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歯磨剤使用法がフッ化物の送達と有効性に及ぼす影響

2018年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline

In situ齲蝕モデルを使用して、フッ化物の送達と有効性に対する歯磨剤使用体制の影響を測定するための研究

この研究では、歯磨き粉の使用量とブラッシング時間のエナメル質強化 (表面微小硬度の回復率、% SMHR) とエナメル質フッ化物摂取量 (EFU) への影響を評価し、比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

一般および歯の健康

  • -（治験責任医師の意見では）良好な一般的および歯の健康と、病歴または口腔検査の臨床的に重要かつ関連する異常はありません
  • -研究または被験者の健康を損なう可能性のある現在進行中の虫歯または歯周病がない
  • 居住地：現在、インディアナ州インディアナポリスに住んでいます

入れ歯:

  • 現在、2 つのエナメル標本を収容するために後部バッカル フランジ領域に十分なスペースがある取り外し可能な下顎部分義歯を装着しています (必要な寸法 12 mm x 7 mm)。
  • -エナメル質の試験片に対応するように義歯を修正してもらい、実験期間中、取り外し可能な下顎部分義歯を1日24時間着用する意思と能力がある
  • 良好な修復状態のすべての修復物
  • 唾液流量: 唾液流量が正常値の範囲内であること (刺激されていない全唾液流量 ≥ 0.2 mL/分; ガムベースで刺激された全唾液流量 ≥ 0.8 mL/分)

除外基準:

  • 抗生物質：治療訪問の2週間前の抗生物質の使用、または研究治療期間中の予想される使用
  • 研究スケールの使用：研究スタッフによって決定された割り当てられた研究スケールを使用して製品の重量を正確に測定できない被験者（訪問4またはそれ以前に示されているように）
  • プロジェクトに直接取り組んでいる、またはそのスタッフの世帯に住んでいるサイト調査スタッフのメンバー
  • 歯磨き粉メーカーの従業員またはその配偶者または家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用歯磨剤 0.5g、45秒ブラッシング群
参加者は実験用歯磨剤で 1 日 2 回、45 秒間ブラッシングします。
薬：フッ化ナトリウム/シリカおよびカルボポール、0.5g
フッ化ナトリウム/シリカとして 1150 ppm のフッ化物と 0.4% カーボポールを含む歯磨剤
他の：フッ素フリーの歯磨き剤
ウォッシュアウト期間に、非フッ化物歯磨剤が各アームの参加者に与えられました
実験的：実験用歯磨剤 1.5g、45秒ブラッシング群
参加者は実験用歯磨剤で 1 日 2 回、45 秒間ブラッシングします。
他の：フッ素フリーの歯磨き剤
ウォッシュアウト期間に、非フッ化物歯磨剤が各アームの参加者に与えられました
薬：フッ化ナトリウム/シリカとカルボポール、1.5g
フッ化ナトリウム/シリカとして 1150 ppm のフッ化物と 0.4% カーボポールを含む歯磨剤
薬：フッ化ナトリウム/シリカとカルボポール、1.5g
フッ化ナトリウム/シリカとして 250 ppm のフッ化物と 0.4% カーボポールを含む歯磨剤
実験的：実験用歯磨剤 0.5g 2分ブラッシング群
参加者は、実験用歯磨剤で 1 日 2 回、2 分間ブラッシングします。
薬：フッ化ナトリウム/シリカおよびカルボポール、0.5g
フッ化ナトリウム/シリカとして 1150 ppm のフッ化物と 0.4% カーボポールを含む歯磨剤
他の：フッ素フリーの歯磨き剤
ウォッシュアウト期間に、非フッ化物歯磨剤が各アームの参加者に与えられました
実験的：実験用歯磨剤 1.5g 2分ブラッシング群
参加者は、実験用歯磨剤で 1 日 2 回、2 分間ブラッシングします。
他の：フッ素フリーの歯磨き剤
ウォッシュアウト期間に、非フッ化物歯磨剤が各アームの参加者に与えられました
薬：フッ化ナトリウム/シリカとカルボポール、1.5g
フッ化ナトリウム/シリカとして 1150 ppm のフッ化物と 0.4% カーボポールを含む歯磨剤
薬：フッ化ナトリウム/シリカとカルボポール、1.5g
フッ化ナトリウム/シリカとして 250 ppm のフッ化物と 0.4% カーボポールを含む歯磨剤
アクティブコンパレータ：制御グループ
参加者は、コントロール歯磨剤で 2 分間、1 日 2 回ブラッシングします。
他の：フッ素フリーの歯磨き剤
ウォッシュアウト期間に、非フッ化物歯磨剤が各アームの参加者に与えられました
薬：フッ化ナトリウム/シリカとカルボポール、1.5g
フッ化ナトリウム/シリカとして 1150 ppm のフッ化物と 0.4% カーボポールを含む歯磨剤
薬：フッ化ナトリウム/シリカとカルボポール、1.5g
フッ化ナトリウム/シリカとして 250 ppm のフッ化物と 0.4% カーボポールを含む歯磨剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験用歯磨剤 1.5g を使用した 2 分間のブラッシングと 45 秒間のブラッシング (vs.) の表面微小硬度回復率 (% SMH)。
時間枠：ベースライン時および14日目
SMH 回復試験は、Wilson 2100 硬度試験機を使用して、エナメル質標本の石灰化状態の変化を評価するために使用されました。 SMH の回復は in vitro で実施され、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。 ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル質表面の再硬化を表します。 % SMH 回収率は、ベースラインでの健全なエナメル質標本のくぼみの長さ (マイクロメートル [μm]) (B)、インビトロ脱灰後のくぼみの長さ (μm) (D1)、口腔内暴露後のくぼみの長さ (μm) (R) から計算されました。 ：[D1-R/D1-B]×100。
ベースライン時および14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験用歯磨剤 0.5g を使用した 2 分間のブラッシングと 45 秒間のブラッシングの表面微小硬度 (% SMH) 回復率。
時間枠：ベースライン時および14日目
SMH 回復試験は、Wilson 2100 硬度試験機を使用して、エナメル質標本の石灰化状態の変化を評価するために使用されました。 SMH の回復は in vitro で実施され、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。 ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル質表面の再硬化を表します。 % SMH 回収率は、ベースラインでの健全なエナメル標本のくぼみの長さ (μm) (B)、インビトロ脱灰後のくぼみの長さ (μm) (D1)、口腔内暴露後のくぼみの長さ (μm) (R): [D1 -R/D1-B] ×100。
ベースライン時および14日目
実験用歯磨剤 0.5g で 2 分間ブラッシングした場合と実験用歯磨剤 1.5g で 2 分間ブラッシングした場合の表面微小硬度 (% SMH) の回復率。
時間枠：ベースライン時および14日目
SMH 回復試験は、Wilson 2100 硬度試験機を使用して、エナメル質標本の石灰化状態の変化を評価するために使用されました。 SMH の回復は in vitro で実施され、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。 ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル質表面の再硬化を表します。 % SMH 回収率は、ベースラインでの健全なエナメル標本のくぼみの長さ (μm) (B)、インビトロ脱灰後のくぼみの長さ (μm) (D1)、口腔内暴露後のくぼみの長さ (μm) (R): [D1 -R/D1-B] ×100。
ベースライン時および14日目
実験用歯磨剤 0.5g で 45 秒間ブラッシングした場合と実験用歯磨剤 1.5g で 45 秒間ブラッシングした場合の表面微小硬度回復率 (% SMH)。
時間枠：ベースライン時および14日目
SMH 回復試験は、Wilson 2100 硬度試験機を使用して、エナメル質標本の石灰化状態の変化を評価するために使用されました。 SMH の回復は in vitro で実施され、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。 ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル質表面の再硬化を表します。 % SMH 回収率は、ベースラインでの健全なエナメル標本のくぼみの長さ (μm) (B)、インビトロ脱灰後のくぼみの長さ (μm) (D1)、口腔内暴露後のくぼみの長さ (μm) (R): [D1 -R/D1-B] ×100。
ベースライン時および14日目
1.5g の実験用歯磨剤で 2 分間ブラッシングした場合と 1.5g の対照用歯磨剤で 2 分間ブラッシングした場合の表面微小硬度 (% SMH) の回復率。
時間枠：ベースライン時および14日目
SMH 回復試験は、Wilson 2100 硬度試験機を使用して、エナメル質標本の石灰化状態の変化を評価するために使用されました。 SMH の回復は in vitro で実施され、エナメル質標本のくぼみの長さを測定することによって決定されました。 ベースラインと比較したくぼみの長さの増加は軟化を示し、くぼみの長さの減少はエナメル質表面の再硬化を表します。 % SMH 回収率は、ベースラインでの健全なエナメル標本のくぼみの長さ (μm) (B)、インビトロ脱灰後のくぼみの長さ (μm) (D1)、口腔内暴露後のくぼみの長さ (μm) (R): [D1 -R/D1-B] ×100。
ベースライン時および14日目
2 分間のブラッシングと 1.5g の実験用歯磨剤を使用した 45 秒間のブラッシング後のエナメル質フッ化物取り込み (EFU)。
時間枠：14日目
EFU は、14 日間の各練り歯磨き処理の口腔内暴露後に実施されたエナメル質標本のマイクロドリル分析を使用して測定されました。 エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量をエナメル質コアの面積で割った値に基づいて計算されました。
14日目
2 分間のブラッシングと 0.5g の実験用歯磨剤を使用した 45 秒間のブラッシング後のエナメル質フッ化物取り込み (EFU)。
時間枠：14日目
EFU は、14 日間の各練り歯磨き処理の口腔内暴露後に実施されたエナメル質標本のマイクロドリル分析を使用して測定されました。 エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量をエナメル質コアの面積で割った値に基づいて計算されました。
14日目
実験用歯磨剤 0.5g で 2 分間ブラッシングした場合と実験用歯磨剤 1.5g で 2 分間ブラッシングした後のエナメル質フッ化物取り込み (EFU)。
時間枠：14日目
EFU は、14 日間の各練り歯磨き処理の口腔内暴露後に実施されたエナメル質標本のマイクロドリル分析を使用して測定されました。 エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量をエナメル質コアの面積で割った値に基づいて計算されました。
14日目
実験用歯磨剤 0.5g で 45 秒間ブラッシングした後と実験用歯磨剤 1.5g で 45 秒間ブラッシングした後のエナメル質フッ化物取り込み (EFU)。
時間枠：14日目
EFU は、14 日間の各練り歯磨き処理の口腔内暴露後に実施されたエナメル質標本のマイクロドリル分析を使用して測定されました。 エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量をエナメル質コアの面積で割った値に基づいて計算されました。
14日目
1.5g の実験用歯磨剤で 2 分間ブラッシングした後と、1.5g の対照用歯磨剤で 2 分間ブラッシングした後のエナメル質フッ化物取り込み (EFU)。
時間枠：14日目
EFU は、14 日間の各練り歯磨き処理の口腔内暴露後に実施されたエナメル質標本のマイクロドリル分析を使用して測定されました。 エナメル質によるフッ化物の取り込み量は、フッ化物の量をエナメル質コアの面積で割った値に基づいて計算されました。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • T3158587

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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