Sécurité, tolérabilité, PD et PK de la mousse de calcipotriène à 0,005 %, sous utilisation maximale chez les 12-16 ans atteints de psoriasis en plaques

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins, âgés de 12 à 16 ans inclus, au moment du consentement.
2. Psoriasis en plaques touchant 10 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu et du visage).
3. 20% d'atteinte du cuir chevelu (hors corps et visage).
4. Diagnostic clinique de psoriasis en plaques léger à modéré, tel que défini par un score ISGA au dépistage de 3 sur une échelle de 0 à 4.
5. La capacité et la volonté du sujet et du soignant principal du sujet de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude.

5. Le ou les parents ou le tuteur légal du sujet doivent avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et un formulaire d'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), qui doivent être obtenus avant la participation à cette étude. L'autorisation HIPAA peut être incorporée dans le formulaire de consentement éclairé. De plus, l'assentiment du sujet doit être obtenu et documenté.

Critère d'exclusion:

1. Toute maladie cutanée inflammatoire dans la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis en plaques (p. ex., dermatite atopique, dermatite de contact, teigne du corps).
2. Diagnostic actuel de formes instables de psoriasis dans la zone de traitement, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
3. Utilisation de tout produit topique (y compris crème solaire, crèmes, onguents, lotions et poudres) appliqué sur ou à proximité de la zone de traitement dans les 48 heures précédant l'inscription.
4. Utilisation de traitements topiques ayant un effet bénéfique connu sur le psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les dérivés de la vitamine D, le goudron de houille, le tazarotène ou l'anthraline, les shampooings médicamenteux dans les 2 semaines précédant l'inscription.
5. Utilisation d'un traitement antipsoriasique systémique non biologique (p. ex., corticostéroïdes, rétinoïdes, méthotrexate, cyclosporine, autres agents immunosuppresseurs), d'un traitement biologique (p. ex., alefacept, étanercept, efalizumab) ou d'une photothérapie (p. ex., ultraviolet A, psoralène et ultraviolet A, ultraviolet B) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
6. Utilisation ou besoin d'initiation de tout traitement non psoriasique susceptible d'affecter le psoriasis (y compris les antipaludéens, les inhibiteurs des récepteurs adrénergiques, l'interféron ou le lithium) dans les 4 semaines précédant l'inscription.
7. Utilisation de médicaments qui affectent ou modifient les concentrations de calcium et d'hormone parathyroïdienne (PTH) ou interfèrent avec la mesure des concentrations de calcium ou de PTH dans les 4 semaines précédant l'inscription.
8. Accès veineux difficile connu au-delà de celui attendu pour l'âge du sujet.
9. Tout trouble cutané grave ou toute condition médicale chronique qui n'est pas bien contrôlée.
10. Résultat positif du dépistage des drogues dans l'urine pour l'alcool, la cotinine ou les drogues d'abus au moment du dépistage.
11. Ingestion quotidienne moyenne de plus de 2000 mg de calcium élémentaire ou de plus de 1000 UI de vitamine D dans les 2 semaines précédant l'inscription.
12. Abus actuel de drogue ou d'alcool.
13. Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie connue ou d'autre réaction indésirable au calcipotriène ou à d'autres analogues de la vitamine D ou à tout composant du produit à l'étude.
14. Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères.
15. Utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription.
16. Femmes enceintes, allaitantes ou sexuellement actives en âge de procréer (après la ménarche) qui n'utilisent pas de méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'une des méthodes de contraception hautement efficaces suivantes (c.-à-d., indice de Pearl <1,0 %) : abstinence totale de rapports sexuels ou 2 formes de contraception barrière (diaphragme plus spermicide pour les femmes, préservatif plus spermicide pour les hommes), ou systémique contraceptifs (combinés ou à la progestérone seule) utilisés en association avec un préservatif. Le sujet doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de 2 semaines avant l'administration du produit à l'étude, tout au long de l'étude, et pendant 28 jours après la fin ou l'arrêt prématuré de l'étude.
17. Immunosuppression actuelle.
18. Calcium sérique ajusté à l'albumine lors du dépistage qui se situe en dehors de la plage de référence normale.
19. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude.