Patientrespons på spinal manipulation - Pilotstudie (PRiSM)
Pilot för patientrespons på spinal manipulation (PRISM)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I samarbete med University of Iowa kommer Palmer Center for Chiropractic Research att genomföra en pilotstudie i syfte att testa utrustning, slutföra datainsamlingsprotokollet och utbilda studiepersonal innan den fullskaliga studien genomförs. Endast genomförbarhetsdata kommer att samlas in och rapporteras för denna pilotstudie.
Den fullskaliga studien, med titeln "Patientrespons på spinal manipulation" (Provregistrering: NCT01670292 på clinicaltrials.gov), är projekt 1 av Developmental Center for Clinical and Translational Science in Chiropractic (Award No. U19AT004663).
I den aktuella pilotstudien testar vi hur forskningsläkare kan behandla patienter under studiemätningsförhållanden och med utrustning som resulterar i modifierade behandlingsprocedurer. Denna pilotstudie kommer också att testa spinal stelhet med hjälp av 3 olika metoder vid 2 studiebesök. Vi kommer även att bedöma funktionen av ländryggsmusklerna vid stående och framåtböjd vid 2 besök. Dessa mätningar inkluderar att placera sensorer på ryggen med tejp och mäta den elektriska aktiviteten hos ländryggsmusklerna. Deltagare med ländryggssmärta behandlas med sidoliggande höghastighets- och lågamplitud ryggradsmanipulation av erfarna forskningskliniker som är läkare i kiropraktik. Närmare bestämt kommer vi att rekrytera 6 deltagare som är 21 - 64 år och har haft ont i ländryggen i minst 3 månader. Varje deltagare kommer att delta i 1 baslinjebesök, 1 inskrivningsbesök och 4 behandlingsbesök under en period på cirka 4 veckor. Efter baslinjebesöket kommer deltagarnas behörighet att fastställas. Inskrivningsbesöket kommer att schemaläggas samma dag som det första behandlingsbesöket. Följande genomförbarhetsdata kommer att samlas in:
- Antal deltagare rekryterade
- Antal deltagare samtyckte
- Antal deltagare anmälda
- Antal deltagare som slutförde studien
- Studiens totala längd från lanseringsdata till det slutliga studiebesöket
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-65
- Undertecknat dokument med informerat samtycke
- Kronisk (12+ veckor) ländryggssmärta (LBP)
- Genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna ≥ 2/10 på telefonskärmen, baseline-besök 1 och baseline-besök 2
Exklusions kriterier:
- Överensstämmelseproblem som vägran att raka kroppshår
- Ingen manipulerbar lesion i L3-, L4-, L5- eller SI-leder (Frånvaron av typiska palpatoriska egenskaper samt avsaknad av en global bedömning som skulle indikera att spinalmanipulation sannolikt kommer att generera en positiv terapeutisk effekt, även utan närvaron av standard palpatorisk fynd)
- Komorbida tillstånd:
- Allvarlig föroreningssjukdom
- Inflammatorisk eller destruktiv förändring av ryggradens vävnad
- Ankyloserande spondylit
- Fibromyalgi
- Reumatism
- Neuromuskulära sjukdomar (t.ex. Parkinsons, muskeldystrofi, cerebral pares eller myasthenia gravis)
- Ryggkirurgi < 6 mån
- Misstanke om drog- eller alkoholmissbruk
- Okontrollerad hypertoni
- Perifer arteriell sjukdom
- Obestämd, infektiös eller visceral källa till LBP
- Andra komorbida tillstånd som förbjuder behandling och/eller testning
- Säkerhetsfrågor
- Blödningsstörningar
- Kontraindikationer för HVLA-SM
- Quebec Task Force (QTF) kriterium 4-11:
- QTF 4: Smärta + strålning till övre/undre extremiteten med tecken
- QTF 5: Presumtiv kompression av en spinal nervrot på ett enkelt röntgenogram
- QTF 6: Kompression av en spinal nervrot bekräftad av specifika bildtekniker
- QTF 7: Spinal stenos
- QTF 8: Postkirurgisk status, 1-6 månader efter intervention
- QTF 9: Postkirurgisk status, >6 månader efter intervention
- QTF 10: Kroniskt smärtsyndrom
- QTF 11: Andra diagnoser
- Graviditet
- Pacemaker eller defibrillator
- Oförmåga att läsa eller verbalt förstå engelska
- Gemensam ersättning
- Känslighet för lim
- Ytterligare diagnostiska procedurer än röntgen är nödvändiga
- BDI-II > 29
- Lagring av juridisk rådgivning och öppet eller pågående ärende relaterat till LBP
- BMI > 40
- Vill inte ha ländrygg och handled rakad
- Söker eller får du ersättning för någon funktionsnedsättning?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HVLA-SM
Hög hastighet, låg amplitud lumbo-bäcken manipulation
|
Hög hastighet, låg amplitud spinal manipulation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra ett fullskaligt randomiserat kontrollförsök för att utvärdera patientrespons på spinal manipulation: Antal deltagare som rekryterades, samtycktes, registrerades och slutförde studien
Tidsram: Ungefär 4-6 veckor inklusive initial kvalificeringsscreening, baslinjebesök och 2 veckors behandlingsbesök
|
Genomförbarheten mättes genom antalet deltagare: rekryterade, samtyckte, inskrivna och bibehållna.
Denna pilotstudie gjorde det möjligt att testa utrustning, slutföra datainsamlingsprotokollet och utbilda studiepersonal innan fullskaliga försök genomfördes.
|
Ungefär 4-6 veckor inklusive initial kvalificeringsscreening, baslinjebesök och 2 veckors behandlingsbesök
|
|
Möjlighet att genomföra ett fullskaligt randomiserat kontrollförsök för att utvärdera patientens svar på spinal manipulation: Studiens varaktighet.
Tidsram: Ungefär 4-6 veckor inklusive initial kvalificeringsscreening, baslinjebesök och 2 veckors behandlingsbesök
|
Genomförbarheten mättes genom studiens längd från studiestart till insamling av slutliga studieresultat.
Denna pilotstudie gjorde det möjligt att testa utrustning, slutföra datainsamlingsprotokollet och utbilda studiepersonal innan fullskaliga försök genomfördes.
|
Ungefär 4-6 veckor inklusive initial kvalificeringsscreening, baslinjebesök och 2 veckors behandlingsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRiSM Pilot
- U19AT004663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .