판상 건선이 있는 12-16세의 최대 사용 시 칼시포트리엔 0.005% 폼의 안전성, 내약성, PD 및 PK
2018년 5월 8일 업데이트: Mayne Pharma International Pty Ltd
판상 건선을 앓고 있는 청소년 피험자(12~16세)의 최대 사용 조건에서 적용된 Calcipotriene Foam, 0.005%의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
칼시포트리엔은 1993년부터 플라크형 건선이 있는 성인 환자의 국소 치료제로 사용된 비타민 D3 유사체입니다.
칼시포트리엔 폼(0.005%)은 18세 이상 성인의 판상 건선 치료제로 2010년에 승인되었습니다.
현재 연구는 청소년 피험자(12~16세 포함) 또는 이들의 일차 간병인이 칼시포트리엔 폼 0.005%를 얼굴을 제외한 신체 및 두피의 치료 부위에 얇게 도포하는 다기관 연구입니다. 최대 사용 조건, 14일 동안 하루에 두 번, 15일에 한 번.
칼시포트리엔의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학이 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 1상 다기관, 공개 라벨, 반복 투여 연구는 중등도 판상 건선(상반부에 3점으로 정의됨)이 있는 청소년 피험자에게 국소적으로 적용된 칼시포트리엔 폼 0.005%의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위해 고안되었습니다. 얼굴과 두피를 제외한 최소 10%의 신체 표면적(BSA) 및 최소 20%의 두피 침범을 포함하는 조사자의 정적 전체 평가[ISGA]).
피험자는 스크리닝 후 2주 이내에 등록됩니다.
12세에서 16세까지 약 30명의 적격 과목이 등록되어 20명의 완수 과목을 보장합니다.
칼시포트리엔 폼은 모든 치료 부위에 14일 동안 하루에 두 번, 15일에 한 번 얇은 층으로 적용됩니다.
알부민 조정 칼슘, 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH), 알칼리 포스파타제, 마그네슘 및 인의 평가를 위한 혈액 샘플은 스크리닝 시 및 1일(첫 번째 투약 전), 15일(투약 후 3~9시간)에 채취됩니다. , 15일차 결과에 이상이 있는 경우 22일차에.
혈청 25-OH 비타민 D 농도는 1일(첫 번째 투여 전)에 평가됩니다.
안전성 및 내약성은 치료 기간 및 7일의 후속 기간 동안 평가될 것이다.
약동학(PK) 평가를 위한 혈액 샘플은 1일 및 15일에 수집됩니다.
칼슘/크레아티닌 비율 평가를 위한 소변 샘플은 1일 및 15일에 투약 전에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Investigational Site
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Investigational Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 당시 12~16세의 남성 또는 여성 피험자.
- 체표면적의 10%를 침범하는 판상 건선(두피 및 얼굴 제외).
- 20% 두피 침범(몸과 얼굴 제외).
- 0~4의 척도에서 3의 스크리닝에서 ISGA 점수로 정의된 경증 내지 중등도 판상 건선의 임상 진단.
- 모든 연구 절차를 따르고, 모든 예정된 방문에 참석하고, 성공적으로 연구를 완료할 수 있는 대상 및 대상의 주 간병인의 능력 및 의지.
5. 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 본 연구에 참여하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인 양식을 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서 양식에 통합될 수 있습니다. 또한 피험자의 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 판상 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 치료 부위의 모든 염증성 피부 질환(예: 아토피성 피부염, 접촉성 피부염, 체부 백선).
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함하여 치료 영역에서 불안정한 형태의 건선의 현재 진단.
- 등록 전 48시간 이내에 치료 부위 또는 그 근처에 적용된 모든 국소 제품(자외선 차단제, 크림, 연고, 로션 및 파우더 포함)의 사용.
- 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유도체, 콜타르, 타자로텐 또는 안트랄린, 약용 샴푸를 포함하되 이에 국한되지 않는 건선에 유익한 효과가 있는 것으로 알려진 국소 치료제의 사용.
- 비생물학적 전신 항건선 요법(예: 코르티코스테로이드, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 기타 면역억제제), 생물학적 요법(예: 알레파셉트, 에타너셉트, 에팔리주맙) 또는 광선 요법(예: 자외선 A, 솔라렌 및 자외선 A, 자외선 B)의 사용 등록 전 4주 이내.
- 등록 전 4주 이내에 건선에 영향을 줄 수 있는 비건선 요법(항말라리아제, 아드레날린 수용체 차단제, 인터페론 또는 리튬 포함)을 사용하거나 시작할 필요가 있는 경우.
- 등록 전 4주 이내에 칼슘 및 부갑상선 호르몬(PTH) 농도에 영향을 미치거나 변화시키거나 칼슘 또는 PTH 농도 측정을 방해하는 약물 사용.
- 대상 연령에 대해 예상되는 것보다 어려운 알려진 정맥 접근.
- 잘 조절되지 않는 심각한 피부 질환 또는 만성 질환.
- 스크리닝 시 알코올, 코티닌 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝 결과.
- 등록 전 2주 이내에 1일 평균 칼슘 2000 mg 이상 또는 비타민 D 1000 IU 이상 섭취.
- 현재 약물 또는 알코올 남용.
- 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 유사체 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민성, 알려진 알레르기 또는 기타 부작용의 병력.
- 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 등록 전 4주 이내에 임의의 연구 요법 사용.
- 허용 가능한 피임 방법을 시행하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임기(초경 후)의 성적으로 활동적인 여성 피험자. 허용되는 피임 방법에는 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법(즉, 진주 지수 <1.0%) 중 하나가 포함됩니다. 완전한 성교 금지 또는 2가지 형태의 장벽 피임(여성의 경우 다이어프램과 살정제, 남성의 경우 콘돔과 살정제) 또는 전신 피임 콘돔과 함께 사용되는 피임약(복합 또는 프로게스테론만). 피험자는 연구 제품 투여 2주 전부터 연구 기간 내내, 그리고 연구 완료 또는 조기 중단 후 28일 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 현재 면역 억제.
- 스크리닝 시 정상 참조 범위를 벗어난 알부민 조정 혈청 칼슘.
- 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시포트리엔 폼
판상 건선이 있는 청소년 환자에게 최대 사용 조건에서 Calcipotriene foam 0.005% 투여
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15일 동안 1일 2회 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 대사의 효과
기간: 최대 3주
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알부민 조정 칼슘, iPTH, 알칼리 포스파타제 및 인 측정
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 투약 전, 투약 후 1,2,3,4,6시간
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곡선 아래 면적(AUC)
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투약 전, 투약 후 1,2,3,4,6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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