Efeito do regime de uso de dentifrício na distribuição e eficácia do flúor
11 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para medir o efeito do regime de uso de dentifrício na distribuição e eficácia do flúor usando um modelo de cárie in situ
Este estudo avaliará e comparará o efeito da quantidade de creme dental usado e o tempo de escovação no fortalecimento do esmalte (porcentagem de recuperação da microdureza superficial, % SMHR) e absorção de flúor no esmalte (EFU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Dentistry
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Saúde Geral e Bucal
- Boa saúde geral e dental com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história médica ou exame oral
- Não tem cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde dos sujeitos
- Residência: Atualmente morando na área de Indianápolis, Indiana
Dentaduras:
- Atualmente usando uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente na área do flange vestibular posterior para acomodar duas amostras de esmalte (dimensões necessárias 12 mm x 7 mm)
- Dispostos a ter sua prótese modificada para acomodar amostras de teste de esmalte e dispostos e capazes de usar suas próteses parciais mandibulares removíveis 24 horas por dia durante os períodos experimentais
- Todas as restaurações em bom estado de conservação
- Fluxo Salivar: Tem uma taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≥ 0,2 mL/minuto; taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma ≥ 0,8 mL/minuto)
Critério de exclusão:
- Antibióticos: Uso de antibióticos duas semanas antes de uma visita de tratamento ou uso antecipado durante os períodos de tratamento do estudo
- Uso da Escala de Estudo: Indivíduos incapazes de medir pesos de produtos com precisão usando a escala de estudo atribuída, conforme determinado pela equipe do estudo (conforme demonstrado na ou antes da Visita 4)
- Um membro da equipe do estudo do local que está trabalhando diretamente no projeto ou morando na casa dessa equipe
- Qualquer funcionário de qualquer fabricante de creme dental ou seu cônjuge ou membro da família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dentifrício experimental 0,5g, grupo de escovação de 45 segundos
Os participantes escovam duas vezes ao dia por 45 segundos com dentifrício experimental.
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Dentifrício contendo 1150 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio/sílica e 0,4% de carbopol
Um dentifrício sem flúor foi dado aos participantes de cada braço no período de washout
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Experimental: Dentifrício experimental 1,5g, grupo de escovação de 45 segundos
Os participantes escovam duas vezes ao dia por 45 segundos com dentifrício experimental.
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Um dentifrício sem flúor foi dado aos participantes de cada braço no período de washout
Dentifrício contendo 1150 ppm de flúor como fluoreto de sódio/sílica e 0,4% de carbopol
Dentifrício contendo 250 ppm de flúor como fluoreto de sódio/sílica e 0,4% de carbopol
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Experimental: Dentifrício experimental 0,5g, grupo de escovação de 2 minutos
Os participantes escovam duas vezes ao dia por 2 minutos com dentifrício experimental.
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Dentifrício contendo 1150 partes por milhão (ppm) de flúor como fluoreto de sódio/sílica e 0,4% de carbopol
Um dentifrício sem flúor foi dado aos participantes de cada braço no período de washout
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Experimental: Dentifrício experimental 1,5g, grupo de escovação de 2 minutos
Os participantes escovam duas vezes ao dia por 2 minutos com dentifrício experimental.
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Um dentifrício sem flúor foi dado aos participantes de cada braço no período de washout
Dentifrício contendo 1150 ppm de flúor como fluoreto de sódio/sílica e 0,4% de carbopol
Dentifrício contendo 250 ppm de flúor como fluoreto de sódio/sílica e 0,4% de carbopol
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes escovam duas vezes ao dia por 2 minutos com dentifrício controle.
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Um dentifrício sem flúor foi dado aos participantes de cada braço no período de washout
Dentifrício contendo 1150 ppm de flúor como fluoreto de sódio/sílica e 0,4% de carbopol
Dentifrício contendo 250 ppm de flúor como fluoreto de sódio/sílica e 0,4% de carbopol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Recuperação da Microdureza da Superfície (% SMH), de Escovação por 2 Minutos Versus (vs.) Escovação por 45 Segundos com 1,5g de Dentifrício Experimental.
Prazo: Na linha de base e no dia 14
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O teste de recuperação SMH foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
A recuperação de SMH foi realizada in vitro e determinada medindo o comprimento das indentações de amostras de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A % de recuperação de SMH foi calculada a partir do comprimento da indentação (micrômetro [μm]) da amostra de esmalte saudável na linha de base (B), comprimento da indentação (μm) após desmineralização in vitro (D1), comprimento da indentação (μm) após exposição intra-oral (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
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Na linha de base e no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Recuperação da Microdureza Superficial (% SMH), de Escovação por 2 Minutos vs. Escovação por 45 Segundos com 0,5g de Dentifrício Experimental.
Prazo: Na linha de base e no dia 14
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O teste de recuperação SMH foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
A recuperação de SMH foi realizada in vitro e determinada medindo o comprimento das indentações de amostras de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A % de recuperação de SMH foi calculada a partir do comprimento da indentação (μm) da amostra de esmalte saudável na linha de base (B), comprimento da indentação (μm) após desmineralização in vitro (D1), comprimento da indentação (μm) após exposição intra-oral (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
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Na linha de base e no dia 14
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Percentual de Recuperação da Microdureza Superficial (% SMH), de Escovação por 2 Minutos com 0,5g de Dentifrício Experimental vs. Escovação por 2 Minutos com 1,5g de Dentifrício Experimental.
Prazo: Na linha de base e no dia 14
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O teste de recuperação SMH foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
A recuperação de SMH foi realizada in vitro e determinada medindo o comprimento das indentações de amostras de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A % de recuperação de SMH foi calculada a partir do comprimento da indentação (μm) da amostra de esmalte saudável na linha de base (B), comprimento da indentação (μm) após desmineralização in vitro (D1), comprimento da indentação (μm) após exposição intra-oral (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
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Na linha de base e no dia 14
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Percentual de Recuperação da Microdureza Superficial (% SMH), de Escovação por 45 Segundos com 0,5g de Dentifrício Experimental vs. Escovação por 45 Segundos com 1,5g de Dentifrício Experimental.
Prazo: Na linha de base e no dia 14
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O teste de recuperação SMH foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
A recuperação de SMH foi realizada in vitro e determinada medindo o comprimento das indentações de amostras de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A % de recuperação de SMH foi calculada a partir do comprimento da indentação (μm) da amostra de esmalte saudável na linha de base (B), comprimento da indentação (μm) após desmineralização in vitro (D1), comprimento da indentação (μm) após exposição intra-oral (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
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Na linha de base e no dia 14
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Percentual de Recuperação da Microdureza Superficial (% SMH), de Escovação por 2 Minutos com 1,5g de Dentifrício Experimental vs. Escovação por 2 Minutos com 1,5g de Dentifrício Controle.
Prazo: Na linha de base e no dia 14
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O teste de recuperação SMH foi usado para avaliar as mudanças no estado de mineralização de espécimes de esmalte usando um testador de dureza Wilson 2100.
A recuperação de SMH foi realizada in vitro e determinada medindo o comprimento das indentações de amostras de esmalte.
Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento, enquanto a diminuição no comprimento da indentação representa o endurecimento da superfície do esmalte.
A % de recuperação de SMH foi calculada a partir do comprimento da indentação (μm) da amostra de esmalte saudável na linha de base (B), comprimento da indentação (μm) após desmineralização in vitro (D1), comprimento da indentação (μm) após exposição intra-oral (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
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Na linha de base e no dia 14
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Absorção de flúor no esmalte (EFU) após escovação por 2 minutos versus escovação por 45 segundos com 1,5 g de dentifrício experimental.
Prazo: No dia 14
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EFU foi medido usando análise de micro-broca dos espécimes de esmalte realizada após 14 dias de exposição intra-oral para cada um dos tratamentos de creme dental.
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte.
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No dia 14
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Absorção de Flúor no Esmalte (EFU) Após Escovação por 2 Minutos vs. Escovação por 45 Segundos com 0,5g de Dentifrício Experimental.
Prazo: No dia 14
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EFU foi medido usando análise de micro-broca dos espécimes de esmalte realizada após 14 dias de exposição intra-oral para cada um dos tratamentos de creme dental.
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte.
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No dia 14
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Absorção de Flúor no Esmalte (EFU) Após Escovação por 2 Minutos com 0,5g de Dentifrício Experimental vs. Escovação por 2 Minutos com 1,5g de Dentifrício Experimental.
Prazo: No dia 14
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EFU foi medido usando análise de micro-broca dos espécimes de esmalte realizada após 14 dias de exposição intra-oral para cada um dos tratamentos de creme dental.
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte.
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No dia 14
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Absorção de flúor no esmalte (EFU) após escovação por 45 segundos com 0,5g de dentifrício experimental vs. escovação por 45 segundos com 1,5g de dentifrício experimental.
Prazo: No dia 14
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EFU foi medido usando análise de micro-broca dos espécimes de esmalte realizada após 14 dias de exposição intra-oral para cada um dos tratamentos de creme dental.
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte.
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No dia 14
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Absorção de Flúor no Esmalte (EFU) Após Escovação por 2 Minutos com 1,5g de Dentifrício Experimental vs. Escovação por 2 Minutos com 1,5g de Dentifrício Controle.
Prazo: No dia 14
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EFU foi medido usando análise de micro-broca dos espécimes de esmalte realizada após 14 dias de exposição intra-oral para cada um dos tratamentos de creme dental.
A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor dividida pela área dos núcleos do esmalte.
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No dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01563172?term=T3158587&rank=1
- Creeth JE, Kelly SA, Gonzalez-Cabezas C, Karwal R, Martinez-Mier EA, Lynch RJM, Bosma ML, Zero DT. Effect of toothbrushing duration and dentifrice quantity on enamel remineralisation: An in situ randomized clinical trial. J Dent. 2016 Dec;55:61-67. doi: 10.1016/j.jdent.2016.10.003. Epub 2016 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T3158587
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