Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja pacjenta na manipulację kręgosłupa — badanie pilotażowe (PRiSM)

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic

Pilotażowa odpowiedź pacjenta na manipulację kręgosłupa (PRiSM)

We współpracy z University of Iowa Palmer Center for Chiropractic Research przeprowadzi badanie pilotażowe w celu przetestowania sprzętu, sfinalizowania protokołu gromadzenia danych i szkolenia personelu badawczego przed przeprowadzeniem próby na pełną skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We współpracy z University of Iowa Palmer Center for Chiropractic Research przeprowadzi badanie pilotażowe w celu przetestowania sprzętu, sfinalizowania protokołu gromadzenia danych i przeszkolenia personelu badawczego przed przeprowadzeniem próby na pełną skalę. W ramach tego badania pilotażowego zostaną zebrane i przedstawione wyłącznie dane dotyczące wykonalności.

Pełnowymiarowe badanie, zatytułowane „Reakcja pacjenta na manipulację kręgosłupa” (rejestracja badania: NCT01670292 na stronieclicaltrials.gov), jest projektem 1 Centrum Rozwoju Nauk Klinicznych i Translacyjnych w Chiropraktyce (Nagroda nr U19AT004663).

W bieżącym badaniu pilotażowym sprawdzamy, w jaki sposób klinicyści mogą leczyć pacjentów w warunkach pomiaru badania i za pomocą sprzętu, co skutkuje zmodyfikowanymi procedurami leczenia. To badanie pilotażowe przetestuje również sztywność kręgosłupa przy użyciu 3 różnych metod podczas 2 wizyt studyjnych. Na 2 wizytach ocenimy również funkcję mięśni dolnej części pleców podczas stania i pochylania się do przodu. Pomiary te obejmują umieszczenie czujników na plecach za pomocą taśmy i pomiar aktywności elektrycznej mięśni dolnej części pleców. Uczestnicy z bólem krzyża są leczeni przez doświadczonych klinicystów, którzy są lekarzami chiropraktyki, za pomocą manipulacji kręgosłupa w pozycji bocznej z dużą prędkością i niską amplitudą. W szczególności zrekrutujemy 6 uczestników w wieku od 21 do 64 lat, którzy cierpią na ból krzyża od co najmniej 3 miesięcy. Każdy uczestnik weźmie udział w 1 wizycie początkowej, 1 wizycie rejestracyjnej i 4 wizytach terapeutycznych w okresie około 4 tygodni. Po wizycie wyjściowej zostaną określone uprawnienia uczestników. Wizyta rejestracyjna zostanie wyznaczona tego samego dnia co pierwsza wizyta zabiegowa. Gromadzone będą następujące dane dotyczące wykonalności:

  • Liczba zrekrutowanych uczestników
  • # uczestników wyraziło zgodę
  • Liczba zapisanych uczestników
  • # uczestników, którzy ukończyli badanie
  • Całkowity czas trwania badania od danych początkowych do ostatniej wizyty studyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Palmer College of Chiropractic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Podpisany dokument świadomej zgody
  • Przewlekły (12+ tygodni) ból krzyża (LBP)
  • Średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin ≥ 2/10 na ekranie telefonu, wizyta wyjściowa 1 i wizyta wyjściowa 2

Kryteria wyłączenia:

  • Kwestie zgodności, takie jak odmowa golenia włosów na ciele
  • Brak zmiany manipulacyjnej w stawach L3, L4, L5 lub SI (Brak typowych cech palpacyjnych, jak również brak ogólnej oceny, która wskazywałaby, że manipulacja kręgosłupa może generować pozytywny efekt terapeutyczny, nawet bez obecności standardowych palpacyjnych Wyniki)
  • Choroby współistniejące:
  • Poważna choroba zakaźna
  • Zapalna lub destrukcyjna zmiana tkanki rdzenia kręgowego
  • Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
  • Fibromialgia
  • Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Choroby nerwowo-mięśniowe (np. choroba Parkinsona, dystrofia mięśniowa, porażenie mózgowe lub myasthenia gravis)
  • Chirurgia kręgosłupa < 6 mies
  • Podejrzenie nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Choroba tętnic obwodowych
  • Nieokreślone, zakaźne lub trzewne źródło LBP
  • Inne współistniejące schorzenia uniemożliwiające leczenie i/lub badania
  • Względy bezpieczeństwa
  • Zaburzenia krwawienia
  • Przeciwwskazania do HVLA-SM
  • Quebec Task Force (QTF) kryterium 4-11:
  • QTF 4: Ból + promieniowanie do kończyny górnej/dolnej z objawami
  • QTF 5: Przypuszczalny ucisk korzenia nerwu rdzeniowego na prostym rentgenogramie
  • QTF 6: Ucisk korzenia nerwu rdzeniowego potwierdzony przez określone techniki obrazowania
  • QTF 7: Zwężenie kręgosłupa
  • QTF 8: Stan pooperacyjny, 1-6 miesięcy po interwencji
  • QTF 9: Stan pooperacyjny, >6 miesięcy po interwencji
  • QTF 10: Przewlekły zespół bólowy
  • QTF 11: Inne diagnozy
  • Ciąża
  • Rozrusznik serca lub defibrylator
  • Nieumiejętność czytania lub słownego rozumienia języka angielskiego
  • Wspólna wymiana
  • Wrażliwość na klej
  • Konieczne dodatkowe procedury diagnostyczne inne niż RTG
  • BDI II > 29
  • Zatrzymanie porady prawnej oraz otwartej lub toczącej się sprawy związanej z LBP
  • BMI > 40
  • Niechęć do golenia dolnej części pleców i nadgarstków
  • Szukasz lub otrzymujesz odszkodowanie za jakąkolwiek niepełnosprawność?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HVLA-SM
Wysoka prędkość, niska amplituda manipulacji lędźwiowo-miednicznej
Inny: HVLA-SM
Wysoka prędkość, niska amplituda manipulacji kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia pełnej randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny odpowiedzi pacjenta na manipulację kręgosłupa: liczba uczestników, którzy zostali zrekrutowani, wyrazili zgodę, zostali włączeni i ukończyli badanie
Ramy czasowe: Około 4-6 tygodni, w tym wstępne badanie kwalifikacyjne, wizyty wyjściowe i 2 tygodnie wizyt terapeutycznych
Wykonalność mierzono liczbą uczestników: rekrutowanych, wyrażających zgodę, zapisanych i zatrzymanych. To badanie pilotażowe umożliwiło przetestowanie sprzętu, sfinalizowanie protokołu gromadzenia danych i przeszkolenie personelu badawczego przed przeprowadzeniem próby na pełną skalę.
Około 4-6 tygodni, w tym wstępne badanie kwalifikacyjne, wizyty wyjściowe i 2 tygodnie wizyt terapeutycznych
Możliwość przeprowadzenia pełnej randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny odpowiedzi pacjenta na manipulację kręgosłupa: czas trwania badania.
Ramy czasowe: Około 4-6 tygodni, w tym wstępne badanie kwalifikacyjne, wizyty wyjściowe i 2 tygodnie wizyt terapeutycznych
Wykonalność mierzono na podstawie czasu trwania badania od rozpoczęcia badania do zebrania ostatecznych wyników badania. To badanie pilotażowe umożliwiło przetestowanie sprzętu, sfinalizowanie protokołu gromadzenia danych i przeszkolenie personelu badawczego przed przeprowadzeniem próby na pełną skalę.
Około 4-6 tygodni, w tym wstępne badanie kwalifikacyjne, wizyty wyjściowe i 2 tygodnie wizyt terapeutycznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Współpracownicy

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRiSM Pilot
  • U19AT004663 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Studium wykonalności/pilotażowe

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na HVLA-SM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj