Respuesta del paciente a la manipulación espinal: estudio piloto (PRiSM)
Piloto para la respuesta del paciente a la manipulación espinal (PRiSM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En colaboración con la Universidad de Iowa, el Palmer Center for Chiropractic Research llevará a cabo un estudio piloto con el fin de probar el equipo, finalizar el protocolo de recopilación de datos y capacitar al personal del estudio antes de realizar la prueba a gran escala. Solo se recopilarán y reportarán datos de factibilidad para este estudio piloto.
El ensayo a gran escala, titulado "Respuesta del paciente a la manipulación espinal" (registro de ensayo: NCT01670292 enclinicaltrials.gov), es el Proyecto 1 del Centro de Desarrollo para la Ciencia Clínica y Traslacional en Quiropráctica (Premio No. U19AT004663).
En el estudio piloto actual, probamos cómo los médicos de investigación pueden tratar a los pacientes en las condiciones de medición del estudio y con equipos que resultan en procedimientos de tratamiento modificados. Este estudio piloto también evaluará la rigidez de la columna usando 3 métodos diferentes en 2 visitas de estudio. También evaluaremos la función de los músculos de la espalda baja al estar de pie y al inclinarse hacia adelante en 2 visitas. Estas medidas incluyen la colocación de sensores en la espalda con cinta adhesiva y la medición de la actividad eléctrica de los músculos de la espalda baja. Los participantes con dolor lumbar son tratados con manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad acostados de lado por clínicos de investigación experimentados que son doctores en quiropráctica. Específicamente, reclutaremos a 6 participantes que tengan entre 21 y 64 años y hayan tenido dolor lumbar durante al menos 3 meses. Cada participante asistirá a 1 visita inicial, 1 visita de inscripción y 4 visitas de tratamiento durante un período de aproximadamente 4 semanas. Después de la visita inicial, se determinará la elegibilidad de los participantes. La visita de inscripción se programará el mismo día que la primera visita de tratamiento. Se recogerán los siguientes datos de viabilidad:
- # de participantes reclutados
- # de participantes consentidos
- # de participantes inscritos
- # de participantes que completaron el estudio
- Duración total del estudio desde los datos de lanzamiento hasta la visita final del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-65
- Documento de consentimiento informado firmado
- Dolor lumbar crónico (más de 12 semanas) (LBP)
- Dolor promedio en las últimas 24 horas ≥ 2/10 en la pantalla del teléfono, visita inicial 1 y visita inicial 2
Criterio de exclusión:
- Problemas de cumplimiento, como la negativa a afeitarse el vello corporal
- Sin lesión manipulable en las articulaciones L3, L4, L5 o SI (La ausencia de características palpatorias típicas, así como la ausencia de una evaluación global que indique que la manipulación espinal probablemente generará un efecto terapéutico positivo, incluso sin la presencia de palpación estándar). recomendaciones)
- Condiciones comórbidas:
- Enfermedad contaminante grave
- Cambio inflamatorio o destructivo del tejido espinal
- Espondiloartritis anquilosante
- fibromialgia
- Artritis reumatoide
- Enfermedad neuromuscular (ej. Parkinson, distrofia muscular, parálisis cerebral o miastenia gravis)
- Cirugía de columna < 6 meses
- Sospecha de abuso de drogas o alcohol
- Hipertensión no controlada
- Enfermedad arterial periférica
- Origen indeterminado, infeccioso o visceral del dolor lumbar
- Otras condiciones comórbidas que prohíben el tratamiento y/o las pruebas
- Preocupaciones de seguridad
- Trastornos hemorrágicos
- Contraindicaciones de HVLA-SM
- Criterio 4-11 del Grupo de Trabajo de Quebec (QTF):
- QTF 4: Dolor + radiación a miembro superior/inferior con signos
- QTF 5: presunción de compresión de una raíz nerviosa espinal en una radiografía simple
- QTF 6: Compresión de una raíz nerviosa espinal confirmada por técnicas de imagen específicas
- QTF 7: estenosis espinal
- QTF 8: Estado posquirúrgico, 1-6 meses después de la intervención
- QTF 9: estado posquirúrgico, > 6 meses después de la intervención
- QTF 10: Síndrome de dolor crónico
- QTF 11: Otros diagnósticos
- El embarazo
- Marcapasos o desfibrilador
- Incapacidad para leer o comprender verbalmente el inglés
- Reemplazo de la articulación
- Sensibilidad al adhesivo
- Procedimientos de diagnóstico adicionales además de rayos X necesarios
- BDI-II > 29
- Retención de asesoramiento legal y caso abierto o pendiente relacionado con LBP
- IMC > 40
- No está dispuesto a que le afeiten la parte baja de la espalda y las muñecas.
- ¿Busca o recibe compensación por alguna discapacidad?
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HVLA-SM
Manipulación lumbo-pélvica de alta velocidad y baja amplitud
|
Manipulación espinal de baja amplitud y alta velocidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de realizar un ensayo de control aleatorizado a gran escala para evaluar la respuesta del paciente a la manipulación espinal: número de participantes que fueron reclutados, dieron su consentimiento, se inscribieron y completaron el estudio
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 4 a 6 semanas, incluida la evaluación inicial de elegibilidad, las visitas iniciales y 2 semanas de visitas de tratamiento
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La viabilidad se midió por el número de participantes: reclutados, consentidos, inscritos y retenidos.
Este estudio piloto permitió probar el equipo, finalizar el protocolo de recopilación de datos y capacitar al personal del estudio antes de realizar la prueba a gran escala.
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Aproximadamente de 4 a 6 semanas, incluida la evaluación inicial de elegibilidad, las visitas iniciales y 2 semanas de visitas de tratamiento
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Factibilidad de realizar un ensayo de control aleatorizado a gran escala para evaluar la respuesta del paciente a la manipulación espinal: duración del estudio.
Periodo de tiempo: Aproximadamente de 4 a 6 semanas, incluida la evaluación inicial de elegibilidad, las visitas iniciales y 2 semanas de visitas de tratamiento
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La viabilidad se midió por la duración del estudio desde el inicio del estudio hasta la recopilación de los resultados finales del estudio.
Este estudio piloto permitió probar el equipo, finalizar el protocolo de recopilación de datos y capacitar al personal del estudio antes de realizar la prueba a gran escala.
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Aproximadamente de 4 a 6 semanas, incluida la evaluación inicial de elegibilidad, las visitas iniciales y 2 semanas de visitas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRiSM Pilot
- U19AT004663 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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