されます。
- 募集した参加者数
- 同意した参加者の数
- 登録された参加者の数
- 研究を完了した参加者の数
- 打ち上げデータから最終調査訪問までの総調査期間
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Davenport、Iowa、アメリカ、52803
- Palmer College of Chiropractic
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21～65歳
- 署名されたインフォームドコンセント文書
- 慢性（12週間以上）の腰痛（LBP）
- 電話画面、ベースライン訪問 1、およびベースライン訪問 2 での過去 24 時間以内の平均痛み ≥ 2/10
除外基準:
- 体毛の剃り拒否などのコンプライアンスに関する懸念
- L3、L4、L5、または SI 関節に操作可能な病変がない（標準的な触診が存在しなくても、脊椎操作がプラスの治療効果を生み出す可能性が高いことを示す、典型的な触診上の特徴が存在しないこと、および全体的な評価が存在しないこと）所見）
- 併存疾患:
- 重篤な汚染物質による病気
- 炎症性または破壊性の脊髄組織の変化
- 強直性脊椎炎
- 線維筋痛症
- 関節リウマチ
- 神経筋疾患 (例: パーキンソン病、筋ジストロフィー、脳性麻痺、または重症筋無力症）
- 脊椎手術 < 6 か月
- 薬物またはアルコール乱用の疑い
- 制御されていない高血圧
- 末梢動脈疾患
- LBPの感染源または内臓由来の不明な感染源
- 治療および/または検査を禁止するその他の併存疾患
- 安全性の懸念
- 出血性疾患
- HVLA-SM に対する禁忌
- ケベック特別委員会 (QTF) 基準 4-11:
- QTF 4: 兆候を伴う上肢/下肢への痛み + 放射線
- QTF 5: 単純なレントゲン写真での脊髄神経根の推定圧迫
- QTF 6: 特定の画像技術によって確認された脊髄神経根の圧迫
- QTF 7: 脊柱管狭窄症
- QTF 8: 介入後 1 ～ 6 か月後の術後の状態
- QTF 9: 介入後 6 か月以上の術後の状態
- QTF 10: 慢性疼痛症候群
- QTF 11: その他の診断
- 妊娠
- ペースメーカーまたは除細動器
- 英語を読んだり口頭で理解することができない
- 関節置換術
- 接着剤に対する過敏症
- X線以外の追加の診断手順が必要
- BDI-II > 29
- LBP に関連する法的アドバイスおよび未解決または係属中の事件の保持
- BMI > 40
- 腰や手首の毛を剃りたくない
- 障害に対する補償を求めていますか、または受け取っていますか?
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HVLA-SM
高速、低振幅の腰骨盤マニピュレーション
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高速、低振幅の脊椎マニピュレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎操作に対する患者の反応を評価するための本格的なランダム化対照試験の実施の可能性: 募集、同意、登録、および研究を完了した参加者の数
時間枠：最初の適格性スクリーニング、ベースライン来院、および 2 週間の治療来院を含む約 4 ～ 6 週間
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実現可能性は、募集、同意、登録、維持される参加者の数によって測定されました。
このパイロット研究では、本格的な試験を実施する前に、機器のテスト、データ収集プロトコルの完成、研究担当者のトレーニングが可能になりました。
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最初の適格性スクリーニング、ベースライン来院、および 2 週間の治療来院を含む約 4 ～ 6 週間
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脊椎操作に対する患者の反応を評価するための本格的なランダム化対照試験の実施の可能性: 研究期間。
時間枠：最初の適格性スクリーニング、ベースライン来院、および 2 週間の治療来院を含む約 4 ～ 6 週間
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実現可能性は、研究の開始から最終的な研究結果の収集までの研究期間によって測定されました。
このパイロット研究では、本格的な試験を実施する前に、機器のテスト、データ収集プロトコルの完成、研究担当者のトレーニングが可能になりました。
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最初の適格性スクリーニング、ベースライン来院、および 2 週間の治療来院を含む約 4 ～ 6 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ting Xia, PhD、Palmer College of Chiropractic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。