Seguridad, tolerabilidad, PD y PK de espuma de calcipotrieno al 0,005 %, bajo uso máximo en niños de 12 a 16 años con psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 12 a 16 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
2. Psoriasis en placas que afecta al 10 % de la superficie corporal (excluidos el cuero cabelludo y la cara).
3. 20% afectación del cuero cabelludo (excluyendo el cuerpo y la cara).
4. Diagnóstico clínico de psoriasis en placas de leve a moderada, definida por una puntuación ISGA en la selección de 3 en una escala de 0 a 4.
5. La capacidad y voluntad del sujeto y del cuidador principal del sujeto para seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.

5. Los padres o tutores legales del sujeto deben tener la capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y un formulario de autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), que se debe obtener antes de participar en este estudio. La autorización HIPAA puede incorporarse en el formulario de consentimiento informado. Además, se debe obtener y documentar el consentimiento del sujeto.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que pueda confundir la evaluación de la psoriasis en placas (p. ej., dermatitis atópica, dermatitis de contacto, tinea corporis).
2. Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis en el área de tratamiento, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
3. Uso de cualquier producto tópico (incluidos protectores solares, cremas, ungüentos, lociones y polvos) aplicado en o cerca del área de tratamiento dentro de las 48 horas anteriores a la inscripción.
4. Uso de tratamientos tópicos que tienen un efecto beneficioso conocido sobre la psoriasis, incluidos, entre otros, corticosteroides, retinoides, derivados de la vitamina D, alquitrán de hulla, tazaroteno o antralina, champús medicados dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
5. Uso de terapia antipsoriásica sistémica no biológica (p. ej., corticosteroides, retinoides, metotrexato, ciclosporina, otros agentes inmunosupresores), terapia biológica (p. ej., alefacept, etanercept, efalizumab) o fototerapia (p. ej., ultravioleta A, psoraleno y ultravioleta A, ultravioleta B) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
6. Uso o necesidad de iniciar cualquier terapia no psoriásica que pueda afectar la psoriasis (incluidos los antipalúdicos, los bloqueadores de los receptores adrenérgicos, el interferón o el litio) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
7. Uso de medicamentos que afectan o cambian las concentraciones de calcio y hormona paratiroidea (PTH) o interfieren con la medición de las concentraciones de calcio o PTH dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
8. Acceso venoso difícil conocido más allá de lo esperado para la edad del sujeto.
9. Cualquier trastorno grave de la piel o cualquier condición médica crónica que no esté bien controlada.
10. Resultado positivo de la prueba de drogas en orina para alcohol, cotinina o drogas de abuso en el momento de la prueba.
11. Ingesta diaria promedio de más de 2000 mg de calcio elemental o más de 1000 UI de vitamina D dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
12. Abuso actual de drogas o alcohol.
13. Antecedentes de hipersensibilidad, alergia conocida u otra reacción adversa al calcipotrieno u otros análogos de la vitamina D o a cualquier componente del producto del estudio.
14. Antecedentes actuales o pasados ​​de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves.
15. Uso de cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
16. Mujeres embarazadas, lactantes o sexualmente activas en edad fértil (después de la menarquia) que no están practicando un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos (es decir, Índice de Pearl <1.0%): abstinencia total de las relaciones sexuales o 2 formas de anticoncepción de barrera (diafragma más espermicida para mujeres, condón más espermicida para hombres), o sistémico anticonceptivos (combinados o de progesterona sola) utilizados en combinación con un preservativo. El sujeto debe aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde 2 semanas antes de la administración del producto del estudio, durante todo el estudio y durante los 28 días posteriores a la finalización o interrupción prematura del estudio.
17. Inmunosupresión actual.
18. Calcio sérico ajustado por albúmina en la selección que está fuera del rango de referencia normal.
19. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.