Effect van het gebruik van tandpasta op de afgifte en werkzaamheid van fluoride
11 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een studie om het effect te meten van het gebruik van tandpasta op de afgifte en werkzaamheid van fluoride met behulp van een in-situ-cariësmodel
Deze studie evalueert en vergelijkt het effect van de hoeveelheid gebruikte tandpasta en de poetstijd op de versterking van het glazuur (percentage herstel van de microhardheid van het oppervlak, % SMHR) en de opname van fluoride in het glazuur (EFU).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene en tandheelkundige gezondheid
- Goede algemene en tandheelkundige gezondheid met (naar de mening van de onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen van medische voorgeschiedenis of mondeling onderzoek
- Heb momenteel geen actieve cariës of parodontitis die de studie of de gezondheid van de proefpersonen in gevaar kan brengen
- Residentie: momenteel woonachtig in de regio Indianapolis, Indiana
kunstgebit:
- Draagt momenteel een uitneembare mandibulaire gedeeltelijke prothese met voldoende ruimte in het gebied van de achterste buccale flens voor twee glazuurmonsters (vereiste afmetingen 12 mm x 7 mm)
- Bereid zijn om hun gebitsprothese te laten aanpassen aan proefmonsters van glazuur en bereid en in staat zijn om hun uitneembare mandibulaire partiële prothese 24 uur per dag te dragen tijdens de experimentele periodes
- Alle restauraties in goede staat van onderhoud
- Speekselvloed: een speekselvloed hebben die binnen het bereik van normale waarden ligt (ongestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,2 ml/minuut; door tandvleesbasis gestimuleerde speekselstroomsnelheid ≥ 0,8 ml/minuut)
Uitsluitingscriteria:
- Antibiotica: gebruik van antibiotica twee weken voorafgaand aan een behandelingsbezoek of verwacht gebruik tijdens de studiebehandelingsperioden
- Gebruik van de studieschaal: proefpersonen die het productgewicht niet nauwkeurig kunnen meten met behulp van de toegewezen studieschaal zoals bepaald door het onderzoekspersoneel (zoals aangetoond op of voor bezoek 4)
- Een lid van het studiepersoneel dat rechtstreeks aan het project werkt of in het huishouden van dat personeel woont
- Elke werknemer van een tandpastafabrikant of hun echtgenoot of familielid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele tandpasta 0,5 g, poetsgroep van 45 seconden
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 45 seconden met experimentele tandpasta.
|
Tandpasta met 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride / silica en 0,4% carbopol
Tijdens de uitwasperiode werd aan de deelnemers van elke arm een tandpasta zonder fluoride gegeven
|
|
Experimenteel: Experimentele tandpasta 1,5 g, poetsgroep van 45 seconden
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 45 seconden met experimentele tandpasta.
|
Tijdens de uitwasperiode werd aan de deelnemers van elke arm een tandpasta zonder fluoride gegeven
Tandpasta met 1150 ppm fluoride als natriumfluoride / silica en 0,4% carbopol
Tandpasta met 250 ppm fluoride als natriumfluoride / silica en 0,4% carbopol
|
|
Experimenteel: Experimentele tandpasta 0,5g, 2 minuten poetsgroep
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 2 minuten met experimentele tandpasta.
|
Tandpasta met 1150 delen per miljoen (ppm) fluoride als natriumfluoride / silica en 0,4% carbopol
Tijdens de uitwasperiode werd aan de deelnemers van elke arm een tandpasta zonder fluoride gegeven
|
|
Experimenteel: Experimentele tandpasta 1,5 g, 2 minuten poetsgroep
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 2 minuten met experimentele tandpasta.
|
Tijdens de uitwasperiode werd aan de deelnemers van elke arm een tandpasta zonder fluoride gegeven
Tandpasta met 1150 ppm fluoride als natriumfluoride / silica en 0,4% carbopol
Tandpasta met 250 ppm fluoride als natriumfluoride / silica en 0,4% carbopol
|
|
Actieve vergelijker: Controle groep
Deelnemers poetsen twee keer per dag gedurende 2 minuten met controletandpasta.
|
Tijdens de uitwasperiode werd aan de deelnemers van elke arm een tandpasta zonder fluoride gegeven
Tandpasta met 1150 ppm fluoride als natriumfluoride / silica en 0,4% carbopol
Tandpasta met 250 ppm fluoride als natriumfluoride / silica en 0,4% carbopol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlakte microhardheid herstel (% SMH), van poetsen gedurende 2 minuten versus (vs.) poetsen gedurende 45 seconden met 1,5 g experimenteel tandpasta.
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 14
|
De SMH-hersteltest werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurmonsters te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
SMH-herstel werd in vitro uitgevoerd en bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte duidt op herverharding van het glazuuroppervlak.
% SMH-herstel werd berekend op basis van de indrukkingslengte (micrometer [μm]) van het gezonde glazuurmonster bij baseline (B), indrukkingslengte (μm) na in vitro demineralisatie (D1), indrukkingslengte (μm) na intra-orale blootstelling (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
|
Bij baseline en op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlakte microhardheid (% SMH) Herstel, van poetsen gedurende 2 minuten versus poetsen gedurende 45 seconden met 0,5 g experimenteel tandpasta.
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 14
|
De SMH-hersteltest werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurmonsters te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
SMH-herstel werd in vitro uitgevoerd en bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte duidt op herverharding van het glazuuroppervlak.
% SMH-herstel werd berekend op basis van de indrukkingslengte (μm) van het gezonde glazuurmonster bij baseline (B), indrukkingslengte (μm) na in vitro demineralisatie (D1), indrukkingslengte (μm) na intra-orale blootstelling (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Bij baseline en op dag 14
|
|
Percentage oppervlakte microhardheid (% SMH) Herstel, van 2 minuten poetsen met 0,5 g experimenteel tandpasta vs. 2 minuten poetsen met 1,5 g experimenteel tandpasta.
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 14
|
De SMH-hersteltest werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurmonsters te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
SMH-herstel werd in vitro uitgevoerd en bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte duidt op herverharding van het glazuuroppervlak.
% SMH-herstel werd berekend op basis van de indrukkingslengte (μm) van het gezonde glazuurmonster bij baseline (B), indrukkingslengte (μm) na in vitro demineralisatie (D1), indrukkingslengte (μm) na intra-orale blootstelling (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Bij baseline en op dag 14
|
|
Percentage herstel van microhardheid van het oppervlak (% SMH), van 45 seconden poetsen met 0,5 g experimenteel tandpasta vs. 45 seconden poetsen met 1,5 g experimenteel tandpasta.
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 14
|
De SMH-hersteltest werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurmonsters te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
SMH-herstel werd in vitro uitgevoerd en bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte duidt op herverharding van het glazuuroppervlak.
% SMH-herstel werd berekend op basis van de indrukkingslengte (μm) van het gezonde glazuurmonster bij baseline (B), indrukkingslengte (μm) na in vitro demineralisatie (D1), indrukkingslengte (μm) na intra-orale blootstelling (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Bij baseline en op dag 14
|
|
Percentage microhardheid van het oppervlak (% SMH) Herstel, van 2 minuten poetsen met 1,5 g experimenteel tandpasta vs. 2 minuten poetsen met 1,5 g van een controletandpasta.
Tijdsspanne: Bij baseline en op dag 14
|
De SMH-hersteltest werd gebruikt om de veranderingen in de mineralisatiestatus van glazuurmonsters te beoordelen met behulp van een Wilson 2100 hardheidsmeter.
SMH-herstel werd in vitro uitgevoerd en bepaald door de lengte van de inkepingen van glazuurmonsters te meten.
Een toename van de indrukkingslengte in vergelijking met de basislijn duidt op verzachting, terwijl een afname van de indrukkingslengte duidt op herverharding van het glazuuroppervlak.
% SMH-herstel werd berekend op basis van de indrukkingslengte (μm) van het gezonde glazuurmonster bij baseline (B), indrukkingslengte (μm) na in vitro demineralisatie (D1), indrukkingslengte (μm) na intra-orale blootstelling (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Bij baseline en op dag 14
|
|
Opname van glazuurfluoride (EFU) na 2 minuten poetsen versus 45 seconden poetsen met 1,5 g experimenteel tandpasta.
Tijdsspanne: Op dag 14
|
EFU werd gemeten met behulp van microbooranalyse van de glazuurmonsters, uitgevoerd na 14 dagen intra-orale blootstelling voor elk van de tandpastabehandelingen.
De hoeveelheid fluoride-opname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen.
|
Op dag 14
|
|
Opname van glazuurfluoride (EFU) na 2 minuten poetsen versus 45 seconden poetsen met 0,5 g experimenteel tandpasta.
Tijdsspanne: Op dag 14
|
EFU werd gemeten met behulp van microbooranalyse van de glazuurmonsters, uitgevoerd na 14 dagen intra-orale blootstelling voor elk van de tandpastabehandelingen.
De hoeveelheid fluoride-opname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen.
|
Op dag 14
|
|
Opname van glazuurfluoride (EFU) na 2 minuten poetsen met 0,5 g experimenteel tandpasta vs. 2 minuten poetsen met 1,5 g experimenteel tandpasta.
Tijdsspanne: Op dag 14
|
EFU werd gemeten met behulp van microbooranalyse van de glazuurmonsters, uitgevoerd na 14 dagen intra-orale blootstelling voor elk van de tandpastabehandelingen.
De hoeveelheid fluoride-opname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen.
|
Op dag 14
|
|
Opname van glazuurfluoride (EFU) na 45 seconden poetsen met 0,5 g experimenteel tandpasta vs. 45 seconden poetsen met 1,5 g experimenteel tandpasta.
Tijdsspanne: Op dag 14
|
EFU werd gemeten met behulp van microbooranalyse van de glazuurmonsters, uitgevoerd na 14 dagen intra-orale blootstelling voor elk van de tandpastabehandelingen.
De hoeveelheid fluoride-opname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen.
|
Op dag 14
|
|
Opname van glazuurfluoride (EFU) na 2 minuten poetsen met 1,5 g experimenteel tandpasta vs. 2 minuten poetsen met 1,5 g controletandpasta.
Tijdsspanne: Op dag 14
|
EFU werd gemeten met behulp van microbooranalyse van de glazuurmonsters, uitgevoerd na 14 dagen intra-orale blootstelling voor elk van de tandpastabehandelingen.
De hoeveelheid fluoride-opname door het glazuur werd berekend op basis van de hoeveelheid fluoride gedeeld door het oppervlak van de glazuurkernen.
|
Op dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01563172?term=T3158587&rank=1
- Creeth JE, Kelly SA, Gonzalez-Cabezas C, Karwal R, Martinez-Mier EA, Lynch RJM, Bosma ML, Zero DT. Effect of toothbrushing duration and dentifrice quantity on enamel remineralisation: An in situ randomized clinical trial. J Dent. 2016 Dec;55:61-67. doi: 10.1016/j.jdent.2016.10.003. Epub 2016 Oct 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T3158587
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .