Réponse du patient à la manipulation vertébrale - Étude pilote (PRiSM)
Pilote pour la réponse des patients à la manipulation vertébrale (PRiSM)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En collaboration avec l'Université de l'Iowa, le Palmer Center for Chiropractic Research mènera une étude pilote dans le but de tester l'équipement, de finaliser le protocole de collecte de données et de former le personnel de l'étude avant de mener l'essai à grande échelle. Seules les données de faisabilité seront recueillies et rapportées pour cette étude pilote.
L'essai à grande échelle, intitulé "Réponse du patient à la manipulation vertébrale" (Enregistrement de l'essai : NCT01670292 sur clinicaltrials.gov), est le projet 1 du Centre de développement pour la science clinique et translationnelle en chiropratique (Award No. U19AT004663).
Dans l'étude pilote actuelle, nous testons comment les cliniciens chercheurs peuvent traiter les patients dans les conditions de mesure de l'étude et avec un équipement entraînant des procédures de traitement modifiées. Cette étude pilote testera également la raideur vertébrale en utilisant 3 méthodes différentes lors de 2 visites d'étude. Nous évaluerons également la fonction des muscles du bas du dos en position debout et penchée en avant lors de 2 visites. Ces mesures comprennent le placement de capteurs sur le dos avec du ruban adhésif et la mesure de l'activité électrique des muscles du bas du dos. Les participants souffrant de lombalgie sont traités par des manipulations vertébrales latérales à haute vitesse et faible amplitude par des cliniciens de recherche expérimentés qui sont docteurs en chiropratique. Plus précisément, nous recruterons 6 participants âgés de 21 à 64 ans et souffrant de lombalgie depuis au moins 3 mois. Chaque participant assistera à 1 visite de référence, 1 visite d'inscription et 4 visites de traitement sur une période d'environ 4 semaines. Après la visite de référence, l'admissibilité des participants sera déterminée. La visite d'inscription sera programmée le même jour que la première visite de traitement. Les données de faisabilité suivantes seront collectées :
- # de participants recrutés
- # de participants ont consenti
- # de participants inscrits
- # de participants ayant terminé l'étude
- Durée totale de l'étude depuis les données de lancement jusqu'à la visite d'étude finale
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Palmer College of Chiropractic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21-65 ans
- Document de consentement éclairé signé
- Lombalgie chronique (plus de 12 semaines)
- Douleur moyenne au cours des dernières 24 heures ≥ 2/10 à l'écran du téléphone, visite initiale 1 et visite initiale 2
Critère d'exclusion:
- Problèmes de conformité tels que le refus de se raser les poils du corps
- Absence de lésion manipulable au niveau des articulations L3, L4, L5 ou SI (L'absence de caractéristiques palpatoires typiques ainsi que l'absence d'un bilan global qui indiquerait que la manipulation vertébrale est susceptible de générer un effet thérapeutique positif, même en l'absence de palpation standard résultats)
- Conditions comorbides :
- Maladie contaminante grave
- Modification inflammatoire ou destructrice du tissu rachidien
- Spondylarthrite ankylosante
- Fibromyalgie
- Polyarthrite rhumatoïde
- Maladie neuromusculaire (par ex. Parkinson, dystrophie musculaire, paralysie cérébrale ou myasthénie grave)
- Chirurgie rachidienne < 6 mois
- Soupçon d'abus de drogue ou d'alcool
- Hypertension non contrôlée
- Maladie artérielle périphérique
- Source indéterminée, infectieuse ou viscérale de lombalgie
- Autres conditions comorbides interdisant le traitement et/ou les tests
- Les préoccupations de sécurité
- Troubles de la coagulation
- Contre-indications à HVLA-SM
- Critère 4-11 du Groupe de travail du Québec (QTF) :
- QTF 4 : Douleur + irradiation membre supérieur/inférieur avec signes
- QTF 5 : Compression présomptive d'une racine nerveuse spinale sur un radiogramme simple
- QTF 6 : Compression d'une racine nerveuse rachidienne confirmée par des techniques d'imagerie spécifiques
- QTF 7 : Sténose spinale
- QTF 8 : Statut postchirurgical, 1 à 6 mois après l'intervention
- QTF 9 : Statut post-chirurgical, > 6 mois après l'intervention
- QTF 10 : Syndrome de douleur chronique
- QTF 11 : Autres diagnostics
- Grossesse
- Pacemaker ou défibrillateur
- Incapacité à lire ou à comprendre verbalement l'anglais
- Remplacement de l'articulation
- Sensibilité à l'adhésif
- Procédures de diagnostic supplémentaires autres que les rayons X nécessaires
- BDI-II > 29
- Rétention d'avis juridiques et dossier ouvert ou en cours lié à la LBP
- IMC > 40
- Ne veut pas se faire raser le bas du dos et les poignets
- Demander ou recevoir une indemnisation pour un handicap?
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HVLA-SM
Manipulation lombo-pelvienne à haute vélocité et faible amplitude
|
Manipulation vertébrale à haute vélocité et faible amplitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer la réponse des patients à la manipulation vertébrale : nombre de participants qui ont été recrutés, ont consenti, se sont inscrits et ont terminé l'étude
Délai: Environ 4 à 6 semaines, y compris le dépistage initial de l'éligibilité, les visites de référence et 2 semaines de visites de traitement
|
La faisabilité a été mesurée par le nombre de participants : recrutés, consentis, inscrits et retenus.
Cette étude pilote a permis de tester l'équipement, de finaliser le protocole de collecte de données et de former le personnel de l'étude avant de mener l'essai à grande échelle.
|
Environ 4 à 6 semaines, y compris le dépistage initial de l'éligibilité, les visites de référence et 2 semaines de visites de traitement
|
|
Faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé à grande échelle pour évaluer la réponse du patient à la manipulation vertébrale : durée de l'étude.
Délai: Environ 4 à 6 semaines, y compris le dépistage initial de l'éligibilité, les visites de référence et 2 semaines de visites de traitement
|
La faisabilité a été mesurée par la durée de l'étude, du lancement de l'étude à la collecte des résultats finaux de l'étude.
Cette étude pilote a permis de tester l'équipement, de finaliser le protocole de collecte de données et de former le personnel de l'étude avant de mener l'essai à grande échelle.
|
Environ 4 à 6 semaines, y compris le dépistage initial de l'éligibilité, les visites de référence et 2 semaines de visites de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Xia, PhD, Palmer College of Chiropractic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRiSM Pilot
- U19AT004663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .