Säkerhet, tolerabilitet, PD & PK av kalcipotrien 0,005 % skum, under maximal användning hos 12-16 åringar med plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 12 till 16 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
2. Plackpsoriasis involverar 10 % kroppsyta (exklusive hårbotten och ansikte).
3. 20 % inblandning i hårbotten (exklusive kropp och ansikte).
4. Klinisk diagnos av mild till måttlig plackpsoriasis, definierad av en ISGA-poäng vid screening på 3 på en skala från 0 till 4.
5. Förmågan och viljan hos försökspersonen och försökspersonens primära vårdgivare att följa alla studieprocedurer, närvara vid alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien.

5. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke och ett tillståndsformulär för Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), som måste erhållas innan deltagande i denna studie. HIPAA-tillståndet kan införlivas i formuläret för informerat samtycke. Dessutom måste ämnets samtycke inhämtas och dokumenteras.

Exklusions kriterier:

1. Varje inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av plackpsoriasis (t.ex. atopisk dermatit, kontaktdermatit, tinea corporis).
2. Aktuell diagnos av instabila former av psoriasis i behandlingsområdet, inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis.
3. Användning av någon utvärtes produkt (inklusive solskyddsmedel, krämer, salvor, lotioner och pulver) appliceras på eller nära behandlingsområdet inom 48 timmar före inskrivning.
4. Användning av topikala behandlingar som har en känd gynnsam effekt på psoriasis, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, retinoider, vitamin D-derivat, stenkolstjära, tazaroten eller antralin, medicinska schampon inom 2 veckor före inskrivning.
5. Användning av icke-biologisk systemisk antipsoriatika (t.ex. kortikosteroider, retinoider, metotrexat, ciklosporin, andra immunsuppressiva medel), biologisk terapi (t.ex. alefacept, etanercept, efalizumab) eller fototerapi (t.ex. ultraviolett A, psoralen och ultraviolett A, ultraviolett B) inom 4 veckor före anmälan.
6. Användning eller behov av att påbörja någon icke-psoriatisk behandling som kan påverka psoriasis (inklusive antimalariamedel, adrenerga receptorblockerare, interferon eller litium) inom 4 veckor före inskrivning.
7. Användning av läkemedel som påverkar eller ändrar koncentrationer av kalcium och bisköldkörtelhormon (PTH) eller stör mätningen av kalcium- eller PTH-koncentrationer inom 4 veckor före inskrivning.
8. Känd svår venös åtkomst utöver vad som förväntas för patientens ålder.
9. All allvarlig hudsjukdom eller något kroniskt medicinskt tillstånd som inte är väl kontrollerad.
10. Positivt resultat för urinläkemedelsscreening för alkohol, kotinin eller missbruk av droger vid tidpunkten för screening.
11. Genomsnittligt dagligt intag av mer än 2000 mg elementärt kalcium eller mer än 1000 IE vitamin D inom 2 veckor före inskrivning.
12. Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
13. Historik med överkänslighet, känd allergi eller andra biverkningar mot kalcipotrien eller andra vitamin D-analoger eller mot någon komponent i studieprodukten.
14. Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar.
15. Användning av någon undersökningsterapi inom 4 veckor före inskrivning.
16. Gravida, ammande eller sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (efter menarche) som inte använder en acceptabel preventivmetod. Acceptabla preventivmetoder inkluderar en av följande mycket effektiva preventivmetoder (dvs. Pearl Index <1,0%): fullständig avhållsamhet från samlag eller 2 former av barriärpreventivmedel (diafragma plus spermiedödande medel för kvinnor, kondom plus spermiedödande medel för män), eller systemisk preventivmedel. preventivmedel (kombinerade eller endast progesteron) som används i kombination med kondom. Försökspersonen måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från 2 veckor före administrering av studieprodukten, under hela studien och i 28 dagar efter avslutad eller för tidigt avbrott från studien.
17. Nuvarande immunsuppression.
18. Albuminjusterat serumkalcium vid screening som ligger utanför det normala referensintervallet.
19. Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien.