Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reaktion des Patienten auf Manipulation der Wirbelsäule – Pilotstudie (PRiSM)

5. Mai 2017 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic

Pilotprojekt zur Patientenreaktion auf Wirbelsäulenmanipulation (PRiSM)

In Zusammenarbeit mit der University of Iowa wird das Palmer Center for Chiropractic Research eine Pilotstudie durchführen, um die Ausrüstung zu testen, das Datenerfassungsprotokoll fertigzustellen und das Studienpersonal zu schulen, bevor der umfassende Versuch durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Zusammenarbeit mit der University of Iowa wird das Palmer Center for Chiropractic Research eine Pilotstudie durchführen, um die Ausrüstung zu testen, das Datenerfassungsprotokoll fertigzustellen und das Studienpersonal zu schulen, bevor der umfassende Versuch durchgeführt wird. Für diese Pilotstudie werden nur Machbarkeitsdaten gesammelt und gemeldet.

Die umfassende Studie mit dem Titel „Patientenreaktion auf Wirbelsäulenmanipulation“ (Studienregistrierung: NCT01670292 auf Clinicaltrials.gov) ist das Projekt 1 des Developmental Center for Clinical and Translational Science in Chiropractic (Auszeichnungsnr. U19AT004663).

In der aktuellen Pilotstudie testen wir, wie Forschungsmediziner Patienten unter Studienmessbedingungen und mit Geräten behandeln können, was zu veränderten Behandlungsverfahren führt. In dieser Pilotstudie wird bei zwei Studienbesuchen auch die Steifheit der Wirbelsäule mit drei verschiedenen Methoden getestet. Bei zwei Besuchen werden wir auch die Funktion der unteren Rückenmuskulatur beim Stehen und beim Vorbeugen beurteilen. Zu diesen Messungen gehört das Anbringen von Sensoren mit Klebeband am Rücken und die Messung der elektrischen Aktivität der unteren Rückenmuskulatur. Teilnehmer mit Schmerzen im unteren Rückenbereich werden von erfahrenen Forschungsklinikern, die Ärzte der Chiropraktik sind, mit seitlich liegender Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude behandelt. Konkret werden wir 6 Teilnehmer rekrutieren, die 21 bis 64 Jahre alt sind und seit mindestens 3 Monaten unter Rückenschmerzen leiden. Jeder Teilnehmer nimmt über einen Zeitraum von ca. 4 Wochen an einem Basisbesuch, einem Aufnahmebesuch und vier Behandlungsbesuchen teil. Nach dem Basisbesuch wird die Teilnahmeberechtigung ermittelt. Der Aufnahmebesuch findet am selben Tag wie der erste Behandlungsbesuch statt. Folgende Machbarkeitsdaten werden erhoben:

  • Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
  • Anzahl der Teilnehmer stimmte zu
  • Anzahl der angemeldeten Teilnehmer
  • Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
  • Gesamtdauer der Studie von den Startdaten bis zum letzten Studienbesuch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21–65
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Chronische (12+ Wochen) Schmerzen im unteren Rücken (LBP)
  • Durchschnittlicher Schmerz innerhalb der letzten 24 Stunden ≥ 2/10 auf dem Telefonbildschirm, Basisbesuch 1 und Basisbesuch 2

Ausschlusskriterien:

