Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ reżimu stosowania środka do czyszczenia zębów na dostarczanie i skuteczność fluoru

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie mające na celu zmierzenie wpływu schematu stosowania środka do czyszczenia zębów na dostarczanie i skuteczność fluoru przy użyciu modelu próchnicy in situ

Badanie to oceni i porówna wpływ ilości użytej pasty do zębów i czasu szczotkowania na wzmocnienie szkliwa (procent przywracania mikrotwardości powierzchni, % SMHR) i wchłanianie fluoru przez szkliwo (EFU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowie ogólne i stomatologiczne

  • Dobry stan zdrowia ogólnego i uzębienia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie lekarskim lub badaniu jamy ustnej
  • Nie mają obecnie aktywnej próchnicy ani chorób przyzębia, które mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu uczestników
  • Miejsce zamieszkania: Obecnie mieszka w Indianapolis w stanie Indiana

protezy:

  • Obecnie nosi wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa (wymagane wymiary 12 mm x 7 mm)
  • Chcą zmodyfikować swoją protezę, aby pomieścić próbki do badań szkliwa oraz chcą i są w stanie nosić wyjmowane częściowe protezy żuchwy przez 24 godziny na dobę w okresach eksperymentalnych
  • Wszystkie uzupełnienia w dobrym stanie
  • Wypływ śliny: mieć szybkość wypływu śliny w zakresie normalnych wartości (szybkość wypływu całej śliny niestymulowanej ≥ 0,2 ml/minutę; szybkość wypływu całej śliny stymulowanej gumą ≥ 0,8 ml/minutę)

Kryteria wyłączenia:

  • Antybiotyki: stosowanie antybiotyków na dwa tygodnie przed wizytą leczniczą lub przewidywane stosowanie w okresach leczenia w ramach badania
  • Wykorzystanie wagi badawczej: Osoby, które nie są w stanie dokładnie zmierzyć wagi produktów przy użyciu przypisanej wagi badawczej, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego (jak wykazano podczas wizyty 4 lub przed nią)
  • Członek personelu badania terenu, który bezpośrednio pracuje nad projektem lub mieszka w gospodarstwie domowym tego personelu
  • Każdy pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego współmałżonek lub członek rodziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 0,5 g, grupa szczotkująca 45 sekund
Uczestnicy myli dwa razy dziennie przez 45 sekund eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów.
Lek: Fluorek sodu/krzemionka i karbopol, 0,5g
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 części na milion (ppm) fluoru w postaci fluorku sodu/krzemionki i 0,4% karbopolu
Inny: Środek do czyszczenia zębów bez fluoru
Uczestnikom każdej grupy podawano środek do czyszczenia zębów bez fluoru w okresie wymywania
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 1,5 g, grupa szczotkująca 45 sekund
Uczestnicy myli dwa razy dziennie przez 45 sekund eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów.
Inny: Środek do czyszczenia zębów bez fluoru
Uczestnikom każdej grupy podawano środek do czyszczenia zębów bez fluoru w okresie wymywania
Lek: Fluorek sodu / krzemionka i karbopol, 1,5g
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu/krzemionki i 0,4% karbopolu
Lek: Fluorek sodu / krzemionka i karbopol, 1,5g
Środek do czyszczenia zębów zawierający 250 ppm fluoru w postaci fluorku sodu/krzemionki i 0,4% karbopolu
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 0,5 g, grupa szczotkująca 2 minuty
Uczestnicy szczotkowali zęby dwa razy dziennie przez 2 minuty eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów.
Lek: Fluorek sodu/krzemionka i karbopol, 0,5g
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 części na milion (ppm) fluoru w postaci fluorku sodu/krzemionki i 0,4% karbopolu
Inny: Środek do czyszczenia zębów bez fluoru
Uczestnikom każdej grupy podawano środek do czyszczenia zębów bez fluoru w okresie wymywania
Eksperymentalny: Eksperymentalny środek do czyszczenia zębów 1,5 g, grupa szczotkująca 2 minuty
Uczestnicy szczotkowali zęby dwa razy dziennie przez 2 minuty eksperymentalnym środkiem do czyszczenia zębów.
Inny: Środek do czyszczenia zębów bez fluoru
Uczestnikom każdej grupy podawano środek do czyszczenia zębów bez fluoru w okresie wymywania
Lek: Fluorek sodu / krzemionka i karbopol, 1,5g
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu/krzemionki i 0,4% karbopolu
Lek: Fluorek sodu / krzemionka i karbopol, 1,5g
Środek do czyszczenia zębów zawierający 250 ppm fluoru w postaci fluorku sodu/krzemionki i 0,4% karbopolu
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy szczotkują zęby dwa razy dziennie przez 2 minuty za pomocą kontrolowanego środka do czyszczenia zębów.
Inny: Środek do czyszczenia zębów bez fluoru
Uczestnikom każdej grupy podawano środek do czyszczenia zębów bez fluoru w okresie wymywania
Lek: Fluorek sodu / krzemionka i karbopol, 1,5g
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu/krzemionki i 0,4% karbopolu
Lek: Fluorek sodu / krzemionka i karbopol, 1,5g
Środek do czyszczenia zębów zawierający 250 ppm fluoru w postaci fluorku sodu/krzemionki i 0,4% karbopolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzysku mikrotwardości powierzchni (% SMH) po szczotkowaniu przez 2 minuty w porównaniu do szczotkowania przez 45 sekund z użyciem 1,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 14
Test regeneracji SMH zastosowano do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Odzyskiwanie SMH przeprowadzono in vitro i określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. % odzysku SMH obliczono na podstawie długości wgłębienia (mikrometr [μm]) zdrowej próbki szkliwa na linii podstawowej (B), długości wgłębienia (μm) po demineralizacji in vitro (D1), długości wgłębienia (μm) po ekspozycji wewnątrzustnej (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
Na linii podstawowej i w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzysku mikrotwardości powierzchni (% SMH) po szczotkowaniu przez 2 minuty w porównaniu ze szczotkowaniem przez 45 sekund z użyciem 0,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 14
Test regeneracji SMH zastosowano do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Odzyskiwanie SMH przeprowadzono in vitro i określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. % odzysku SMH obliczono na podstawie długości wgłębienia (μm) zdrowej próbki szkliwa na linii podstawowej (B), długości wgłębienia (μm) po demineralizacji in vitro (D1), długości wgłębienia (μm) po ekspozycji wewnątrzustnej (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Na linii podstawowej i w dniu 14
Procent odzysku mikrotwardości powierzchni (% SMH) po szczotkowaniu przez 2 minuty z użyciem 0,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w porównaniu do szczotkowania przez 2 minuty z użyciem 1,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 14
Test regeneracji SMH zastosowano do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Odzyskiwanie SMH przeprowadzono in vitro i określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. % odzysku SMH obliczono na podstawie długości wgłębienia (μm) zdrowej próbki szkliwa na linii podstawowej (B), długości wgłębienia (μm) po demineralizacji in vitro (D1), długości wgłębienia (μm) po ekspozycji wewnątrzustnej (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Na linii podstawowej i w dniu 14
Procent odzyskania mikrotwardości powierzchni (% SMH) po szczotkowaniu przez 45 sekund z użyciem 0,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w porównaniu do szczotkowania przez 45 sekund z użyciem 1,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 14
Test regeneracji SMH zastosowano do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Odzyskiwanie SMH przeprowadzono in vitro i określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. % odzysku SMH obliczono na podstawie długości wgłębienia (μm) zdrowej próbki szkliwa na linii podstawowej (B), długości wgłębienia (μm) po demineralizacji in vitro (D1), długości wgłębienia (μm) po ekspozycji wewnątrzustnej (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Na linii podstawowej i w dniu 14
Procent odzysku mikrotwardości powierzchni (% SMH) po szczotkowaniu przez 2 minuty z użyciem 1,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w porównaniu do szczotkowania przez 2 minuty z użyciem 1,5 g kontrolnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 14
Test regeneracji SMH zastosowano do oceny zmian stanu mineralizacji próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. Odzyskiwanie SMH przeprowadzono in vitro i określono, mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmiękczenie, natomiast zmniejszenie długości wgłębienia na ponowne utwardzenie powierzchni szkliwa. % odzysku SMH obliczono na podstawie długości wgłębienia (μm) zdrowej próbki szkliwa na linii podstawowej (B), długości wgłębienia (μm) po demineralizacji in vitro (D1), długości wgłębienia (μm) po ekspozycji wewnątrzustnej (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Na linii podstawowej i w dniu 14
Pochłanianie fluoru przez szkliwo (EFU) po szczotkowaniu przez 2 minuty w porównaniu ze szczotkowaniem przez 45 sekund z użyciem 1,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: W dniu 14
EFU mierzono za pomocą analizy mikrowiertłowej próbek szkliwa przeprowadzonej po 14 dniach ekspozycji wewnątrz jamy ustnej dla każdego z zabiegów pastą do zębów. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzeni szkliwa.
W dniu 14
Pochłanianie fluoru przez szkliwo (EFU) po szczotkowaniu przez 2 minuty w porównaniu ze szczotkowaniem przez 45 sekund z użyciem 0,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: W dniu 14
EFU mierzono za pomocą analizy mikrowiertłowej próbek szkliwa przeprowadzonej po 14 dniach ekspozycji wewnątrz jamy ustnej dla każdego z zabiegów pastą do zębów. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzeni szkliwa.
W dniu 14
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU) po szczotkowaniu przez 2 minuty z użyciem 0,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w porównaniu do szczotkowania przez 2 minuty z użyciem 1,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: W dniu 14
EFU mierzono za pomocą analizy mikrowiertłowej próbek szkliwa przeprowadzonej po 14 dniach ekspozycji wewnątrz jamy ustnej dla każdego z zabiegów pastą do zębów. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzeni szkliwa.
W dniu 14
Wychwyt fluoru przez szkliwo (EFU) po szczotkowaniu przez 45 sekund z użyciem 0,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w porównaniu do szczotkowania przez 45 sekund z użyciem 1,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: W dniu 14
EFU mierzono za pomocą analizy mikrowiertłowej próbek szkliwa przeprowadzonej po 14 dniach ekspozycji wewnątrz jamy ustnej dla każdego z zabiegów pastą do zębów. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzeni szkliwa.
W dniu 14
Pochłanianie fluoru przez szkliwo (EFU) po szczotkowaniu przez 2 minuty z użyciem 1,5 g eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów w porównaniu z szczotkowaniem przez 2 minuty z użyciem 1,5 g kontrolnego środka do czyszczenia zębów.
Ramy czasowe: W dniu 14
EFU mierzono za pomocą analizy mikrowiertłowej próbek szkliwa przeprowadzonej po 14 dniach ekspozycji wewnątrz jamy ustnej dla każdego z zabiegów pastą do zębów. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru podzielonej przez powierzchnię rdzeni szkliwa.
W dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T3158587

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj