Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntrespons op manipulatie van de wervelkolom - Pilotstudie (PRiSM)

5 mei 2017 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic

Pilot voor patiëntrespons op spinale manipulatie (PRiSM)

In samenwerking met de Universiteit van Iowa zal het Palmer Center for Chiropractic Research een pilotstudie uitvoeren om apparatuur te testen, het protocol voor gegevensverzameling af te ronden en studiepersoneel op te leiden alvorens de volledige proef uit te voeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In samenwerking met de Universiteit van Iowa zal het Palmer Center for Chiropractic Research een pilotstudie uitvoeren om apparatuur te testen, het protocol voor gegevensverzameling af te ronden en studiepersoneel op te leiden alvorens de volledige proef uit te voeren. Voor deze pilootstudie zullen alleen haalbaarheidsgegevens worden verzameld en gerapporteerd.

De volledige proef, getiteld "Patiëntrespons op manipulatie van de wervelkolom" (proefregistratie: NCT01670292 op clinicaltrials.gov), is het project 1 van het ontwikkelingscentrum voor klinische en translationele wetenschap in chiropractie (prijs nr. U19AT004663).

In de huidige pilotstudie testen we hoe onderzoeksclinici patiënten kunnen behandelen onder studiemeetomstandigheden en met apparatuur, wat resulteert in aangepaste behandelingsprocedures. Deze pilootstudie zal ook de stijfheid van de wervelkolom testen met behulp van 3 verschillende methoden tijdens 2 studiebezoeken. Tijdens 2 bezoeken beoordelen we ook de functie van de lage rugspieren tijdens het staan ​​en voorover buigen. Deze metingen omvatten het plaatsen van sensoren op de rug met tape en het meten van de elektrische activiteit van lage rugspieren. Deelnemers met lage rugpijn worden behandeld met zijwaartse manipulatie van de wervelkolom met hoge snelheid en lage amplitude door ervaren onderzoeksclinici die chiropractor zijn. Concreet zullen we 6 deelnemers rekruteren die 21 - 64 jaar oud zijn en al minstens 3 maanden lage rugpijn hebben. Elke deelnemer zal gedurende een periode van ongeveer 4 weken 1 basisbezoek, 1 inschrijvingsbezoek en 4 behandelingsbezoeken bijwonen. Na het basisbezoek wordt bepaald of de deelnemer in aanmerking komt. Het aanmeldingsbezoek wordt gepland op dezelfde dag als het eerste behandelbezoek. De volgende haalbaarheidsgegevens worden verzameld:

  • # deelnemers geworven
  • # deelnemers stemden toe
  • # deelnemers ingeschreven
  • # deelnemers die de studie voltooiden
  • Totale duur van het onderzoek vanaf de startgegevens tot het laatste studiebezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-65
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument
  • Chronische (12+ weken) lage rugpijn (LBP)
  • Gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur ≥ 2/10 bij telefoonscherm, baselinebezoek 1 en baselinebezoek 2

Uitsluitingscriteria:

  • Nalevingsproblemen zoals weigering om lichaamshaar te scheren
  • Geen manipuleerbare laesie in L3-, L4-, L5- of SI-gewrichten bevindingen)
  • Comorbide aandoeningen:
  • Ernstige besmettelijke ziekte
  • Ontstekings- of destructieve verandering van het ruggenmergweefsel
  • Spondylitis ankylopoetica
  • Fibromyalgie
  • Reumatoïde artritis
  • Neuromusculaire ziekte (bijv. Parkinson, spierdystrofie, hersenverlamming of myasthenia gravis)
  • Spinale Chirurgie < 6 mnd
  • Verdenking van drugs- of alcoholmisbruik
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Perifere arteriële ziekte
  • Onbepaalde, besmettelijke of viscerale bron van LBP
  • Andere comorbide aandoeningen die behandeling en/of testen verbieden
  • Bezorgdheid over de veiligheid
  • Bloedingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor HVLA-SM
  • Quebec Task Force (QTF) criterium 4-11:
  • QTF 4: Pijn + uitstraling naar bovenste/onderste extremiteit met tekenen
  • QTF 5: Vermoedelijke compressie van een spinale zenuwwortel op een eenvoudige röntgenfoto
  • QTF 6: Compressie van een spinale zenuwwortel bevestigd door specifieke beeldvormende technieken
  • QTF 7: Spinale stenose
  • QTF 8: Postoperatieve status, 1-6 maanden na interventie
  • QTF 9: Postoperatieve status, >6 maanden na interventie
  • QTF 10: Chronisch pijnsyndroom
  • QTF 11: Andere diagnoses
  • Zwangerschap
  • Pacemaker of defibrillator
  • Onvermogen om Engels te lezen of verbaal te begrijpen
  • Gewrichtsvervanging
  • Gevoeligheid voor lijm
  • Andere diagnostische procedures dan röntgenfoto's zijn noodzakelijk
  • BDI-II > 29
  • Bewaring van juridisch advies en open of hangende zaak met betrekking tot LBP
  • BMI > 40
  • Niet bereid om lage rug en pols geschoren te hebben
  • Een vergoeding vragen of ontvangen voor een handicap?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HVLA-SM
Lumbo-bekkenmanipulatie met hoge snelheid en lage amplitude
Ander: HVLA-SM
Hoge snelheid, lage amplitude spinale manipulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een volledig gerandomiseerd controleonderzoek om de respons van de patiënt op manipulatie van de wervelkolom te evalueren: aantal deelnemers dat werd gerekruteerd, toestemming gaf, zich inschreef en het onderzoek voltooide
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 weken inclusief initiële geschiktheidsscreening, basisbezoeken en 2 weken behandelingsbezoeken
De haalbaarheid werd gemeten aan de hand van het aantal deelnemers: geworven, goedgekeurd, ingeschreven en behouden. Deze pilootstudie maakte het testen van apparatuur mogelijk, het afronden van het protocol voor gegevensverzameling en het trainen van onderzoekspersoneel voordat de volledige proef werd uitgevoerd.
Ongeveer 4-6 weken inclusief initiële geschiktheidsscreening, basisbezoeken en 2 weken behandelingsbezoeken
Haalbaarheid van het uitvoeren van een volledig gerandomiseerd controleonderzoek om de respons van de patiënt op spinale manipulatie te evalueren: onderzoeksduur.
Tijdsspanne: Ongeveer 4-6 weken inclusief initiële geschiktheidsscreening, basisbezoeken en 2 weken behandelingsbezoeken
De haalbaarheid werd gemeten aan de hand van de duur van het onderzoek vanaf de start van het onderzoek tot het verzamelen van de definitieve onderzoeksresultaten. Deze pilootstudie maakte het testen van apparatuur mogelijk, het afronden van het protocol voor gegevensverzameling en het trainen van onderzoekspersoneel voordat de volledige proef werd uitgevoerd.
Ongeveer 4-6 weken inclusief initiële geschiktheidsscreening, basisbezoeken en 2 weken behandelingsbezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Medewerkers

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRiSM Pilot
  • U19AT004663 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Haalbaarheid/pilootstudie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op HVLA-SM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren