Bezpieczeństwo, tolerancja, PD i PK kalcypotrienu 0,005% w pianie, poniżej maksymalnego stosowania u dzieci w wieku 12-16 lat z łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 16 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
2. Łuszczyca plackowata obejmująca 10% powierzchni ciała (z wyłączeniem skóry głowy i twarzy).
3. Zajęcie 20% skóry głowy (z wyłączeniem ciała i twarzy).
4. Rozpoznanie kliniczne łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej, określone na podstawie wyniku ISGA w badaniu przesiewowym wynoszącym 3 w skali od 0 do 4.
5. Zdolność i gotowość uczestnika i jego głównego opiekuna do przestrzegania wszystkich procedur badania, uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnego ukończenia badania.

5. Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika muszą być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody oraz formularz autoryzacji zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability), które należy uzyskać przed udziałem w tym badaniu. Zezwolenie HIPAA może zostać włączone do formularza świadomej zgody. Należy również uzyskać i udokumentować zgodę podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek choroba zapalna skóry w leczonym obszarze, która może utrudniać ocenę łuszczycy plackowatej (np. atopowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, grzybica skóry).
2. Aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej, krostkowej.
3. Stosowanie jakichkolwiek produktów do stosowania miejscowego (w tym kremów przeciwsłonecznych, kremów, maści, balsamów i pudrów) nakładanych na leczony obszar lub w jego pobliżu w ciągu 48 godzin przed rejestracją.
4. Stosowanie miejscowych terapii, które mają znany korzystny wpływ na łuszczycę, w tym między innymi kortykosteroidów, retinoidów, pochodnych witaminy D, smoły węglowej, tazarotenu lub antraliny, szamponów leczniczych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
5. Zastosowanie niebiologicznej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej (np. kortykosteroidy, retinoidy, metotreksat, cyklosporyna, inne leki immunosupresyjne), terapii biologicznej (np. alefacept, etanercept, efalizumab) lub fototerapii (np. ultrafiolet A, psoralen i ultrafiolet A, ultrafiolet B) w ciągu 4 tygodni przed zapisem.
6. Stosowanie lub potrzeba rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia niełuszczycowego, które może wpływać na łuszczycę (w tym leków przeciwmalarycznych, blokerów receptorów adrenergicznych, interferonu lub litu) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
7. Stosowanie leków wpływających lub zmieniających stężenie wapnia i parathormonu (PTH) lub zakłócających pomiar stężenia wapnia lub PTH w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
8. Znany trudny dostęp żylny wykraczający poza oczekiwany wiek pacjenta.
9. Każda poważna choroba skóry lub jakakolwiek przewlekła choroba, która nie jest dobrze kontrolowana.
10. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu, kotyniny lub narkotyków w czasie badania przesiewowego.
11. Średnie dzienne spożycie ponad 2000 mg pierwiastkowego wapnia lub ponad 1000 IU witaminy D w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
12. Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
13. Historia nadwrażliwości, znanej alergii lub innej niepożądanej reakcji na kalcypotrien lub inne analogi witaminy D lub na jakikolwiek składnik badanego produktu.
14. Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zatrucie witaminą D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
15. Stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym (po pierwszej miesiączce), które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują jedną z następujących wysoce skutecznych metod antykoncepcji (tj. wskaźnik Pearla <1,0%): całkowita abstynencja od stosunku płciowego lub 2 formy antykoncepcji mechanicznej (diafragma plus środek plemnikobójczy u kobiet, prezerwatywa plus środek plemnikobójczy u mężczyzn) lub ogólnoustrojowa antykoncepcja środki antykoncepcyjne (złożone lub zawierające wyłącznie progesteron) stosowane w połączeniu z prezerwatywą. Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od 2 tygodni przed podaniem badanego produktu, przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po zakończeniu lub przedwczesnym przerwaniu badania.
17. Obecna immunosupresja.
18. Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem referencyjnym.
19. Wszelkie inne warunki, które w ocenie badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.