  • Compliance-Bedenken wie die Weigerung, Körperhaare zu rasieren
  • Keine manipulierbare Läsion in L3-, L4-, L5- oder SI-Gelenken (Fehlen typischer palpatorischer Merkmale sowie Fehlen einer globalen Bewertung, die darauf hindeuten würde, dass eine Wirbelsäulenmanipulation wahrscheinlich einen positiven therapeutischen Effekt erzeugen wird, auch ohne das Vorhandensein einer Standard-Palpatorik). Ergebnisse)
  • Komorbide Erkrankungen:
  • Schwere Schadstoffkrankheit
  • Entzündliche oder destruktive Veränderung des Wirbelsäulengewebes
  • Spondylitis ankylosans
  • Fibromyalgie
  • Rheumatoide Arthritis
  • Neuromuskuläre Erkrankungen (z.B. Parkinson, Muskeldystrophie, Zerebralparese oder Myasthenia gravis)
  • Wirbelsäulenchirurgie < 6 Monate
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Unbestimmte, infektiöse oder viszerale Quelle von LBP
  • Andere komorbide Erkrankungen, die eine Behandlung und/oder Untersuchung verbieten
  • Sicherheits-Bedenken
  • Blutungsstörungen
  • Kontraindikationen für HVLA-SM
  • Kriterium 4-11 der Quebec Task Force (QTF):
  • QTF 4: Schmerzen + Ausstrahlung auf die obere/untere Extremität mit Anzeichen
  • QTF 5: Vermutliche Kompression einer Spinalnervenwurzel im einfachen Röntgenbild
  • QTF 6: Kompression einer Spinalnervenwurzel, bestätigt durch spezifische bildgebende Verfahren
  • QTF 7: Spinalstenose
  • QTF 8: Postoperativer Status, 1–6 Monate nach dem Eingriff
  • QTF 9: Postoperativer Status, >6 Monate nach Eingriff
  • QTF 10: Chronisches Schmerzsyndrom
  • QTF 11: Sonstige Diagnosen
  • Schwangerschaft
  • Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder verbal zu verstehen
  • Gelenkersatz
  • Empfindlichkeit gegenüber Klebstoff
  • Zusätzliche diagnostische Verfahren außer Röntgen notwendig
  • BDI-II > 29
  • Aufbewahrung von Rechtsberatung und offenen oder anhängigen Fällen im Zusammenhang mit LBP
  • BMI > 40
  • Ich bin nicht bereit, den unteren Rücken und das Handgelenk rasieren zu lassen
  • Suchen oder erhalten Sie eine Entschädigung für eine Behinderung?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HVLA-SM
Lumbo-Becken-Manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude
Sonstiges: HVLA-SM
Wirbelsäulenmanipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Patientenreaktion auf Wirbelsäulenmanipulation: Anzahl der Teilnehmer, die rekrutiert, zugestimmt, eingeschrieben und die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ungefähr 4–6 Wochen, einschließlich anfänglicher Eignungsprüfung, Erstuntersuchungen und zweiwöchiger Behandlungsbesuche
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen: rekrutiert, eingewilligt, eingeschrieben und behalten. Diese Pilotstudie ermöglichte das Testen der Ausrüstung, die Fertigstellung des Datenerfassungsprotokolls und die Schulung des Studienpersonals vor der Durchführung des umfassenden Versuchs.
Ungefähr 4–6 Wochen, einschließlich anfänglicher Eignungsprüfung, Erstuntersuchungen und zweiwöchiger Behandlungsbesuche
Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden randomisierten Kontrollstudie zur Bewertung der Reaktion des Patienten auf Wirbelsäulenmanipulation: Studiendauer.
Zeitfenster: Ungefähr 4–6 Wochen, einschließlich anfänglicher Eignungsprüfung, Erstuntersuchungen und zweiwöchiger Behandlungsbesuche
Die Durchführbarkeit wurde anhand der Studiendauer vom Studienstart bis zur Erhebung der endgültigen Studienergebnisse gemessen. Diese Pilotstudie ermöglichte das Testen der Ausrüstung, die Fertigstellung des Datenerfassungsprotokolls und die Schulung des Studienpersonals vor der Durchführung des umfassenden Versuchs.
Ungefähr 4–6 Wochen, einschließlich anfänglicher Eignungsprüfung, Erstuntersuchungen und zweiwöchiger Behandlungsbesuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Mitarbeiter

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRiSM Pilot
  • U19AT004663 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Machbarkeits-/Pilotstudie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur HVLA-SM

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren