Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrespons på spinal manipulation - Pilotundersøgelse (PRiSM)

5. maj 2017 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

Pilot for patientrespons på spinal manipulation (PRISM)

I samarbejde med University of Iowa vil Palmer Center for Chiropractic Research gennemføre en pilotundersøgelse med det formål at teste udstyr, færdiggøre dataindsamlingsprotokol og træne undersøgelsespersonale, før fuldskalaforsøget udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I samarbejde med University of Iowa vil Palmer Center for Chiropractic Research gennemføre en pilotundersøgelse med det formål at teste udstyr, færdiggøre dataindsamlingsprotokollen og træne undersøgelsespersonale, før fuldskalaforsøget udføres. Kun gennemførlighedsdata vil blive indsamlet og rapporteret til denne pilotundersøgelse.

Fuldskalaforsøget, med titlen "Patientrespons på spinal manipulation" (forsøgsregistrering: NCT01670292 på clinicaltrials.gov), er projekt 1 af Developmental Center for Clinical and Translational Science in Chiropractic (Award No. U19AT004663).

I det aktuelle pilotstudie tester vi, hvordan forskningsklinikere kan behandle patienter under undersøgelsesmålingsforhold og med udstyr, der resulterer i modificerede behandlingsprocedurer. Denne pilotundersøgelse vil også teste spinal stivhed ved hjælp af 3 forskellige metoder på 2 studiebesøg. Vi vil også vurdere lændemusklernes funktion under stående og fremadbøjning ved 2 besøg. Disse målinger omfatter placering af sensorer på ryggen med tape og måling af den elektriske aktivitet af lændemuskler. Deltagere med lænderygsmerter behandles med sideliggende højhastigheds-lav-amplitude spinalmanipulation af erfarne forskningsklinikere, der er læger i kiropraktik. Helt konkret vil vi rekruttere 6 deltagere, som er 21 - 64 år og har haft lændesmerter i mindst 3 måneder. Hver deltager vil deltage i 1 baselinebesøg, 1 tilmeldingsbesøg og 4 behandlingsbesøg over en periode på cirka 4 uger. Efter baseline-besøget afgøres deltagerens berettigelse. Indskrivningsbesøget planlægges samme dag som det første behandlingsbesøg. Følgende gennemførlighedsdata vil blive indsamlet:

  • Antal deltagere rekrutteret
  • # af deltagere gav samtykke
  • Antal deltagere tilmeldt
  • # af deltagere, der gennemførte undersøgelsen
  • Samlet varighed af undersøgelsen fra lanceringsdata til det endelige studiebesøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65
  • Underskrevet informeret samtykkedokument
  • Kroniske (12+ uger) lænderygsmerter (LBP)
  • Gennemsnitlig smerte inden for de seneste 24 timer ≥ 2/10 på telefonskærmen, baseline besøg 1 og baseline besøg 2

Ekskluderingskriterier:

  • Overholdelsesbekymringer såsom afvisning af at barbere kropshår
  • Ingen manipulerbar læsion i L3-, L4-, L5- eller SI-led (fraværet af typiske palpatoriske karakteristika såvel som fraværet af en global vurdering, der ville indikere, at spinal manipulation sandsynligvis vil generere en positiv terapeutisk effekt, selv uden tilstedeværelsen af ​​standard palpatorisk resultater)
  • Comorbide tilstande:
  • Alvorlig kontaminant sygdom
  • Inflammatorisk eller destruktiv ændring af spinalvæv
  • Ankyloserende spondylitis
  • Fibromyalgi
  • Rheumatoid arthritis
  • Neuromuskulær sygdom (f. Parkinsons, muskeldystrofi, cerebral parese eller myasthenia gravis)
  • Rygmarvskirurgi < 6 mdr
  • Mistanke om stof- eller alkoholmisbrug
  • Ukontrolleret hypertension
  • Perifer arteriel sygdom
  • Ubestemt, infektiøs eller visceral kilde til LBP
  • Andre komorbide tilstande, der forbyder behandling og/eller testning
  • Sikkerhedsbekymringer
  • Blødningsforstyrrelser
  • Kontraindikationer til HVLA-SM
  • Quebec Task Force (QTF) kriterium 4-11:
  • QTF 4: Smerter + stråling til øvre/underekstremitet med tegn
  • QTF 5: Formodet kompression af en spinal nerverod på et simpelt røntgenogram
  • QTF 6: Kompression af en spinal nerverod bekræftet af specifikke billeddannelsesteknikker
  • QTF 7: Spinal stenose
  • QTF 8: Postkirurgisk status, 1-6 måneder efter intervention
  • QTF 9: Postkirurgisk status, >6 måneder efter intervention
  • QTF 10: Kronisk smertesyndrom
  • QTF 11: Andre diagnoser
  • Graviditet
  • Pacemaker eller defibrillator
  • Manglende evne til at læse eller mundtligt forstå engelsk
  • Udskiftning af led
  • Følsomhed over for klæbemiddel
  • Yderligere diagnostiske procedurer end røntgen er nødvendige
  • BDI-II > 29
  • Opbevaring af juridisk rådgivning og åben eller verserende sag relateret til LBP
  • BMI > 40
  • Uvillig til at få barberet lænd og håndled
  • Søger eller modtager du erstatning for ethvert handicap?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HVLA-SM
Høj hastighed, lav amplitude lumbo-bækken manipulation
Andet: HVLA-SM
Høj hastighed, lav amplitude spinal manipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at gennemføre et fuldskala randomiseret kontrolforsøg for at evaluere patientrespons på spinal manipulation: Antal deltagere, der blev rekrutteret, givet samtykke, tilmeldt og gennemført undersøgelsen
Tidsramme: Cirka 4-6 uger inklusive indledende berettigelsesscreening, baselinebesøg og 2 ugers behandlingsbesøg
Gennemførligheden blev målt ved antallet af deltagere: rekrutteret, givet samtykke, tilmeldt og fastholdt. Denne pilotundersøgelse gjorde det muligt at teste udstyr, færdiggøre dataindsamlingsprotokollen og uddanne undersøgelsespersonale før gennemførelsen af ​​fuldskalaforsøget.
Cirka 4-6 uger inklusive indledende berettigelsesscreening, baselinebesøg og 2 ugers behandlingsbesøg
Mulighed for at udføre et fuldskala randomiseret kontrolforsøg for at evaluere patientrespons på spinal manipulation: undersøgelsens varighed.
Tidsramme: Cirka 4-6 uger inklusive indledende berettigelsesscreening, baselinebesøg og 2 ugers behandlingsbesøg
Gennemførligheden blev målt ved undersøgelsens varighed fra undersøgelsens lancering til indsamling af endelige undersøgelsesresultater. Denne pilotundersøgelse gjorde det muligt at teste udstyr, færdiggøre dataindsamlingsprotokollen og uddanne undersøgelsespersonale før gennemførelsen af ​​fuldskalaforsøget.
Cirka 4-6 uger inklusive indledende berettigelsesscreening, baselinebesøg og 2 ugers behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbejdspartnere

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRiSM Pilot
  • U19AT004663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Feasibility/pilotundersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med HVLA-SM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner