Безопасность, переносимость, фармакодинамика и фармакокинетика кальципотриена 0,005% пены при максимальном использовании у детей в возрасте 12–16 лет с бляшечным псориазом

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 12 до 16 лет включительно на момент получения согласия.
2. Бляшечный псориаз, занимающий 10% поверхности тела (исключая волосистую часть головы и лицо).
3. Вовлечение 20% кожи головы (исключая тело и лицо).
4. Клинический диагноз бляшечного псориаза легкой и средней степени тяжести, определяемый по шкале ISGA при скрининге, равной 3 по шкале от 0 до 4.
5. Способность и готовность субъекта и его основного опекуна следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.

5. Родитель (родители) субъекта или законный опекун должны иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия и форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), которые необходимо получить до участия в этом исследовании. Разрешение HIPAA может быть включено в форму информированного согласия. Кроме того, согласие субъекта должно быть получено и задокументировано.

Критерий исключения:

1. Любое воспалительное заболевание кожи в области лечения, которое может затруднить оценку бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз).
2. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза в области лечения, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
3. Использование любого местного продукта (включая солнцезащитный крем, кремы, мази, лосьоны и порошки), нанесенного на область лечения или рядом с ней в течение 48 часов до регистрации.
4. Использование местного лечения, которое оказывает положительное влияние на псориаз, включая, помимо прочего, кортикостероиды, ретиноиды, производные витамина D, каменноугольную смолу, тазаротен или антралин, лечебные шампуни в течение 2 недель до регистрации.
5. Использование небиологической системной антипсориатической терапии (например, кортикостероиды, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, другие иммунодепрессанты), биологической терапии (например, алефацепт, этанерцепт, эфализумаб) или фототерапии (например, ультрафиолет А, псорален и ультрафиолет А, ультрафиолет В) в течение 4 недель до регистрации.
6. Использование или необходимость начала любой непсориатической терапии, которая может повлиять на псориаз (включая противомалярийные препараты, блокаторы адренергических рецепторов, интерферон или литий) в течение 4 недель до регистрации.
7. Использование лекарств, которые влияют или изменяют концентрацию кальция и паратиреоидного гормона (ПТГ) или мешают измерению концентрации кальция или ПТГ в течение 4 недель до регистрации.
8. Известный трудный венозный доступ, превышающий ожидаемый для данного возраста.
9. Любое серьезное кожное заболевание или любое хроническое заболевание, которое плохо контролируется.
10. Положительный результат скрининга мочи на наличие алкоголя, котинина или наркотиков во время скрининга.
11. Среднее ежедневное потребление более 2000 мг элементарного кальция или более 1000 МЕ витамина D в течение 2 недель до регистрации.
12. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
13. Гиперчувствительность в анамнезе, известная аллергия или другая побочная реакция на кальципотриен или другие аналоги витамина D или на любой компонент исследуемого продукта.
14. Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени.
15. Использование любой исследуемой терапии в течение 4 недель до регистрации.
16. Беременные, кормящие грудью или сексуально активные женщины детородного возраста (после менархе), не применяющие приемлемый метод контрацепции. Приемлемые методы контрацепции включают один из следующих высокоэффективных методов контрацепции (т. е. индекс Перля <1,0%): полное воздержание от полового акта или 2 формы барьерной контрацепции (диафрагма плюс спермицид для женщин, презерватив плюс спермицид для мужчин) или системная контрацепция. контрацептивы (комбинированные или только прогестероновые), используемые в сочетании с презервативом. Субъект должен дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции за 2 недели до введения исследуемого продукта, на протяжении всего исследования и в течение 28 дней после завершения или досрочного прекращения исследования.
17. Текущая иммуносупрессия.
18. Скорректированный по альбумину кальций в сыворотке при скрининге, выходящий за пределы нормального референтного диапазона.
19. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании.