Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce pacienta na manipulaci s páteří – pilotní studie (PRiSM)

5. května 2017 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic

Pilot pro reakci pacienta na spinální manipulaci (PRiSM)

Ve spolupráci s University of Iowa provede Palmerovo centrum pro chiropraktický výzkum pilotní studii pro účely testování zařízení, dokončení protokolu sběru dat a školení personálu studie před provedením úplného pokusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve spolupráci s University of Iowa provede Palmerovo centrum pro chiropraktický výzkum pilotní studii za účelem testování zařízení, dokončení protokolu sběru dat a školení personálu studie před provedením úplného pokusu. Pro tuto pilotní studii budou shromažďovány a hlášeny pouze údaje o proveditelnosti.

Úplná studie s názvem „Odpověď pacienta na manipulaci s páteří“ (registrace studie: NCT01670292 na Clinictrials.gov) je projektem 1 Vývojového centra pro klinickou a translační vědu v chiropraxi (č. ocenění U19AT004663).

V současné pilotní studii testujeme, jak mohou výzkumní kliničtí lékaři léčit pacienty za podmínek studijního měření a s vybavením, které vede k modifikovaným léčebným postupům. Tato pilotní studie bude také testovat tuhost páteře pomocí 3 různých metod na 2 studijních návštěvách. Na 2 návštěvách posoudíme také funkci dolních zádových svalů ve stoji a při předklonu. Tato měření zahrnují umístění senzorů na záda pomocí pásky a měření elektrické aktivity svalů dolní části zad. Účastníci s bolestí dolní části zad jsou léčeni vysokorychlostní manipulací páteře s nízkou amplitudou v poloze na boku zkušenými výzkumnými lékaři, kteří jsou lékaři chiropraxe. Konkrétně nabereme 6 účastníků, kteří jsou ve věku 21 - 64 let a mají bolesti v kříži minimálně 3 měsíce. Každý účastník absolvuje 1 základní návštěvu, 1 registrační návštěvu a 4 léčebné návštěvy po dobu přibližně 4 týdnů. Po základní návštěvě bude stanovena způsobilost účastníků. Návštěva k zápisu bude naplánována na stejný den jako první léčebná návštěva. Budou shromažďovány následující údaje o proveditelnosti:

  • Počet přijatých účastníků
  • # účastníků souhlasilo
  • # přihlášených účastníků
  • Počet účastníků, kteří dokončili studii
  • Celková doba trvání studie od zahájení dat do poslední studijní návštěvy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65
  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu
  • Chronická (12+ týdnů) bolest dolní části zad (LBP)
  • Průměrná bolest za posledních 24 hodin ≥ 2/10 na obrazovce telefonu, základní návštěva 1 a základní návštěva 2

Kritéria vyloučení:

  • Obavy z dodržování předpisů, jako je odmítnutí holení chloupků na těle
  • Žádná manipulovatelná léze v L3, L4, L5 nebo SI kloubech (Absence typických palpačních charakteristik a také absence globálního hodnocení, které by naznačovalo, že manipulace s páteří pravděpodobně vyvolá pozitivní terapeutický účinek, a to i bez přítomnosti standardních palpačních nálezy)
  • Komorbidní podmínky:
  • Závažné kontaminující onemocnění
  • Zánětlivá nebo destruktivní změna míšní tkáně
  • Ankylozující spondylitida
  • Fibromyalgie
  • Revmatoidní artritida
  • Neuromuskulární onemocnění (např. Parkinsonova choroba, svalová dystrofie, mozková obrna nebo myasthenia gravis)
  • Operace páteře < 6 měs
  • Podezření na zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Onemocnění periferních tepen
  • Neurčený, infekční nebo viscerální zdroj LBP
  • Jiné komorbidní stavy zakazující léčbu a/nebo testování
  • Obavy o bezpečnost
  • Poruchy krvácení
  • Kontraindikace HVLA-SM
  • Quebec Task Force (QTF) kritérium 4-11:
  • QTF 4: Bolest + záření do horní/dolní končetiny se známkami
  • QTF 5: Předpokládaná komprese kořene míšního nervu na jednoduchém rentgenogramu
  • QTF 6: Komprese kořene míšního nervu potvrzená specifickými zobrazovacími technikami
  • QTF 7: Spinální stenóza
  • QTF 8: Stav po operaci, 1-6 měsíců po intervenci
  • QTF 9: Stav po operaci, >6 měsíců po intervenci
  • QTF 10: Syndrom chronické bolesti
  • QTF 11: Jiné diagnózy
  • Těhotenství
  • Kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Neschopnost číst nebo slovně porozumět angličtině
  • Výměna kloubu
  • Citlivost na lepidlo
  • Jsou nutné další diagnostické postupy jiné než rentgenové
  • BDI-II > 29
  • Uchovávání právního poradenství a otevřený nebo nevyřízený případ související s LBP
  • BMI > 40
  • Neochota nechat si oholit spodní část zad a zápěstí
  • Hledáte nebo dostáváte odškodnění za jakékoli postižení?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HVLA-SM
Vysoká rychlost, nízká amplituda lumbo-pánevní manipulace
Jiný: HVLA-SM
Vysoká rychlost, nízká amplituda manipulace s páteří

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení úplného randomizovaného kontrolního pokusu k vyhodnocení reakce pacienta na manipulaci s páteří: Počet účastníků, kteří byli přijati, souhlasili, zapsali a dokončili studii
Časové okno: Přibližně 4–6 týdnů včetně úvodního screeningu způsobilosti, základních návštěv a 2 týdnů léčebných návštěv
Proveditelnost byla měřena počtem účastníků: přijatých, schválených, zapsaných a udržených. Tato pilotní studie umožnila testování zařízení, dokončení protokolu sběru dat a školení personálu studie před provedením úplného pokusu.
Přibližně 4–6 týdnů včetně úvodního screeningu způsobilosti, základních návštěv a 2 týdnů léčebných návštěv
Proveditelnost provedení randomizované kontrolní studie v plném rozsahu k vyhodnocení reakce pacienta na manipulaci s páteří: Délka studie.
Časové okno: Přibližně 4–6 týdnů včetně úvodního screeningu způsobilosti, základních návštěv a 2 týdnů léčebných návštěv
Proveditelnost byla měřena dobou trvání studie od zahájení studie po sběr konečných výsledků studie. Tato pilotní studie umožnila testování zařízení, dokončení protokolu sběru dat a školení personálu studie před provedením úplného pokusu.
Přibližně 4–6 týdnů včetně úvodního screeningu způsobilosti, základních návštěv a 2 týdnů léčebných návštěv

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palmer College of Chiropractic

Spolupracovníci

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRiSM Pilot
  • U19AT004663 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie proveditelnosti/pilotní studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na HVLA-SM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit