Реакция пациентов на манипуляции с позвоночником — пилотное исследование (PRiSM)
Пилотный проект по реакции пациентов на манипуляции с позвоночником (PRiSM)
Обзор исследования
Подробное описание
В сотрудничестве с Университетом Айовы Центр исследований хиропрактики Палмера проведет пилотное исследование с целью тестирования оборудования, окончательной доработки протокола сбора данных и обучения исследовательского персонала перед проведением полномасштабных испытаний. Для этого пилотного исследования будут собраны и представлены только данные о целесообразности.
Полномасштабное исследование под названием «Реакция пациента на манипуляции с позвоночником» (регистрация исследования: NCT01670292 на сайте ClinicalTrials.gov) является проектом 1 Центра развития клинических и трансляционных исследований в области хиропрактики (номер награды U19AT004663).
В текущем пилотном исследовании мы проверяем, как клиницисты-исследователи могут лечить пациентов в условиях исследования и с помощью оборудования, что приводит к модифицированным процедурам лечения. В этом пилотном исследовании также будет проверяться жесткость позвоночника с использованием 3 различных методов во время 2 учебных визитов. Мы также оценим функцию мышц нижней части спины в положении стоя и при наклонах вперед в 2 посещения. Эти измерения включают размещение датчиков на спине с помощью ленты и измерение электрической активности мышц нижней части спины. Участников с болями в пояснице лечат с помощью высокоскоростных низкоамплитудных манипуляций на позвоночнике в положении лежа на боку опытные клиницисты-исследователи, являющиеся докторами хиропрактики. В частности, мы наберем 6 участников в возрасте от 21 до 64 лет, у которых боли в пояснице наблюдаются не менее 3 месяцев. Каждый участник посетит 1 базовый визит, 1 визит для регистрации и 4 визита для лечения в течение примерно 4 недель. После базового визита будет определено право участников. Визит для регистрации будет назначен в тот же день, что и первый визит для лечения. Будут собраны следующие технико-экономические данные:
- количество набранных участников
- # участников дали согласие
- количество зарегистрированных участников
- # участников, завершивших исследование
- Общая продолжительность исследования от запуска данных до последнего исследовательского визита
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- Подписанный документ об информированном согласии
- Хроническая (12+ недель) боль в пояснице (LBP)
- Средняя боль за последние 24 часа ≥ 2/10 при просмотре телефона, исходное посещение 1 и исходное посещение 2
Критерий исключения:
- Проблемы соблюдения, такие как отказ брить волосы на теле
- Отсутствие манипулируемого поражения в L3, L4, L5 или крестцово-подвздошных суставах (отсутствие типичных пальпаторных характеристик, а также отсутствие общей оценки, которая указывала бы на то, что манипуляции на позвоночнике могут давать положительный терапевтический эффект, даже без наличия стандартных пальпаторных Выводы)
- Коморбидные состояния:
- Серьезное загрязняющее заболевание
- Воспалительные или деструктивные изменения спинной ткани
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Фибромиалгия
- Ревматоидный артрит
- Нервно-мышечное заболевание (например, Паркинсона, мышечной дистрофии, церебрального паралича или миастении)
- Хирургия позвоночника < 6 мес.
- Подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Неконтролируемая гипертония
- Заболевание периферических артерий
- Неустановленный инфекционный или висцеральный источник БНС
- Другие сопутствующие состояния, запрещающие лечение и/или тестирование
- Соображения безопасности
- нарушения свертываемости крови
- Противопоказания к HVLA-SM
- Критерий 4-11 рабочей группы Квебека (QTF):
- QTF 4: Боль + иррадиация в верхнюю/нижнюю конечность с признаками
- QTF 5: Предположительная компрессия корешка спинномозгового нерва на простой рентгенограмме
- QTF 6: Компрессия корешка спинномозгового нерва, подтвержденная специальными методами визуализации
- QTF 7: Спинальный стеноз
- QTF 8: Послеоперационный статус, 1-6 месяцев после вмешательства
- QTF 9: Послеоперационный статус, >6 месяцев после вмешательства
- QTF 10: Синдром хронической боли
- QTF 11: Другие диагнозы
- Беременность
- Кардиостимулятор или дефибриллятор
- Неспособность читать или устно понимать английский язык
- Эндопротезирование
- Чувствительность к клею
- Необходимы дополнительные диагностические процедуры, кроме рентгена
- БДИ-II > 29
- Сохранение юридической консультации и открытого или находящегося на рассмотрении дела, связанного с LBP
- ИМТ > 40
- Нежелание брить нижнюю часть спины и запястья
- Искать или получать компенсацию за любую инвалидность?
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХВЛА-СМ
Высокоскоростные низкоамплитудные манипуляции на пояснично-тазовом отделе
|
Высокоскоростные низкоамплитудные манипуляции с позвоночником
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения полномасштабного рандомизированного контрольного исследования для оценки реакции пациентов на манипуляции на позвоночнике: количество участников, которые были набраны, дали согласие, зачислены и завершили исследование
Временное ограничение: Приблизительно 4–6 недель, включая первоначальный скрининг на соответствие требованиям, исходные посещения и 2 недели лечебных посещений.
|
Осуществимость измерялась количеством участников: набранных, получивших согласие, зачисленных и удержанных.
Это пилотное исследование позволило протестировать оборудование, завершить протокол сбора данных и обучить исследовательский персонал перед проведением полномасштабных испытаний.
|
Приблизительно 4–6 недель, включая первоначальный скрининг на соответствие требованиям, исходные посещения и 2 недели лечебных посещений.
|
|
Возможность проведения полномасштабного рандомизированного контрольного исследования для оценки реакции пациента на манипуляции на позвоночнике: продолжительность исследования.
Временное ограничение: Приблизительно 4–6 недель, включая первоначальный скрининг на соответствие требованиям, исходные посещения и 2 недели лечебных посещений.
|
Осуществимость измерялась продолжительностью исследования от начала исследования до получения окончательных результатов исследования.
Это пилотное исследование позволило протестировать оборудование, завершить протокол сбора данных и обучить исследовательский персонал перед проведением полномасштабных испытаний.
|
Приблизительно 4–6 недель, включая первоначальный скрининг на соответствие требованиям, исходные посещения и 2 недели лечебных посещений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRiSM Pilot
- U19AT004663 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .