Sicherheit, Verträglichkeit, PD und PK von Calcipotriene 0,005 % Schaum bei maximaler Anwendung bei 12- bis 16-Jährigen mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12 bis einschließlich 16 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Plaque-Psoriasis, die 10 % der Körperoberfläche betrifft (ohne Kopfhaut und Gesicht).
3. 20 % Kopfhautbeteiligung (ausgenommen Körper und Gesicht).
4. Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Plaque-Psoriasis, definiert durch einen ISGA-Score beim Screening von 3 auf einer Skala von 0 bis 4.
5. Die Fähigkeit und Bereitschaft des Probanden und seiner primären Betreuungsperson, alle Studienabläufe zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.

5. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und ein Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), das vor der Teilnahme an dieser Studie eingeholt werden muss. Die HIPAA-Genehmigung kann in das Formular der Einwilligungserklärung aufgenommen werden. Außerdem muss die Zustimmung des Probanden eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

1. Jede entzündliche Hauterkrankung im Behandlungsbereich, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis erschweren kann (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis).
2. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich, einschließlich guttierter, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
3. Verwendung eines beliebigen topischen Produkts (einschließlich Sonnenschutzmitteln, Cremes, Salben, Lotionen und Pudern), das innerhalb von 48 Stunden vor der Anmeldung auf oder in der Nähe des Behandlungsbereichs aufgetragen wird.
4. Verwendung von topischen Behandlungen, die bekanntermaßen eine positive Wirkung auf Psoriasis haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Derivate, Kohlenteer, Tazaroten oder Anthralin, medizinische Shampoos innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
5. Verwendung einer nichtbiologischen systemischen antipsoriatischen Therapie (z. B. Kortikosteroide, Retinoide, Methotrexat, Ciclosporin, andere Immunsuppressiva), einer biologischen Therapie (z. B. Alefacept, Etanercept, Efalizumab) oder einer Phototherapie (z. B. Ultraviolett A, Psoralen und Ultraviolett A, Ultraviolett B) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
6. Verwendung oder Notwendigkeit der Einleitung einer nichtpsoriatischen Therapie, die sich auf die Psoriasis auswirken könnte (einschließlich Malariamittel, adrenerge Rezeptorblocker, Interferon oder Lithium) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
7. Verwendung von Medikamenten, die die Konzentration von Kalzium und Parathormon (PTH) beeinflussen oder verändern oder die Messung der Kalzium- oder PTH-Konzentrationen innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung beeinträchtigen.
8. Bekannter schwieriger venöser Zugang, der über das für das Alter des Probanden zu erwartende Maß hinausgeht.
9. Jede schwere Hauterkrankung oder jede chronische Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird.
10. Positives Urin-Drogenscreening-Ergebnis für Alkohol, Cotinin oder Drogenmissbrauch zum Zeitpunkt des Screenings.
11. Durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als 2000 mg elementarem Kalzium oder mehr als 1000 IE Vitamin D innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung.
12. Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, bekannten Allergien oder anderen unerwünschten Reaktionen auf Calcipotrien oder andere Vitamin-D-Analoga oder auf einen Bestandteil des Studienprodukts.
14. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen.
15. Verwendung einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
16. Schwangere, stillende oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter (nach der Menarche), die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehört eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden (d. h. Pearl-Index <1,0 %): vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr oder zwei Formen der Barriere-Verhütung (Zwerchfell plus Spermizid für Frauen, Kondom plus Spermizid für Männer) oder systemische Verhütung Verhütungsmittel (kombiniert oder nur Progesteron), die in Kombination mit einem Kondom angewendet werden. Der Proband muss zustimmen, ab 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienprodukts, während der gesamten Studie und für 28 Tage nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
17. Aktuelle Immunsuppression.
18. Albuminbereinigtes Serumkalzium beim Screening, das außerhalb des normalen Referenzbereichs liegt.
19. Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.