Potilaan vaste selkärangan manipulaatioon - Pilottitutkimus (PRiSM)
Pilotti potilaan vastetta selkärangan manipulaatioon (PRiSM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Palmer Center for Chiropractic Research tekee yhteistyössä Iowan yliopiston kanssa pilottitutkimuksen laitteiden testaamiseksi, tiedonkeruuprotokollan viimeistelemiseksi ja tutkimushenkilöstön kouluttamiseksi ennen täysimittaisen kokeen suorittamista. Tätä pilottitutkimusta varten kerätään ja raportoidaan vain toteutettavuustietoja.
Täysi mittainen tutkimus, jonka otsikko on "Potilaan vaste selkärangan manipulaatioon" (Kokeilurekisteröinti: NCT01670292 osoitteessa klinikan.gov), on Kiropraktiikkaan kliinisen ja translaatiotieteen kehittämiskeskuksen projekti 1 (palkinto nro U19AT004663).
Käynnissä olevassa pilottitutkimuksessa testaamme, kuinka tutkimuskliinikot voivat hoitaa potilaita tutkimusmittausolosuhteissa ja laitteilla, jotka johtavat modifioituihin hoitomenetelmiin. Tässä pilottitutkimuksessa testataan myös selkärangan jäykkyyttä kolmella eri menetelmällä kahdella opintokäynnillä. Arvioimme myös alaselän lihasten toimintaa seistessä ja eteenpäin kumartuessa kahdella käynnillä. Näihin mittauksiin kuuluu antureiden sijoittaminen selkään teipillä ja alaselän lihasten sähköisen toiminnan mittaaminen. Selkäkipuja sairastavia kokeneita tutkimuskliinikoita, jotka ovat kiropraktiikan lääkäreitä, hoidetaan sivuttain makaavalla nopealla, matalaamplitudisella selkärangan manipulaatiolla. Rekrytoimme 6 osallistujaa, jotka ovat iältään 21-64 vuotta ja joilla on ollut alaselkäkipuja vähintään 3 kuukautta. Jokainen osallistuja osallistuu 1 peruskäyntiin, 1 ilmoittautumiskäyntiin ja 4 hoitokäyntiin noin 4 viikon aikana. Peruskäynnin jälkeen osallistujien kelpoisuus määritetään. Ilmoittautumiskäynti sovitaan samana päivänä kuin ensimmäinen hoitokäynti. Seuraavat toteutettavuustiedot kerätään:
- # osallistujista rekrytoitu
- # osallistujista suostui
- # osallistujista ilmoittautunut
- Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
- Tutkimuksen kokonaiskesto aloitustiedoista viimeiseen tutkimuskäyntiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21-65
- Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja
- Krooninen (12+ viikkoa) alaselän kipu (LBP)
- Keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana ≥ 2/10 puhelimen näytöllä, peruskäynnillä 1 ja peruskäynnillä 2
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatimusten noudattamista koskevat huolenaiheet, kuten vartalon karvojen ajelematta jättäminen
- Ei manipuloitavia vaurioita L3-, L4-, L5- tai SI-nivelissä (tyypillisten tunnusteluominaisuuksien puuttuminen sekä kokonaisarvioinnin puuttuminen, joka osoittaisi, että selkärangan manipulaatiolla on todennäköisesti positiivinen terapeuttinen vaikutus, jopa ilman tavallista palpaatiota löydöt)
- Samanaikaiset olosuhteet:
- Vakava kontaminoiva sairaus
- Tulehduksellinen tai tuhoisa selkäydinkudoksen muutos
- Selkärankareuma
- Fibromyalgia
- Nivelreuma
- Neuromuskulaarinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, lihasdystrofia, aivovamma tai myasthenia gravis)
- Selkärangan leikkaus < 6kk
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä epäillään
- Hallitsematon verenpainetauti
- Ääreisvaltimotauti
- Määrittämätön, tarttuva tai viskeraalinen LBP:n lähde
- Muut samanaikaiset sairaudet, jotka estävät hoidon ja/tai testauksen
- Turvallisuushuolet
- Verenvuotohäiriöt
- Vasta-aiheet HVLA-SM:lle
- Quebec Task Force (QTF) -kriteeri 4-11:
- QTF 4: Kipu + säteily ylä-/alaraajoihin merkkejä
- QTF 5: Selkäydinhermon juuren oletettu puristus yksinkertaisessa röntgenkuvassa
- QTF 6: Selkäydinhermon juuren puristus, joka on vahvistettu tietyillä kuvantamistekniikoilla
- QTF 7: Selkärangan ahtauma
- QTF 8: Leikkauksen jälkeinen tila, 1-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- QTF 9: Leikkauksen jälkeinen tila, > 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
- QTF 10: Krooninen kipuoireyhtymä
- QTF 11: Muut diagnoosit
- Raskaus
- Sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Kyvyttömyys lukea tai suullisesti ymmärtää englantia
- Nivelen vaihto
- Herkkyys liimalle
- Tarvitaan muita diagnostisia toimenpiteitä kuin röntgenkuvaus
- BDI-II > 29
- Oikeudellisten neuvojen säilyttäminen ja LBP:hen liittyvä avoin tai vireillä oleva tapaus
- BMI > 40
- Ei halua ajella alaselkää ja ranteita
- Haetko tai saatko korvausta vamman vuoksi?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HVLA-SM
Suuri nopeus, matala amplitudi, lumbo-lantion manipulaatio
|
Suuri nopeus, pieni amplitudi selkärangan manipulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus suorittaa täysimittainen satunnaistettu kontrollikoe potilaan vasteen arvioimiseksi selkärangan manipulaatioon: Rekrytoitujen, suostumusten, ilmoittautuneiden ja tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 4-6 viikkoa, mukaan lukien alustava kelpoisuusseulonta, peruskäynnit ja 2 viikon hoitokäynnit
|
Toteutettavuutta mitattiin osallistujien määrällä: värvättyjen, suostumusten, ilmoittautuneiden ja pidettyjen osallistujien määrä.
Tämä pilottitutkimus mahdollisti laitteiden testaamisen, tiedonkeruuprotokollan viimeistelyn ja tutkimushenkilöstön kouluttamisen ennen täysimittaisen kokeilun suorittamista.
|
Noin 4-6 viikkoa, mukaan lukien alustava kelpoisuusseulonta, peruskäynnit ja 2 viikon hoitokäynnit
|
|
Mahdollisuus suorittaa täysimittainen satunnaistettu kontrollitutkimus potilaan vasteen arvioimiseksi selkärangan manipulaatioon: Tutkimuksen kesto.
Aikaikkuna: Noin 4-6 viikkoa, mukaan lukien alustava kelpoisuusseulonta, peruskäynnit ja 2 viikon hoitokäynnit
|
Toteutettavuutta mitattiin tutkimuksen kestolla tutkimuksen käynnistämisestä opintojen lopullisten tulosten keräämiseen.
Tämä pilottitutkimus mahdollisti laitteiden testaamisen, tiedonkeruuprotokollan viimeistelyn ja tutkimushenkilöstön kouluttamisen ennen täysimittaisen kokeilun suorittamista.
|
Noin 4-6 viikkoa, mukaan lukien alustava kelpoisuusseulonta, peruskäynnit ja 2 viikon hoitokäynnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRiSM Pilot
- U19AT004663 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .