尋常性乾癬の 12 ～ 16 歳に対する最大限の使用下におけるカルシポトリエン 0.005% フォームの安全性、忍容性、PD および PK
2018年5月8日 更新者：Mayne Pharma International Pty Ltd
尋常性乾癬の青年被験者（12～16歳）を対象に最大使用条件下で適用されたカルシポトリエンフォーム0.005％の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価する第1相非盲検多施設共同研究
カルシポトリエンはビタミン D3 類似体で、1993 年以来尋常性乾癬の成人患者の局所療法として使用されています。
0.005% のカルシポトリエン フォームは、18 歳以上の成人の尋常性乾癬の治療薬として 2010 年に承認されました。
現在の研究は多施設共同研究であり、思春期の被験者（12歳から16歳まで）またはその主な介護者が、0.005％のカルシポトリエンフォームを、顔以外の体と頭皮の治療領域に薄い層として塗布します。最大使用条件、14 日間は 1 日 2 回、15 日目には 1 回。
カルシポトリエンの安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相多施設共同非盲検反復投与試験は、中等度の尋常性乾癬（尋常性乾癬のスコア 3 と定義）を持つ青年被験者に局所適用されたカルシポトリエン フォーム 0.005% の安全性、忍容性、薬力学、および薬物動態を評価するように設計されています。治験責任医師による静的全体評価 [ISGA]) には、顔と頭皮を除く体表面積 (BSA) の少なくとも 10%、および頭皮の関与の少なくとも 20% が含まれます。
被験者はスクリーニング後 2 週間以内に登録されます。
20 名の修了者を確保するために、12 歳から 16 歳までの約 30 名の適格な被験者が登録されます。
カルシポトリエン フォームは、14 日間 1 日 2 回、15 日目に 1 回、すべての治療領域に薄い層として適用されます。
アルブミン調整カルシウム、インタクト副甲状腺ホルモン（iPTH）、アルカリホスファターゼ、マグネシウム、リンの評価のための血液サンプルは、スクリーニング時と1日目（初回投与前）、15日目（投与後3～9時間）に採取されます。 、15日目の結果に異常が見られた場合は22日目。
血清 25-OH ビタミン D 濃度は、1 日目 (最初の投与前) に評価されます。
安全性と忍容性は、治療期間と 7 日間の追跡期間を通して評価されます。
薬物動態 (PK) 評価のための血液サンプルは 1 日目と 15 日目に収集されます。
カルシウム/クレアチニン比を評価するための尿サンプルは、1日目と15日目の投与前に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Investigational Site
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Florida
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Investigational Site
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が12歳から16歳までの男性または女性の被験者。
- 体表面積の10％（頭皮と顔を除く）を含む尋常性乾癬。
- 頭皮への影響は20％（体と顔を除く）。
- 軽度から中等度の尋常性乾癬の臨床診断。スクリーニング 3 の ISGA スコア (0 ～ 4 のスケール) によって定義されます。
- 被験者および被験者の主な介護者の、すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に出席し、研究を無事に完了する能力と意欲。
5. 被験者の親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび医療保険相互運用性と責任に関する法律（HIPAA）承認フォームを理解し、署名する能力を持っていなければなりません。これらはこの研究に参加する前に取得する必要があります。 HIPAA 認可はインフォームドコンセントフォームに組み込まれる場合があります。 また、被験者の同意を得て文書化する必要があります。
除外基準:
- 尋常性乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療領域の炎症性皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、接触皮膚炎、体部白癬）。
- 治療領域における不安定型の乾癬の現在の診断（滴状乾癬、赤皮症、剥脱性乾癬、膿疱性乾癬など）。
- 登録前の 48 時間以内に治療領域またはその近くに適用される局所製品 (日焼け止め、クリーム、軟膏、ローション、パウダーを含む) の使用。
- -登録前2週間以内の、コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD誘導体、コールタール、タザロテン、またはアントラリン、薬用シャンプーなどを含むがこれらに限定されない、乾癬に対して有益な効果があることが知られている局所治療の使用。
- 非生物学的全身性乾癬治療薬（例，コルチコステロイド，レチノイド，メトトレキサート，シクロスポリン，その他の免疫抑制剤），生物学的療法（例，アレファセプト，エタネルセプト，エファリズマブ），または光線療法（例，紫外線A，ソラレンおよび紫外線A，紫外線B）の使用入学前4週間以内。
- -登録前4週間以内に乾癬に影響を与える可能性のある非乾癬療法（抗マラリア薬、アドレナリン受容体拮抗薬、インターフェロン、またはリチウムを含む）を使用または開始する必要がある。
- 登録前の 4 週間以内に、カルシウムおよび副甲状腺ホルモン (PTH) 濃度に影響を与えたり、濃度を変化させたり、カルシウムまたは PTH 濃度の測定を妨げたりする薬剤の使用。
- 被験者の年齢から予想される以上に静脈アクセスが困難であることが知られている。
- 重篤な皮膚疾患または十分に管理されていない慢性病状。
- スクリーニング時にアルコール、コチニン、または乱用薬物に対する尿薬物スクリーニング結果が陽性である。
- 登録前 2 週間以内に 2000 mg 以上のカルシウム元素または 1000 IU 以上のビタミン D を毎日平均摂取している。
- 現在の薬物乱用またはアルコール乱用。
- -カルシポトリエンまたは他のビタミンD類似体、または研究製品の成分に対する過敏症、既知のアレルギー、またはその他の有害反応の病歴。
- -高カルシウム血症、ビタミンD毒性、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴。
- -登録前4週間以内の治験治療の使用。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある（初経後）性的に活発な女性対象で、許容される避妊方法を実践していない。 許容される避妊方法には、次の非常に効果的な避妊方法 (パール指数 <1.0%) のいずれかが含まれます: 性交の完全な禁欲または 2 つのバリア型避妊法 (女性の場合はペッサリーと殺精子剤、男性の場合はコンドームと殺精子剤)、または全身性避妊法コンドームと組み合わせて使用される避妊薬（併用またはプロゲステロンのみ）。 被験者は、治験製品投与の2週間前から治験期間中、および治験終了後または早期中止後28日間、許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 現在の免疫抑制。
- スクリーニング時のアルブミン調整された血清カルシウムが正常な参照範囲外である。
- 研究者の判断により、被験者を研究に参加する上で許容できないリスクにさらすと思われるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシポトリエンフォーム
尋常性乾癬の青年患者に最大限の使用条件下で投与されるカルシポトリエンフォーム 0.005%
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局所塗布を1日2回、15日間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウム代謝の影響
時間枠：最大3週間
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アルブミン調整カルシウム、iPTH、アルカリホスファターゼ、リンを測定します。
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最大3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態
時間枠：投与前、投与後1、2、3、4、6時間
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曲線下面積 (AUC)
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投与前、投与後1、2、3、4、6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。