Sikkerhet, tolerabilitet, PD og PK av kalsipotrien 0,005 % skum, under maksimal bruk hos 12-16 åringer med plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 til 16 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
2. Plakkpsoriasis som involverer 10 % kroppsoverflate (unntatt hodebunn og ansikt).
3. 20 % hodebunnsinvolvering (unntatt kropp og ansikt).
4. Klinisk diagnose av mild til moderat plakkpsoriasis, som definert av en ISGA-score ved screening på 3 på en skala fra 0 til 4.
5. Evnen og viljen til forsøkspersonen og forsøkspersonens primære omsorgsperson til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studien.

5. Forsøkspersonens forelder(e) eller verge må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema og et autorisasjonsskjema for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), som må innhentes før deltakelse i denne studien. HIPAA-autorisasjonen kan være innlemmet i skjemaet for informert samtykke. I tillegg må forsøkspersonens samtykke innhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis (f.eks. atopisk dermatitt, kontaktdermatitt, tinea corporis).
2. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
3. Bruk av ethvert aktuellt produkt (inkludert solkrem, kremer, salver, lotioner og pulver) påført på eller nær behandlingsområdet innen 48 timer før påmelding.
4. Bruk av aktuelle behandlinger som har en kjent gunstig effekt på psoriasis, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, retinoider, vitamin D-derivater, kulltjære, tazaroten eller antralin, medisinske sjampoer innen 2 uker før registrering.
5. Bruk av ikke-biologisk systemisk antisoriatisk terapi (f.eks. kortikosteroider, retinoider, metotreksat, ciklosporin, andre immunsuppressive midler), biologisk terapi (f.eks. alefacept, etanercept, efalizumab) eller fototerapi (f.eks. ultrafiolett A, psoralen og ultrafiolett A, ultrafiolett B) innen 4 uker før påmelding.
6. Bruk eller behov for initiering av ikke-psoriatisk behandling som kan påvirke psoriasis (inkludert antimalariamidler, adrenerge reseptorblokkere, interferon eller litium) innen 4 uker før registrering.
7. Bruk av medisiner som påvirker eller endrer konsentrasjoner av kalsium og paratyreoideahormon (PTH) eller forstyrrer målingen av kalsium- eller PTH-konsentrasjoner innen 4 uker før registrering.
8. Kjent vanskelig venøs tilgang utover det som forventes for forsøkspersonens alder.
9. Enhver alvorlig hudlidelse eller en kronisk medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert.
10. Positivt resultat for undersøkelse av rusmidler for alkohol, kotinin eller misbruk av rusmidler på tidspunktet for screening.
11. Gjennomsnittlig daglig inntak av mer enn 2000 mg elementært kalsium eller mer enn 1000 IE vitamin D innen 2 uker før registrering.
12. Nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk.
13. Anamnese med overfølsomhet, kjent allergi eller annen uønsket reaksjon på kalsipotrien eller andre vitamin D-analoger eller noen komponent i studieproduktet.
14. Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer.
15. Bruk av en hvilken som helst forsøksbehandling innen 4 uker før registrering.
16. Gravide, ammende eller seksuelt aktive kvinnelige personer i fertil alder (etter menarche) som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer en av følgende svært effektive prevensjonsmetoder (dvs. Pearl Index <1,0 %): fullstendig avholdenhet fra samleie eller 2 former for barriereprevensjon (diafragma pluss sæddrepende middel for kvinner, kondom pluss sæddrepende middel for menn), eller systemisk prevensjon prevensjonsmidler (kombinert eller kun progesteron) brukt i kombinasjon med kondom. Forsøkspersonen må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra 2 uker før administrasjon av studieproduktet, gjennom hele studien, og i 28 dager etter fullføring eller for tidlig seponering av studien.
17. Nåværende immunsuppresjon.
18. Albuminjustert serumkalsium ved screening som er utenfor det normale referanseområdet.
19. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien.