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Effet du régime d'utilisation du dentifrice sur l'administration et l'efficacité du fluorure

11 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude pour mesurer l'effet du régime d'utilisation du dentifrice sur l'administration et l'efficacité du fluorure à l'aide d'un modèle de carie in situ

Cette étude évaluera et comparera l'effet de la quantité de dentifrice utilisée et du temps de brossage sur le renforcement de l'émail (pourcentage de récupération de la microdureté de surface, % SMHR) et l'absorption de fluorure de l'émail (EFU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Santé générale et dentaire

  • Bonne santé générale et dentaire avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen oral
  • Ne pas avoir de carie active ou de maladie parodontale qui pourrait compromettre l'étude ou la santé des sujets
  • Résidence: Vivant actuellement dans la région d'Indianapolis, Indiana

Dentiers:

  • Portant actuellement une prothèse partielle mandibulaire amovible avec suffisamment d'espace dans la zone de la bride vestibulaire postérieure pour accueillir deux échantillons d'émail (dimensions requises 12 mm x 7 mm)
  • Disposés à faire modifier leur prothèse pour s'adapter aux échantillons de test d'émail et disposés et capables de porter leurs prothèses partielles mandibulaires amovibles 24 heures sur 24 pendant les périodes expérimentales
  • Toutes les restaurations en bon état
  • Débit salivaire : Avoir un débit salivaire dans la plage des valeurs normales (débit de salive entière non stimulée ≥ 0,2 mL/minute ; base de gomme stimulée débit de salive entière ≥ 0,8 mL/minute)

Critère d'exclusion:

  • Antibiotiques : utilisation d'antibiotiques deux semaines avant une visite de traitement ou utilisation prévue pendant les périodes de traitement de l'étude
  • Utilisation de l'échelle d'étude : sujets incapables de mesurer avec précision le poids des produits à l'aide de l'échelle d'étude attribuée, telle que déterminée par le personnel de l'étude (comme démontré lors ou avant la visite 4)
  • Un membre du personnel de l'étude du site qui travaille directement sur le projet ou qui vit dans le foyer de ce personnel
  • Tout employé d'un fabricant de dentifrice ou son conjoint ou un membre de sa famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dentifrice expérimental 0,5 g, groupe de brossage de 45 secondes
Les participants se brossent deux fois par jour pendant 45 secondes avec un dentifrice expérimental.
Médicament: Fluorure de sodium / silice et carbopol, 0.5g
Dentifrice contenant 1150 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de fluorure de sodium/silice et 0,4 % de carbopol
Autre: Dentifrice sans fluor
Un dentifrice sans fluorure a été donné aux participants de chaque bras à la période de sevrage
Expérimental: Dentifrice expérimental 1,5 g, groupe de brossage de 45 secondes
Les participants se brossent deux fois par jour pendant 45 secondes avec un dentifrice expérimental.
Autre: Dentifrice sans fluor
Un dentifrice sans fluorure a été donné aux participants de chaque bras à la période de sevrage
Médicament: Fluorure de sodium / silice et carbopol, 1.5g
Dentifrice contenant 1150 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium/silice et 0,4 % de carbopol
Médicament: Fluorure de sodium / silice et carbopol, 1.5g
Dentifrice contenant 250 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium/silice et 0,4 % de carbopol
Expérimental: Dentifrice expérimental 0,5 g, groupe de brossage de 2 minutes
Les participants se brossent deux fois par jour pendant 2 minutes avec un dentifrice expérimental.
Médicament: Fluorure de sodium / silice et carbopol, 0.5g
Dentifrice contenant 1150 parties par million (ppm) de fluorure sous forme de fluorure de sodium/silice et 0,4 % de carbopol
Autre: Dentifrice sans fluor
Un dentifrice sans fluorure a été donné aux participants de chaque bras à la période de sevrage
Expérimental: Dentifrice expérimental 1,5 g, groupe de brossage de 2 minutes
Les participants se brossent deux fois par jour pendant 2 minutes avec un dentifrice expérimental.
Autre: Dentifrice sans fluor
Un dentifrice sans fluorure a été donné aux participants de chaque bras à la période de sevrage
Médicament: Fluorure de sodium / silice et carbopol, 1.5g
Dentifrice contenant 1150 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium/silice et 0,4 % de carbopol
Médicament: Fluorure de sodium / silice et carbopol, 1.5g
Dentifrice contenant 250 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium/silice et 0,4 % de carbopol
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants se brossent deux fois par jour pendant 2 minutes avec un dentifrice témoin.
Autre: Dentifrice sans fluor
Un dentifrice sans fluorure a été donné aux participants de chaque bras à la période de sevrage
Médicament: Fluorure de sodium / silice et carbopol, 1.5g
Dentifrice contenant 1150 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium/silice et 0,4 % de carbopol
Médicament: Fluorure de sodium / silice et carbopol, 1.5g
Dentifrice contenant 250 ppm de fluorure sous forme de fluorure de sodium/silice et 0,4 % de carbopol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (% SMH), du brossage pendant 2 minutes contre (vs.) un brossage pendant 45 secondes avec 1,5 g de dentifrice expérimental.
Délai: Au départ et au jour 14
Le test de récupération SMH a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. La récupération du SMH a été réalisée in vitro et déterminée en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un nouveau durcissement de la surface de l'émail. Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir de la longueur d'indentation (micromètre [μm]) de l'échantillon d'émail sain au départ (B), de la longueur d'indentation (μm) après déminéralisation in vitro (D1), de la longueur d'indentation (μm) après exposition intra-orale (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
Au départ et au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (% SMH), du brossage pendant 2 minutes par rapport au brossage pendant 45 secondes avec 0,5 g de dentifrice expérimental.
Délai: Au départ et au jour 14
Le test de récupération SMH a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. La récupération du SMH a été réalisée in vitro et déterminée en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un nouveau durcissement de la surface de l'émail. Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir de la longueur d'indentation (μm) de l'échantillon d'émail sain au départ (B), de la longueur d'indentation (μm) après déminéralisation in vitro (D1), de la longueur d'indentation (μm) après exposition intra-orale (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Au départ et au jour 14
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (% SMH), du brossage pendant 2 minutes avec 0,5 g de dentifrice expérimental par rapport au brossage pendant 2 minutes avec 1,5 g de dentifrice expérimental.
Délai: Au départ et au jour 14
Le test de récupération SMH a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. La récupération du SMH a été réalisée in vitro et déterminée en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un nouveau durcissement de la surface de l'émail. Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir de la longueur d'indentation (μm) de l'échantillon d'émail sain au départ (B), de la longueur d'indentation (μm) après déminéralisation in vitro (D1), de la longueur d'indentation (μm) après exposition intra-orale (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Au départ et au jour 14
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (% SMH), du brossage pendant 45 secondes avec 0,5 g de dentifrice expérimental par rapport au brossage pendant 45 secondes avec 1,5 g de dentifrice expérimental.
Délai: Au départ et au jour 14
Le test de récupération SMH a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. La récupération du SMH a été réalisée in vitro et déterminée en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un nouveau durcissement de la surface de l'émail. Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir de la longueur d'indentation (μm) de l'échantillon d'émail sain au départ (B), de la longueur d'indentation (μm) après déminéralisation in vitro (D1), de la longueur d'indentation (μm) après exposition intra-orale (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Au départ et au jour 14
Pourcentage de récupération de la microdureté de surface (% SMH), du brossage pendant 2 minutes avec 1,5 g de dentifrice expérimental par rapport au brossage pendant 2 minutes avec 1,5 g d'un dentifrice témoin.
Délai: Au départ et au jour 14
Le test de récupération SMH a été utilisé pour évaluer les changements dans l'état de minéralisation des échantillons d'émail à l'aide d'un testeur de dureté Wilson 2100. La récupération du SMH a été réalisée in vitro et déterminée en mesurant la longueur des indentations des échantillons d'émail. Une augmentation de la longueur d'indentation par rapport à la ligne de base indique un ramollissement tandis qu'une diminution de la longueur d'indentation représente un nouveau durcissement de la surface de l'émail. Le pourcentage de récupération de SMH a été calculé à partir de la longueur d'indentation (μm) de l'échantillon d'émail sain au départ (B), de la longueur d'indentation (μm) après déminéralisation in vitro (D1), de la longueur d'indentation (μm) après exposition intra-orale (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Au départ et au jour 14
Absorption de fluorure d'émail (EFU) après un brossage de 2 minutes contre un brossage de 45 secondes avec 1,5 g de dentifrice expérimental.
Délai: Au jour 14
L'EFU a été mesurée en utilisant une analyse au micro-foret des échantillons d'émail réalisée après 14 jours d'exposition intra-orale pour chacun des traitements de dentifrice. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail.
Au jour 14
Absorption de fluorure d'émail (EFU) après un brossage de 2 minutes par rapport à un brossage de 45 secondes avec 0,5 g de dentifrice expérimental.
Délai: Au jour 14
L'EFU a été mesurée en utilisant une analyse au micro-foret des échantillons d'émail réalisée après 14 jours d'exposition intra-orale pour chacun des traitements de dentifrice. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail.
Au jour 14
Absorption de fluorure d'émail (EFU) après brossage pendant 2 minutes avec 0,5 g de dentifrice expérimental vs brossage pendant 2 minutes avec 1,5 g de dentifrice expérimental.
Délai: Au jour 14
L'EFU a été mesurée en utilisant une analyse au micro-foret des échantillons d'émail réalisée après 14 jours d'exposition intra-orale pour chacun des traitements de dentifrice. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail.
Au jour 14
Absorption de fluorure d'émail (EFU) après brossage pendant 45 secondes avec 0,5 g de dentifrice expérimental vs brossage pendant 45 secondes avec 1,5 g de dentifrice expérimental.
Délai: Au jour 14
L'EFU a été mesurée en utilisant une analyse au micro-foret des échantillons d'émail réalisée après 14 jours d'exposition intra-orale pour chacun des traitements de dentifrice. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail.
Au jour 14
Absorption de fluorure d'émail (EFU) après brossage pendant 2 minutes avec 1,5 g de dentifrice expérimental vs brossage pendant 2 minutes avec 1,5 g de dentifrice témoin.
Délai: Au jour 14
L'EFU a été mesurée en utilisant une analyse au micro-foret des échantillons d'émail réalisée après 14 jours d'exposition intra-orale pour chacun des traitements de dentifrice. La quantité d'absorption de fluorure par l'émail a été calculée sur la base de la quantité de fluorure divisée par la surface des noyaux d'émail.
Au jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2012

Première publication (Estimation)

26 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T3158587

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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