Segurança, tolerabilidade, DP e PK de espuma de calcipotrieno 0,005%, sob uso máximo em crianças de 12 a 16 anos com psoríase em placas

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 12 e 16 anos, inclusive, no momento do consentimento.
2. Psoríase em placas envolvendo 10% da superfície corporal (excluindo couro cabeludo e face).
3. 20% envolvimento do couro cabeludo (excluindo corpo e face).
4. Diagnóstico clínico de psoríase em placas leve a moderada, conforme definido por uma pontuação ISGA na triagem de 3 em uma escala de 0 a 4.
5. A capacidade e a vontade do sujeito e do cuidador principal do sujeito de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso.

5. O(s) pai(s) do sujeito ou responsável legal deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito e um formulário de autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), que deve ser obtido antes da participação neste estudo. A autorização HIPAA pode ser incorporada no formulário de consentimento informado. Além disso, o consentimento do sujeito deve ser obtido e documentado.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença inflamatória da pele na área de tratamento que possa confundir a avaliação da psoríase em placas (por exemplo, dermatite atópica, dermatite de contato, tinea corporis).
2. Diagnóstico atual de formas instáveis ​​de psoríase na área de tratamento, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa.
3. Uso de qualquer produto tópico (incluindo protetor solar, cremes, pomadas, loções e pós) aplicado sobre ou próximo à área de tratamento dentro de 48 horas antes da inscrição.
4. Uso de tratamentos tópicos que tenham um efeito benéfico conhecido na psoríase, incluindo, entre outros, corticosteróides, retinóides, derivados de vitamina D, alcatrão de hulha, tazaroteno ou antralina, shampoos medicamentosos dentro de 2 semanas antes da inscrição.
5. Uso de terapia antipsoriática sistêmica não biológica (p. dentro de 4 semanas antes da inscrição.
6. Uso ou necessidade de iniciar qualquer terapia não psoriática que possa afetar a psoríase (incluindo antimaláricos, bloqueadores de receptores adrenérgicos, interferon ou lítio) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
7. Uso de medicamentos que afetam ou alteram as concentrações de cálcio e hormônio da paratireoide (PTH) ou interferem na medição das concentrações de cálcio ou PTH dentro de 4 semanas antes da inscrição.
8. Conhecido acesso venoso difícil além do esperado para a idade do paciente.
9. Qualquer doença de pele grave ou qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada.
10. Resultado positivo na triagem de drogas na urina para álcool, cotinina ou drogas de abuso no momento da Triagem.
11. Ingestão diária média de mais de 2.000 mg de cálcio elementar ou mais de 1.000 UI de vitamina D nas 2 semanas anteriores à inscrição.
12. Abuso atual de drogas ou álcool.
13. História de hipersensibilidade, alergia conhecida ou outra reação adversa ao calcipotrieno ou outros análogos da vitamina D ou a qualquer componente do produto do estudo.
14. História atual ou passada de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves.
15. Uso de qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição.
16. Grávidas, lactantes ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar (após a menarca) que não praticam um método contraceptivo aceitável. Os métodos aceitáveis ​​de contracepção incluem um dos seguintes métodos altamente eficazes de contracepção (ou seja, Índice de Pearl <1,0%): abstinência completa de relações sexuais ou 2 formas de contracepção de barreira (diafragma mais espermicida para mulheres, preservativo mais espermicida para homens) ou sistêmico contraceptivos (combinados ou apenas progesterona) usados ​​em combinação com um preservativo. O sujeito deve concordar em usar um método de contracepção aceitável 2 semanas antes da administração do produto do estudo, durante todo o estudo e por 28 dias após a conclusão ou interrupção prematura do estudo.
17. Imunossupressão atual.
18. Cálcio sérico ajustado por albumina na triagem que está fora do intervalo de referência normal.
19. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável de participação no estudo.