Pasientrespons på spinalmanipulasjon - Pilotstudie (PRiSM)
Pilot for pasientrespons på spinal manipulasjon (PRISM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I samarbeid med University of Iowa vil Palmer Center for Chiropractic Research gjennomføre en pilotstudie med det formål å teste utstyr, fullføre datainnsamlingsprotokollen og trene studiepersonell før fullskalaforsøket gjennomføres. Kun gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn og rapportert for denne pilotstudien.
Fullskalastudien, med tittelen "Pasientrespons på spinalmanipulasjon" (Prøvingsregistrering: NCT01670292 på clinicaltrials.gov), er prosjekt 1 til Developmental Center for Clinical and Translational Science in Chiropractic (Award No. U19AT004663).
I den nåværende pilotstudien tester vi hvordan forskningsklinikere kan behandle pasienter under studiemåleforhold og med utstyr som resulterer i modifiserte behandlingsprosedyrer. Denne pilotstudien vil også teste spinal stivhet ved hjelp av 3 forskjellige metoder på 2 studiebesøk. Vi vil også vurdere funksjonen til korsryggmuskulaturen ved stående og foroverbøyning ved 2 besøk. Disse målingene inkluderer plassering av sensorer på ryggen med tape og måling av den elektriske aktiviteten til musklene i korsryggen. Deltakere med korsryggsmerter behandles med sideliggende høyhastighets lavamplitude spinalmanipulasjon av erfarne forskningsklinikere som er leger i kiropraktikk. Konkret skal vi rekruttere 6 deltakere som er 21 - 64 år og har hatt korsryggsmerter i minst 3 måneder. Hver deltaker vil delta på 1 baseline-besøk, 1 påmeldingsbesøk og 4 behandlingsbesøk over en periode på omtrent 4 uker. Etter baseline-besøket vil deltakernes kvalifisering bli bestemt. Innskrivningsbesøket vil bli planlagt samme dag som første behandlingsbesøk. Følgende gjennomførbarhetsdata vil bli samlet inn:
- Antall deltakere rekruttert
- Antall deltakere samtykket
- Antall påmeldte deltakere
- Antall deltakere som fullførte studien
- Total varighet av studien fra lanseringsdata til det endelige studiebesøket
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-65
- Signert dokument om informert samtykke
- Kroniske (12+ uker) korsryggsmerter (LBP)
- Gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene ≥ 2/10 på telefonskjermen, baseline-besøk 1 og baseline-besøk 2
Ekskluderingskriterier:
- Overholdelsesbekymringer som å nekte å barbere kroppshår
- Ingen manipulerbar lesjon i L3-, L4-, L5- eller SI-ledd (fraværet av typiske palpatoriske egenskaper samt fravær av en global vurdering som tyder på at spinalmanipulasjon sannsynligvis vil generere en positiv terapeutisk effekt, selv uten tilstedeværelse av standard palpatorisk funn)
- Komorbide tilstander:
- Alvorlig kontaminant sykdom
- Inflammatorisk eller destruktiv endring av spinalvev
- Ankyloserende spondylitt
- Fibromyalgi
- Leddgikt
- Nevromuskulær sykdom (f.eks. Parkinsons, muskeldystrofi, cerebral parese eller myasthenia gravis)
- Spinalkirurgi < 6 mnd
- Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Ukontrollert hypertensjon
- Perifer arteriell sykdom
- Ubestemt, smittsom eller visceral kilde til LBP
- Andre komorbide tilstander som forbyr behandling og/eller testing
- Sikkerhetsbekymringer
- Blødningsforstyrrelser
- Kontraindikasjoner for HVLA-SM
- Quebec Task Force (QTF) kriterium 4-11:
- QTF 4: Smerter + stråling til øvre/underekstremitet med tegn
- QTF 5: Presumptiv kompresjon av en spinal nerverot på et enkelt røntgenogram
- QTF 6: Kompresjon av en spinal nerverot bekreftet av spesifikke bildeteknikker
- QTF 7: Spinal stenose
- QTF 8: Postkirurgisk status, 1-6 måneder etter intervensjon
- QTF 9: Postkirurgisk status, >6 måneder etter intervensjon
- QTF 10: Kronisk smertesyndrom
- QTF 11: Andre diagnoser
- Svangerskap
- Pacemaker eller defibrillator
- Manglende evne til å lese eller muntlig forstå engelsk
- Utskifting av ledd
- Følsomhet for lim
- Ytterligere diagnostiske prosedyrer enn røntgen er nødvendig
- BDI-II > 29
- Oppbevaring av juridisk rådgivning og åpen eller pågående sak knyttet til LBP
- BMI > 40
- Vil ikke ha korsrygg og håndledd barbert
- Søker eller mottar du erstatning for funksjonshemming?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HVLA-SM
Høy hastighet, lav amplitude lumbo-bekken manipulasjon
|
Høy hastighet, lav amplitude spinal manipulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å gjennomføre en fullskala randomisert kontrollforsøk for å evaluere pasientrespons på spinalmanipulasjon: Antall deltakere som ble rekruttert, samtykket, registrert og fullført studien
Tidsramme: Omtrent 4-6 uker inkludert første kvalifiseringsscreening, baseline-besøk og 2 ukers behandlingsbesøk
|
Gjennomførbarhet ble målt ved antall deltakere: rekruttert, samtykket, registrert og beholdt.
Denne pilotstudien tillot testing av utstyr, ferdigstillelse av datainnsamlingsprotokollen og opplæring av studiepersonell før fullskalaforsøket ble gjennomført.
|
Omtrent 4-6 uker inkludert første kvalifiseringsscreening, baseline-besøk og 2 ukers behandlingsbesøk
|
|
Mulighet for å gjennomføre en fullskala randomisert kontrollforsøk for å evaluere pasientrespons på spinalmanipulasjon: Studiens varighet.
Tidsramme: Omtrent 4-6 uker inkludert første kvalifiseringsscreening, baseline-besøk og 2 ukers behandlingsbesøk
|
Gjennomførbarhet ble målt ved studiens varighet fra studiestart til innsamling av endelige studieresultater.
Denne pilotstudien tillot testing av utstyr, ferdigstillelse av datainnsamlingsprotokollen og opplæring av studiepersonell før fullskalaforsøket ble gjennomført.
|
Omtrent 4-6 uker inkludert første kvalifiseringsscreening, baseline-besøk og 2 ukers behandlingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRiSM Pilot
- U19AT004663 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .