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患者对脊柱推拿的反应 - 试点研究 (PRiSM)

2017年5月5日 更新者：Palmer College of Chiropractic

患者对脊柱推拿 (PRiSM) 反应的试点

帕尔默脊椎按摩疗法研究中心将与爱荷华大学合作开展一项试点研究，目的是在进行全面试验之前测试设备、最终确定数据收集协议并培训研究人员。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

帕尔默脊椎按摩疗法研究中心将与爱荷华大学合作开展一项试点研究，目的是在进行全面试验之前测试设备、完成数据收集协议并培训研究人员。 仅为该试点研究收集和报告可行性数据。

全面试验名为“患者对脊柱操作的反应”（临床试验注册号：NCT01670292 on clinicaltrials.gov），是脊椎按摩疗法临床和转化科学发展中心的项目 1（奖号 U19AT004663）。

在当前的试点研究中，我们测试研究临床医生如何在研究测量条件下和使用设备治疗患者，从而改进治疗程序。 这项试点研究还将在 2 次研究访问中使用 3 种不同的方法测试脊柱僵硬。 我们还将在 2 次就诊时评估站立时和前弯时腰部肌肉的功能。 这些测量包括用胶带将传感器放在背部并测量下背部肌肉的电活动。 患有腰痛的参与者由经验丰富的脊椎按摩疗法研究临床医生进行侧卧高速低振幅脊柱推拿治疗。 具体来说，我们将招募 6 名参与者，年龄在 21 - 64 岁之间，并且至少有 3 个月的腰痛。 每个参与者将在大约 4 周的时间内参加 1 次基线访问、1 次登记访问和 4 次治疗访问。 在基线访问之后，将确定参与者的资格。 登记访问将安排在第一次治疗访问的同一天。 将收集以下可行性数据：

  • 招募的参与者人数
  • # 参与者同意
  • 参加者人数
  • 完成研究的参与者人数
  • 从启动数据到最终研究访问的研究总持续时间

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、美国、52803
        • Palmer College of Chiropractic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 21-65岁
  • 签署知情同意书
  • 慢性（12 周以上）腰痛 (LBP)
  • 过去 24 小时内的平均疼痛在电话屏幕、基线访问 1 和基线访问 2 中≥ 2/10

排除标准：

  • 合规问题，例如拒绝剃除体毛
  • L3、L4、L5 或 SI 关节没有可操作的损伤（没有典型的触诊特征，也没有全球评估表明脊柱操作可能产生积极的治疗效果，即使没有标准的触诊发现）
  • 合并症：
  • 严重的污染物疾病
  • 炎症或破坏性脊柱组织改变
  • 强直性脊柱炎
  • 纤维肌痛
  • 类风湿关节炎
  • 神经肌肉疾病（例如 帕金森病、肌肉萎缩症、脑瘫或重症肌无力）
  • 脊柱手术 < 6 个月
  • 怀疑吸毒或酗酒
  • 不受控制的高血压
  • 外周动脉疾病
  • 未确定的、传染性的或内脏的 LBP 来源
  • 禁止治疗和/或检测的其他合并症
  • 安全问题
  • 出血性疾病
  • HVLA-SM 的禁忌症
  • 魁北克特别工作组 (QTF) 标准 4-11：
  • QTF 4：疼痛 + 放射到上肢/下肢并伴有体征
  • QTF 5：在一张简单的 X 线照片上推定脊神经根受压
  • QTF 6：通过特定成像技术证实的脊神经根受压
  • QTF 7：椎管狭窄
  • QTF 8：术后状态，干预后 1-6 个月
  • QTF 9：术后状态，干预后 >6 个月
  • QTF 10：慢性疼痛综合征
  • QTF 11：其他诊断
  • 怀孕
  • 起搏器或除颤器
  • 无法阅读或口头理解英语
  • 关节置换
  • 对粘合剂的敏感性
  • 除 X 射线以外的其他诊断程序是必需的
  • BDI-II > 29
  • 保留与 LBP 相关的法律建议和未决或未决案件
  • 体重指数 > 40
  • 不愿意剃腰和手腕
  • 寻求或接受任何残疾赔偿？

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HVLA-SM
高速、低振幅腰椎骨盆推拿
其他：HVLA-SM
高速、低振幅脊柱推拿

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行全面随机对照试验以评估患者对脊柱推拿的反应的可行性：招募、同意、登记并完成研究的参与者人数
大体时间：大约 4-6 周，包括初始资格筛选、基线访问和 2 周的治疗访问
可行性由参与者的数量来衡量：招募、同意、注册和保留。 该试点研究允许在进行全面试验之前测试设备、最终确定数据收集协议并培训研究人员。
大约 4-6 周，包括初始资格筛选、基线访问和 2 周的治疗访问
进行全面随机对照试验以评估患者对脊柱操作的反应的可行性：研究持续时间。
大体时间：大约 4-6 周，包括初始资格筛选、基线访问和 2 周的治疗访问
可行性是通过从研究启动到收集最终研究结果的研究持续时间来衡量的。 该试点研究允许在进行全面试验之前测试设备、最终确定数据收集协议并培训研究人员。
大约 4-6 周，包括初始资格筛选、基线访问和 2 周的治疗访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palmer College of Chiropractic

合作者

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Ting Xia, PhD、Palmer College of Chiropractic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月22日

首次发布 (估计)

2012年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月5日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRiSM Pilot
  • U19AT004663 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可行性/试点研究

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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