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Risposta del paziente alla manipolazione spinale - Studio pilota (PRiSM)

5 maggio 2017 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

Progetto pilota per la risposta del paziente alla manipolazione spinale (PRiSM)

In collaborazione con l'Università dell'Iowa, il Palmer Center for Chiropractic Research condurrà uno studio pilota allo scopo di testare le apparecchiature, finalizzare il protocollo di raccolta dei dati e formare il personale dello studio prima di condurre la sperimentazione su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In collaborazione con l'Università dell'Iowa, il Palmer Center for Chiropractic Research condurrà uno studio pilota allo scopo di testare le apparecchiature, finalizzare il protocollo di raccolta dei dati e formare il personale dello studio prima di condurre la sperimentazione su vasta scala. Per questo studio pilota saranno raccolti e riportati solo i dati di fattibilità.

Lo studio su vasta scala, intitolato "Risposta del paziente alla manipolazione spinale" (registrazione dello studio: NCT01670292 su clinicaltrials.gov), è il Progetto 1 del Developmental Center for Clinical and Translational Science in Chiropractic (Premio n. U19AT004663).

Nell'attuale studio pilota, testiamo in che modo i medici di ricerca possono trattare i pazienti nelle condizioni di misurazione dello studio e con apparecchiature che determinano procedure di trattamento modificate. Questo studio pilota testerà anche la rigidità spinale utilizzando 3 diversi metodi in 2 visite di studio. Valuteremo anche la funzione dei muscoli lombari durante la posizione eretta e mentre ci si piega in avanti in 2 visite. Queste misurazioni includono il posizionamento di sensori sulla schiena con nastro adesivo e la misurazione dell'attività elettrica dei muscoli lombari. I partecipanti con lombalgia vengono trattati con manipolazione spinale laterale ad alta velocità e bassa ampiezza da parte di esperti clinici di ricerca che sono dottori in chiropratica. Nello specifico, recluteremo 6 partecipanti di età compresa tra 21 e 64 anni e che soffrono di lombalgia da almeno 3 mesi. Ogni partecipante parteciperà a 1 visita di riferimento, 1 visita di iscrizione e 4 visite di trattamento per un periodo di circa 4 settimane. Dopo la visita di riferimento, verrà determinata l'idoneità dei partecipanti. La visita di iscrizione sarà programmata lo stesso giorno della prima visita di trattamento. Verranno raccolti i seguenti dati di fattibilità:

  • # di partecipanti reclutati
  • # di partecipanti ha acconsentito
  • # di partecipanti iscritti
  • # di partecipanti che hanno completato lo studio
  • Durata totale dello studio dai dati di lancio alla visita di studio finale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65
  • Documento di consenso informato firmato
  • Lombalgia (LBP) cronica (12+ settimane)
  • Dolore medio nelle ultime 24 ore ≥ 2/10 allo schermo del telefono, visita basale 1 e visita basale 2

Criteri di esclusione:

  • Problemi di conformità come il rifiuto di radersi i peli del corpo
  • Nessuna lesione manipolabile nelle articolazioni L3, L4, L5 o SI (L'assenza di caratteristiche palpatorie tipiche così come l'assenza di una valutazione globale che indicherebbe che la manipolazione spinale può generare un effetto terapeutico positivo, anche senza la presenza di palpazione standard risultati)
  • Condizioni di comorbidità:
  • Grave malattia da contaminanti
  • Cambiamento infiammatorio o distruttivo del tessuto spinale
  • Spondilite anchilosante
  • fibromialgia
  • Artrite reumatoide
  • Malattie neuromuscolari (ad es. morbo di Parkinson, distrofia muscolare, paralisi cerebrale o miastenia grave)
  • Chirurgia spinale < 6 mesi
  • Sospetto di abuso di droghe o alcol
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia arteriosa periferica
  • Fonte indeterminata, infettiva o viscerale di LBP
  • Altre condizioni di comorbidità che vietano il trattamento e/o il test
  • Problemi di sicurezza
  • Disturbi della coagulazione
  • Controindicazioni a HVLA-SM
  • Criterio 4-11 della Quebec Task Force (QTF):
  • QTF 4: Dolore + radiazioni all'arto superiore/inferiore con segni
  • QTF 5: Presunta compressione di una radice del nervo spinale su un semplice roentgenogram
  • QTF 6: Compressione di una radice del nervo spinale confermata da specifiche tecniche di imaging
  • QTF 7: stenosi spinale
  • QTF 8: Stato postoperatorio, 1-6 mesi dopo l'intervento
  • QTF 9: Stato postoperatorio, >6 mesi dopo l'intervento
  • QTF 10: Sindrome da dolore cronico
  • QTF 11: Altre diagnosi
  • Gravidanza
  • Pacemaker o defibrillatore
  • Incapacità di leggere o comprendere verbalmente l'inglese
  • Sostituzione delle articolazioni
  • Sensibilità all'adesivo
  • Sono necessarie ulteriori procedure diagnostiche diverse dalla radiografia
  • BDI II > 29
  • Mantenimento della consulenza legale e caso aperto o pendente relativo a LBP
  • IMC > 40
  • Non disposto ad avere la parte bassa della schiena e il polso rasato
  • Cerchi o ricevi un risarcimento per qualsiasi disabilità?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HVLA SM
Manipolazione lombo-pelvica ad alta velocità e bassa ampiezza
Altro: HVLA SM
Manipolazione spinale ad alta velocità e bassa ampiezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato su vasta scala per valutare la risposta del paziente alla manipolazione spinale: numero di partecipanti che sono stati reclutati, acconsentiti, arruolati e hanno completato lo studio
Lasso di tempo: Circa 4-6 settimane compreso lo screening iniziale di idoneità, le visite di base e 2 settimane di visite di trattamento
La fattibilità è stata misurata dal numero di partecipanti: reclutati, acconsentiti, iscritti e mantenuti. Questo studio pilota ha consentito di testare le apparecchiature, finalizzare il protocollo di raccolta dei dati e addestrare il personale dello studio prima di condurre la sperimentazione su vasta scala.
Circa 4-6 settimane compreso lo screening iniziale di idoneità, le visite di base e 2 settimane di visite di trattamento
Fattibilità di condurre uno studio di controllo randomizzato su vasta scala per valutare la risposta del paziente alla manipolazione spinale: durata dello studio.
Lasso di tempo: Circa 4-6 settimane compreso lo screening iniziale di idoneità, le visite di base e 2 settimane di visite di trattamento
La fattibilità è stata misurata dalla durata dello studio dal lancio dello studio alla raccolta dei risultati finali dello studio. Questo studio pilota ha consentito di testare le apparecchiature, finalizzare il protocollo di raccolta dei dati e addestrare il personale dello studio prima di condurre la sperimentazione su vasta scala.
Circa 4-6 settimane compreso lo screening iniziale di idoneità, le visite di base e 2 settimane di visite di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Collaboratori

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRiSM Pilot
  • U19AT004663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità/pilota

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

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