Resposta do Paciente à Manipulação da Coluna - Estudo Piloto (PRiSM)
Piloto para resposta do paciente à manipulação da coluna vertebral (PRiSM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em colaboração com a Universidade de Iowa, o Palmer Center for Chiropractic Research conduzirá um estudo piloto com o objetivo de testar o equipamento, finalizar o protocolo de coleta de dados e treinar o pessoal do estudo antes de realizar o teste em grande escala. Apenas os dados de viabilidade serão coletados e relatados para este estudo piloto.
O estudo completo, intitulado "Resposta do paciente à manipulação da coluna vertebral" (Registro do estudo: NCT01670292 em clinictrials.gov), é o Projeto 1 do Centro de Desenvolvimento para Ciências Clínicas e Translacionais em Quiropraxia (Prêmio No. U19AT004663).
No estudo piloto atual, testamos como os clínicos de pesquisa podem tratar pacientes nas condições de medição do estudo e com equipamentos que resultam em procedimentos de tratamento modificados. Este estudo piloto também testará a rigidez da coluna usando 3 métodos diferentes em 2 visitas de estudo. Também avaliaremos a função dos músculos lombares durante a postura em pé e ao inclinar-se para a frente em 2 visitas. Essas medições incluem a colocação de sensores nas costas com fita adesiva e a medição da atividade elétrica dos músculos lombares. Os participantes com dor lombar são tratados com manipulação da coluna vertebral de alta velocidade e baixa amplitude por experientes clínicos de pesquisa que são doutores em quiropraxia. Especificamente, recrutaremos 6 participantes com idade entre 21 e 64 anos e com dor lombar por pelo menos 3 meses. Cada participante participará de 1 visita inicial, 1 visita de inscrição e 4 visitas de tratamento durante um período de aproximadamente 4 semanas. Após a visita inicial, a elegibilidade do participante será determinada. A visita de inscrição será agendada no mesmo dia da primeira visita de tratamento. Os seguintes dados de viabilidade serão coletados:
- Nº de participantes recrutados
- # de participantes consentiram
- # de participantes inscritos
- # de participantes que completaram o estudo
- Duração total do estudo desde os dados de lançamento até a visita final do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-65
- Documento de consentimento informado assinado
- Dor lombar crônica (mais de 12 semanas) (LBP)
- Dor média nas últimas 24 horas ≥ 2/10 na tela do telefone, visita inicial 1 e visita inicial 2
Critério de exclusão:
- Preocupações de conformidade, como a recusa em depilar os pelos do corpo
- Nenhuma lesão manipulável nas articulações L3, L4, L5 ou SI (A ausência de características típicas de palpação, bem como a ausência de uma avaliação global que indicasse que a manipulação da coluna provavelmente geraria um efeito terapêutico positivo, mesmo sem a presença de palpação padrão achados)
- Condições comórbidas:
- Doença Contaminante Grave
- Alteração inflamatória ou destrutiva do tecido espinhal
- Espondilite anquilosante
- Fibromialgia
- Artrite reumatoide
- Doença neuromuscular (ex. Parkinson, distrofia muscular, paralisia cerebral ou miastenia gravis)
- Cirurgia da coluna < 6 meses
- Suspeita de abuso de drogas ou álcool
- hipertensão descontrolada
- Doença arterial periférica
- Fonte indeterminada, infecciosa ou visceral de lombalgia
- Outras condições comórbidas que proíbem tratamento e/ou testes
- Preocupações de segurança
- Distúrbios hemorrágicos
- Contra-indicações para HVLA-SM
- Critério 4-11 da Força-Tarefa de Quebec (QTF):
- QTF 4: Dor + irradiação para membros superiores/inferiores com sinais
- QTF 5: Compressão presumida de uma raiz nervosa espinhal em uma radiografia simples
- QTF 6: Compressão de uma raiz nervosa espinhal confirmada por técnicas de imagem específicas
- QTF 7: Estenose Espinhal
- QTF 8: Estado pós-cirúrgico, 1-6 meses após a intervenção
- QTF 9: Estado pós-cirúrgico, >6 meses após a intervenção
- QTF 10: Síndrome de dor crônica
- QTF 11: Outros diagnósticos
- Gravidez
- Marcapasso ou desfibrilador
- Incapacidade de ler ou compreender verbalmente o inglês
- Substituição da articulação
- Sensibilidade ao adesivo
- Procedimentos de diagnóstico adicionais além do raio-x necessários
- BDI-II > 29
- Retenção de aconselhamento jurídico e caso aberto ou pendente relacionado a LBP
- IMC > 40
- Não quer ter a região lombar e o pulso depilados
- Buscando ou recebendo compensação por qualquer deficiência?
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HVLA-SM
Manipulação lombo-pélvica de alta velocidade e baixa amplitude
|
Manipulação espinhal de alta velocidade e baixa amplitude
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de conduzir um estudo de controle randomizado em grande escala para avaliar a resposta do paciente à manipulação da coluna vertebral: número de participantes que foram recrutados, consentiram, se inscreveram e concluíram o estudo
Prazo: Aproximadamente 4-6 semanas, incluindo triagem inicial de elegibilidade, visitas iniciais e 2 semanas de visitas de tratamento
|
A viabilidade foi medida pelo número de participantes: recrutados, consentidos, inscritos e retidos.
Este estudo piloto permitiu testar o equipamento, finalizar o protocolo de coleta de dados e treinar o pessoal do estudo antes de realizar o teste em grande escala.
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Aproximadamente 4-6 semanas, incluindo triagem inicial de elegibilidade, visitas iniciais e 2 semanas de visitas de tratamento
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Viabilidade de conduzir um estudo de controle randomizado em grande escala para avaliar a resposta do paciente à manipulação da coluna vertebral: duração do estudo.
Prazo: Aproximadamente 4-6 semanas, incluindo triagem inicial de elegibilidade, visitas iniciais e 2 semanas de visitas de tratamento
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A viabilidade foi medida pela duração do estudo desde o lançamento até a coleta dos resultados finais do estudo.
Este estudo piloto permitiu testar o equipamento, finalizar o protocolo de coleta de dados e treinar o pessoal do estudo antes de realizar o teste em grande escala.
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Aproximadamente 4-6 semanas, incluindo triagem inicial de elegibilidade, visitas iniciais e 2 semanas de visitas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRiSM Pilot
- U19AT004663 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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