Kalsipotrieeni 0,005 % vaahdon turvallisuus, siedettävyys, PD & PK, maksimaalisessa käytössä 12–16-vuotiailla plakkipsoriaasilla
tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mayne Pharma International Pty Ltd
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus kalsipotrieenivaahdon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, 0,005 %, sovellettu maksimaalisissa käyttöolosuhteissa nuorilla (12–16-vuotiailla), joilla on plakkipsoriaasi
Kalsipotrieeni on D3-vitamiinianalogi, jota on käytetty paikallishoitona aikuisilla potilailla, joilla on plakkityyppinen psoriaasi vuodesta 1993.
Kalsipotrieenivaahto, 0,005 %, hyväksyttiin vuonna 2010 läiskäpsoriaasin hoitoon 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tämä on monikeskustutkimus, jossa teini-ikäiset (12–16-vuotiaat) tai heidän ensisijainen huoltajansa levittävät kalsipotrieenivaahtoa, 0,005%, ohuena kerroksena vartalon ja päänahan hoidetuille alueille, kasvoja lukuun ottamatta. maksimaaliset käyttöolosuhteet, kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja kerran päivänä 15.
Kalsipotrieenin turvallisuus, siedettävyys, farmakodynamiikka ja farmakokinetiikka arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1 monikeskus, avoin, toistuva annostutkimus on suunniteltu arvioimaan kalsipotrieenivaahdon, 0,005 %, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa, kun sitä käytetään paikallisesti nuorille, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi (määritelty arvoksi 3 The Investigator's Static Global Assessment [ISGA]), jossa on mukana vähintään 10 % kehon pinta-alasta (BSA) kasvoja ja päänahkaa lukuun ottamatta ja vähintään 20 % päänahkaa.
Koehenkilöt rekisteröidään viimeistään 2 viikon kuluttua seulonnasta.
Noin 30 soveltuvaa ainetta, 12–16-vuotiaat mukaan lukien, otetaan mukaan, jotta varmistetaan 20 aineen suorittaminen.
Kalsipotrieenivaahtoa levitetään ohuena kerroksena kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja kerran päivänä 15 kaikille hoitoalueille.
Verinäytteet albumiinisäädetyn kalsiumin, ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH), alkalisen fosfataasin, magnesiumin ja fosforin arvioimiseksi otetaan seulonnassa ja päivänä 1 (ennen ensimmäistä annosta), päivänä 15 (3-9 tuntia annoksen jälkeen) , ja päivänä 22, jos päivän 15 tuloksissa ilmenee poikkeavuuksia.
Seerumin 25-OH-D-vitamiinipitoisuudet arvioidaan päivänä 1 (ennen ensimmäistä annosta).
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan koko hoitojakson ja 7 päivän seurantajakson ajan.
Verinäytteet farmakokineettistä (PK) arviointia varten kerätään päivinä 1 ja 15.
Virtsanäytteet kalsium/kreatiniini-suhteen arvioimiseksi kerätään ennen annostelua päivinä 1 ja 15.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 12–16-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien.
- Plakkipsoriaasi, johon liittyy 10 % kehon pinta-alasta (pois lukien päänahka ja kasvot).
- 20 % päänahan vaikutus (pois lukien vartalo ja kasvot).
- Kliininen diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta plakkipsoriaasista, joka määritellään seulonnan ISGA-pistemäärällä 3 asteikolla 0-4.
- Tutkittavan ja tutkittavan ensisijaisen hoitajan kyky ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti.
5. Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajan on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) valtuutuslomake, jotka on hankittava ennen tähän tutkimukseen osallistumista. HIPAA-valtuutus voidaan sisällyttää tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen. Myös tutkittavan suostumus on hankittava ja dokumentoitava.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella, joka saattaa sekoittaa plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis).
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista hoitoalueella, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Kaikkien paikallisten tuotteiden (mukaan lukien aurinkovoide, voiteet, voiteet, emulsiot ja jauheet) käyttö hoitoalueelle tai sen lähelle 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sellaisten paikallisten hoitojen käyttö, joilla on tunnettu suotuisa vaikutus psoriaasiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinijohdannaiset, kivihiiliterva, tazaroteeni tai antraliini, lääkeshampoot 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ei-biologisen systeemisen antipsoriaattisen hoidon (esim. kortikosteroidit, retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, muut immunosuppressiiviset aineet), biologisen hoidon (esim. alefasepti, etanersepti, efalitsumabi) tai valohoidon (esim. ultravioletti A, psoraleeni ja ultravioletti A, ultravioletti B) käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Minkä tahansa ei-psoriaattisen hoidon, joka saattaa vaikuttaa psoriaasiin (mukaan lukien malarialääkkeet, adrenergisten reseptorin salpaajien, interferoni tai litium) käyttö tai aloitustarve 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat tai muuttavat kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuksia tai häiritsevät kalsium- tai PTH-pitoisuuksien mittaamista 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu vaikea laskimopääsy, joka on suurempi kuin koehenkilön iällä odotettu.
- Mikä tahansa vakava ihosairaus tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulontatulos alkoholin, kotiniinin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan aikana.
- Keskimääräinen päivittäinen yli 2000 mg alkuainekalsiumia tai yli 1000 IU D-vitamiinia nauttiminen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Aiempi yliherkkyys, tunnettu allergia tai muu haittavaikutus kalsipotrieenille tai muille D-vitamiinianalogeille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
- Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia.
- Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat, imettävät tai seksuaalisesti aktiiviset naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (kuukautisten alkamisen jälkeen), jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat yksi seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä (ts. Pearl-indeksi <1,0 %): täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä tai kaksi esteehkäisymuotoa (naaraskalvo ja siittiöiden torjunta-aine, kondomi ja spermisidi miehille) tai systeeminen ehkäisymenetelmä. ehkäisyvalmisteet (yhdistelmä tai vain progesteroni), joita käytetään yhdessä kondomin kanssa. Tutkittavan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen tutkimustuotteen antamista koko tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan tutkimuksen päättymisen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen.
- Nykyinen immunosuppressio.
- Albumiinilla säädetty seerumin kalsium seulonnassa, joka on normaalin vertailualueen ulkopuolella.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsipotrieenivaahto
Kalsipotrieenivaahto 0,005 % annosteltuna maksimaalisissa käyttöolosuhteissa nuorille potilaille, joilla on plakkipsoriaasi
|
Paikallinen annostelu kahdesti päivässä 15 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin aineenvaihdunnan vaikutus
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
määrittää albumiinisäädetty kalsium, iPTH, alkalinen fosfataasi ja fosfori
|
Jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: ennen annosta, 1,2,3,4,6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
|
ennen annosta, 1,2,3,4,6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STF115750
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .