Sikkerhed, tolerabilitet, PD & PK af Calcipotriene 0,005 % skum, under maksimal brug hos 12-16-årige med plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 til 16 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Plaque psoriasis involverer 10 % kropsoverfladeareal (ekskl. hovedbund og ansigt).
3. 20% hovedbundsinvolvering (ekskl. krop og ansigt).
4. Klinisk diagnose af mild til moderat plaque-psoriasis, som defineret ved en ISGA-score ved screening på 3 på en skala fra 0 til 4.
5. Forsøgspersonens og forsøgspersonens primære omsorgspersons evne og vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.

5. Forsøgspersonens forældre eller værge skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular og en godkendelsesformular for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), som skal indhentes før deltagelse i denne undersøgelse. HIPAA-godkendelsen kan være inkorporeret i den informerede samtykkeformular. Desuden skal forsøgspersonens samtykke indhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque-psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).
2. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
3. Brug af ethvert topisk produkt (inklusive solcreme, cremer, salver, lotioner og puddere) påført på eller nær behandlingsområdet inden for 48 timer før tilmelding.
4. Brug af topiske behandlinger, der har en kendt gavnlig virkning på psoriasis, herunder men ikke begrænset til kortikosteroider, retinoider, D-vitaminderivater, stenkulstjære, tazaroten eller anthralin, medicinske shampoo inden for 2 uger før tilmelding.
5. Anvendelse af ikke-biologisk systemisk antipsoriatisk terapi (f.eks. kortikosteroider, retinoider, methotrexat, cyclosporin, andre immunsuppressive midler), biologisk terapi (f.eks. alefacept, etanercept, efalizumab) eller fototerapi (f.eks. ultraviolet A, psoralen og ultraviolet A, ultraviolet B) senest 4 uger før tilmelding.
6. Brug eller behov for påbegyndelse af enhver non-psoriatisk behandling, der kan påvirke psoriasis (inklusive antimalariamidler, adrenerge receptorblokkere, interferon eller lithium) inden for 4 uger før indskrivning.
7. Brug af medicin, der påvirker eller ændrer koncentrationer af calcium og parathyroidhormon (PTH) eller interfererer med måling af calcium- eller PTH-koncentrationer inden for 4 uger før tilmelding.
8. Kendt vanskelig venøs adgang ud over det forventede for forsøgspersonens alder.
9. Enhver alvorlig hudlidelse eller enhver kronisk medicinsk tilstand, der ikke er godt kontrolleret.
10. Positivt resultat for urinmedicinsk screening for alkohol, cotinin eller misbrugsstoffer på tidspunktet for screeningen.
11. Gennemsnitlig daglig indtagelse af mere end 2000 mg elementært calcium eller mere end 1000 IE D-vitamin inden for 2 uger før tilmelding.
12. Aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
13. Anamnese med overfølsomhed, kendt allergi eller andre bivirkninger over for calcipotrien eller andre vitamin D-analoger eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet.
14. Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme.
15. Brug af enhver forsøgsbehandling inden for 4 uger før tilmelding.
16. Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (efter menarche), som ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder omfatter en af ​​følgende meget effektive præventionsmetoder (dvs. Pearl Index <1,0%): fuldstændig afholdenhed fra samleje eller 2 former for barriereprævention (membran plus sæddræbende middel til kvinder, kondom plus sæddræbende middel til mænd) eller systemisk prævention. svangerskabsforebyggende midler (kun kombineret eller progesteron) brugt i kombination med kondom. Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra 2 uger før administration af undersøgelsesproduktet, gennem hele undersøgelsen og i 28 dage efter afslutning eller for tidlig afbrydelse af undersøgelsen.
17. Nuværende immunsuppression.
18. Albuminjusteret serumcalcium ved screening, der ligger uden for det normale referenceområde.
19. Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.