척추 조작에 대한 환자 반응 - 파일럿 연구 (PRiSM)
척추 조작(PRISM)에 대한 환자 반응을 위한 파일럿
연구 개요
상세 설명
팔머 카이로프랙틱 연구 센터는 아이오와 대학교와 협력하여 본격적인 시험을 실시하기 전에 장비 테스트, 데이터 수집 프로토콜 마무리 및 연구 인력 교육을 목적으로 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 이 파일럿 연구에서는 타당성 데이터만 수집 및 보고됩니다.
"척추 조작에 대한 환자의 반응"(시험 등록: clinicaltrials.gov의 NCT01670292)이라는 제목의 본격 시험은 카이로프랙틱 임상 및 중개 과학 개발 센터의 프로젝트 1(수상 번호 U19AT004663)입니다.
현재 파일럿 연구에서 우리는 연구 임상의가 연구 측정 조건 하에서 장비를 사용하여 수정된 치료 절차로 환자를 치료할 수 있는 방법을 테스트합니다. 이 파일럿 연구는 또한 2번의 연구 방문에서 3가지 다른 방법을 사용하여 척추 강성을 테스트합니다. 우리는 또한 2회 방문 시 서 있는 동안과 앞으로 구부리는 동안 허리 근육의 기능을 평가할 것입니다. 이러한 측정에는 테이프로 등에 센서를 배치하고 허리 근육의 전기적 활동을 측정하는 것이 포함됩니다. 요통이 있는 참가자는 카이로프랙틱 의사인 숙련된 연구 임상의가 옆으로 누운 고속 저진폭 척추 조작으로 치료를 받습니다. 구체적으로 21세에서 64세 사이이고 최소 3개월 동안 요통이 있었던 참가자 6명을 모집합니다. 각 참가자는 약 4주 동안 기준선 방문 1회, 등록 방문 1회, 치료 방문 4회에 참석합니다. 기본 방문 후 참가자 자격이 결정됩니다. 등록 방문은 첫 번째 치료 방문과 같은 날에 예약됩니다. 다음 타당성 데이터가 수집됩니다.
- 모집된 참가자 수
- 동의한 참가자 수
- 등록한 참가자 수
- 연구를 완료한 참가자 수
- 출시 데이터에서 최종 연구 방문까지 연구의 총 기간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21-65세
- 서명된 사전 동의 문서
- 만성(12주 이상) 요통(LBP)
- 지난 24시간 내 평균 통증 ≥ 2/10, 전화 화면, 기준선 방문 1, 기준선 방문 2
제외 기준:
- 체모 면도 거부와 같은 규정 준수 문제
- L3, L4, L5 또는 SI 관절에 조작 가능한 병변 없음(일반적인 촉진 특성의 부재 및 표준 촉진 없이도 척추 조작이 긍정적인 치료 효과를 생성할 가능성이 있음을 나타내는 전체적인 평가의 부재 결과)
- 동반이환 조건:
- 심각한 오염 질병
- 염증성 또는 파괴성 척추 조직 변화
- 강직성 척추염
- 섬유근육통
- 류머티스성 관절염
- 신경근 질환(예: 파킨슨병, 근이영양증, 뇌성마비 또는 중증 근무력증)
- 척추 수술 < 6개월
- 약물 또는 알코올 남용 의심
- 조절되지 않는 고혈압
- 말초 동맥 질환
- 미확인, 전염성 또는 내장 LBP 소스
- 치료 및/또는 검사를 금지하는 기타 동반이환 상태
- 안전 문제
- 출혈 장애
- HVLA-SM에 대한 금기 사항
- 퀘벡 태스크포스(QTF) 기준 4-11:
- QTF 4: 징후가 있는 상지/하지의 통증 + 방사선
- QTF 5: 단순 방사선 사진에서 척수 신경근의 추정 압박
- QTF 6: 특정 영상 기법으로 확인된 척수 신경근 압박
- QTF 7: 척추 협착증
- QTF 8: 수술 후 상태, 개입 후 1-6개월
- QTF 9: 수술 후 상태, 중재 후 >6개월
- QTF 10: 만성 통증 증후군
- QTF 11: 기타 진단
- 임신
- 심박조율기 또는 제세동기
- 영어를 읽거나 구두로 이해할 수 없음
- 관절 교체
- 접착제에 대한 민감도
- 엑스레이 이외의 추가 진단 절차 필요
- BDI-II > 29
- LBP와 관련된 법률 자문 및 미결 또는 계류 중인 사건의 보유
- BMI > 40
- 허리와 손목 면도를 꺼리는 분
- 장애에 대한 보상을 구하거나 받고 있습니까?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HVLA-SM
고속, 저진폭 요골반 조작
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고속, 저진폭 척추 조작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 조작에 대한 환자의 반응을 평가하기 위한 전면적인 무작위 대조 시험 수행의 타당성: 연구를 모집, 동의, 등록 및 완료한 참가자 수
기간: 초기 자격 심사, 기준선 방문 및 2주간의 치료 방문을 포함하여 약 4-6주
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타당성은 모집, 동의, 등록 및 유지와 같은 참가자 수로 측정되었습니다.
이 파일럿 연구는 본격적인 실험을 수행하기 전에 장비 테스트, 데이터 수집 프로토콜 마무리 및 연구 인력 교육을 허용했습니다.
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초기 자격 심사, 기준선 방문 및 2주간의 치료 방문을 포함하여 약 4-6주
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척추 조작에 대한 환자의 반응을 평가하기 위한 전체 규모의 무작위 대조 시험 수행 가능성: 연구 기간.
기간: 초기 자격 심사, 기준선 방문 및 2주간의 치료 방문을 포함하여 약 4-6주
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타당성은 연구 시작부터 최종 연구 결과 수집까지의 연구 기간으로 측정되었습니다.
이 파일럿 연구는 본격적인 실험을 수행하기 전에 장비 테스트, 데이터 수집 프로토콜 마무리 및 연구 인력 교육을 허용했습니다.
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초기 자격 심사, 기준선 방문 및 2주간의 치료 방문을 포함하여 약 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .