Veiligheid, verdraagbaarheid, PD en PK van calcipotrieen 0,005% schuim, onder maximaal gebruik bij 12-16-jarigen met plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 12 tot en met 16 jaar op het moment van toestemming.
2. Plaque psoriasis van 10% van het lichaamsoppervlak (exclusief de hoofdhuid en het gezicht).
3. 20% betrokkenheid van de hoofdhuid (exclusief het lichaam en gezicht).
4. Klinische diagnose van milde tot matige plaque psoriasis, zoals gedefinieerd door een ISGA-score bij screening van 3 op een schaal van 0 tot 4.
5. Het vermogen en de bereidheid van de proefpersoon en de primaire verzorger van de proefpersoon om alle onderzoeksprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en het onderzoek met succes af te ronden.

5. De ouder(s) of wettelijke voogd van de proefpersoon moeten in staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier en een machtigingsformulier van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te begrijpen en te ondertekenen, die voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek moeten worden verkregen. De HIPAA-autorisatie kan worden opgenomen in het formulier voor geïnformeerde toestemming. Ook moet de toestemming van de proefpersoon worden verkregen en gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke inflammatoire huidaandoening in het behandelgebied die de evaluatie van de plaque psoriasis kan verstoren (bijv. atopische dermatitis, contactdermatitis, tinea corporis).
2. Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis in het behandelgebied, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
3. Gebruik van een actueel product (inclusief zonnebrandcrème, crèmes, zalven, lotions en poeders) aangebracht op of nabij het behandelgebied binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving.
4. Gebruik van lokale behandelingen waarvan bekend is dat ze een gunstig effect hebben op psoriasis, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-derivaten, koolteer, tazaroteen of antraline, medicinale shampoos binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Gebruik van niet-biologische systemische antipsoriatica (bijv. corticosteroïden, retinoïden, methotrexaat, cyclosporine, andere immunosuppressiva), biologische therapie (bijv. alefacept, etanercept, efalizumab) of fototherapie (bijv. ultraviolet A, psoraleen en ultraviolet A, ultraviolet B) binnen 4 weken voor inschrijving.
6. Gebruik of noodzaak voor het starten van een niet-psoriatische therapie die psoriasis kan beïnvloeden (inclusief antimalariamiddelen, adrenerge receptorblokkers, interferon of lithium) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
7. Gebruik van medicijnen die de calcium- en parathyroïdhormoon (PTH)-concentraties beïnvloeden of wijzigen of de meting van calcium- of PTH-concentraties verstoren binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
8. Bekende moeilijke veneuze toegang die verder gaat dan verwacht voor de leeftijd van de patiënt.
9. Elke ernstige huidaandoening of elke chronische medische aandoening die niet goed onder controle is.
10. Positief urinetestresultaat voor alcohol, cotinine of drugsmisbruik op het moment van screening.
11. Gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 2000 mg elementair calcium of meer dan 1000 IE vitamine D binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
12. Actueel drugs- of alcoholmisbruik.
13. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, bekende allergie of andere bijwerking op calcipotrieen of andere vitamine D-analogen of op een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
14. Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen.
15. Gebruik van een onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
16. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden (na de menarche) die geen aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen. Aanvaardbare anticonceptiemethoden omvatten een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden (dwz Pearl Index <1,0%): volledige onthouding van geslachtsgemeenschap of 2 vormen van barrière-anticonceptie (diafragma plus zaaddodend middel voor vrouwen, condoom plus zaaddodend middel voor mannen), of systemische anticonceptie. anticonceptiva (gecombineerd of alleen progesteron) gebruikt in combinatie met een condoom. De proefpersoon moet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct, tijdens het onderzoek en gedurende 28 dagen na voltooiing of voortijdige stopzetting van het onderzoek.
17. Huidige immunosuppressie.
18. Albumine-gecorrigeerd serumcalcium bij screening dat buiten het normale referentiebereik ligt.
19. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek.