Sicurezza, tollerabilità, PD e PK di calcipotriene 0,005% schiuma, in condizioni di utilizzo massimo in soggetti di età compresa tra 12 e 16 anni con psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 12 e 16 anni inclusi, al momento del consenso.
2. Psoriasi a placche che coinvolge il 10% della superficie corporea (esclusi il cuoio capelluto e il viso).
3. Coinvolgimento del cuoio capelluto del 20% (esclusi corpo e viso).
4. Diagnosi clinica di psoriasi a placche da lieve a moderata, come definita da un punteggio ISGA allo Screening di 3 su una scala da 0 a 4.
5. La capacità e la volontà del soggetto e del caregiver primario del soggetto di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio.

5. I genitori o il tutore legale del soggetto devono essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto e un modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), che devono essere ottenuti prima della partecipazione a questo studio. L'autorizzazione HIPAA può essere incorporata nel modulo di consenso informato. Inoltre, il consenso del soggetto deve essere ottenuto e documentato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia infiammatoria della pelle nell'area di trattamento che possa confondere la valutazione della psoriasi a placche (p. es., dermatite atopica, dermatite da contatto, tinea corporis).
2. Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento, tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
3. Uso di qualsiasi prodotto topico (inclusi creme solari, creme, unguenti, lozioni e polveri) applicato sopra o vicino all'area di trattamento entro 48 ore prima dell'arruolamento.
4. Uso di trattamenti topici che hanno un noto effetto benefico sulla psoriasi, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, retinoidi, derivati ​​della vitamina D, catrame di carbone, tazarotene o anthralin, shampoo medicati entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
5. Uso di terapia antipsoriasica sistemica non biologica (p. es., corticosteroidi, retinoidi, metotrexato, ciclosporina, altri agenti immunosoppressori), terapia biologica (p. es., alefacept, etanercept, efalizumab) o fototerapia (p. es., ultravioletto A, psoralene e ultravioletto A, ultravioletto B) entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
6. Uso o necessità di iniziare qualsiasi terapia non psoriasica che possa influenzare la psoriasi (inclusi antimalarici, bloccanti dei recettori adrenergici, interferone o litio) entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
7. Uso di farmaci che influenzano o modificano le concentrazioni di calcio e ormone paratiroideo (PTH) o interferiscono con la misurazione delle concentrazioni di calcio o PTH entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
8. Accesso venoso difficile noto oltre a quello previsto per l'età del soggetto.
9. Qualsiasi grave disturbo della pelle o qualsiasi condizione medica cronica che non è ben controllata.
10. Risultato positivo dello screening antidroga sulle urine per alcol, cotinina o droghe d'abuso al momento dello screening.
11. Ingestione media giornaliera di oltre 2000 mg di calcio elementare o più di 1000 UI di vitamina D entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
12. Abuso attuale di droghe o alcol.
13. Storia di ipersensibilità, allergia nota o altra reazione avversa al calcipotriene o ad altri analoghi della vitamina D o a qualsiasi componente del prodotto in studio.
14. Anamnesi attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici.
15. Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
16. Donne in gravidanza, allattamento o sessualmente attive in età fertile (dopo il menarca) che non praticano un metodo contraccettivo accettabile. I metodi contraccettivi accettabili includono uno dei seguenti metodi contraccettivi altamente efficaci (ossia, indice di Pearl <1,0%): completa astinenza dai rapporti o 2 forme di contraccezione di barriera (diaframma più spermicida per le femmine, preservativo più spermicida per i maschi) o sistemica contraccettivi (combinati o solo progesterone) usati in combinazione con un preservativo. Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile da 2 settimane prima della somministrazione del prodotto in studio, durante lo studio e per 28 giorni dopo il completamento o l'interruzione prematura dello studio.
17. Immunosoppressione attuale.
18. Calcio sierico aggiustato per l'albumina allo screening che è al di fuori del normale intervallo di riferimento.
19. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.