Effekt av bruksregime for tannpleie på levering og effektivitet av fluor
11. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å måle effekten av tannpleieregimet på levering og effektivitet av fluor ved bruk av en in situ kariesmodell
Denne studien vil evaluere og sammenligne effekten av mengden tannkrem som brukes og børstetiden på emaljeforsterkning (prosent av gjenvinning av overflatemikrohardhet, % SMHR) og opptak av emaljefluorid (EFU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generell og tannhelse
- God generell og tannhelse uten (etter utrederens mening) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller muntlig undersøkelse
- Har ingen aktiv karies eller periodontal sykdom som kan kompromittere studiet eller helsen til forsøkspersonene
- Bosted: Bor for tiden i Indianapolis, Indiana-området
Proteser:
- Bruker for tiden en avtakbar delprotese under underkjeven med tilstrekkelig plass i det bakre bukkale flensområdet til å romme to emaljeprøver (nødvendige dimensjoner 12 mm x 7 mm)
- Villig til å få protesen modifisert for å imøtekomme emaljeprøver og villige og i stand til å bruke de avtakbare underkjevens delproteser 24 timer i døgnet i løpet av forsøksperiodene
- Alle restaureringer i god stand
- Spyttstrøm: Ha en spyttstrømningshastighet i området til normale verdier (ustimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,2 ml/minutt; tannkjøttbasestimulert hel spyttstrømningshastighet ≥ 0,8 ml/minutt)
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotika: Bruk av antibiotika to uker før et behandlingsbesøk eller forventet bruk under studiens behandlingsperiode
- Bruk av studieskala: Forsøkspersoner som ikke kan måle produktvekter nøyaktig ved å bruke den tildelte studieskalaen som bestemt av studiepersonalet (som demonstrert på eller før besøk 4)
- Et medlem av stedsstudiepersonalet som jobber direkte med prosjektet eller bor i den ansattes husholdning
- Enhver ansatt hos en tannkremprodusent eller deres ektefelle eller familiemedlem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt tannpleiemiddel 0,5 g, 45 sekunders børstegruppe
Deltakerne pusser to ganger daglig i 45 sekunder med eksperimentelt tannpleiemiddel.
|
Tannpleiemiddel som inneholder 1150 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid / silika og 0,4 % karbopol
Et ikke-fluorid tannpleiemiddel ble gitt til deltakere i hver arm ved utvaskingsperioden
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt tannpleiemiddel 1,5 g, 45 sekunders børstegruppe
Deltakerne pusser to ganger daglig i 45 sekunder med eksperimentelt tannpleiemiddel.
|
Et ikke-fluorid tannpleiemiddel ble gitt til deltakere i hver arm ved utvaskingsperioden
Tannpleiemiddel som inneholder 1150 ppm fluor som natriumfluorid / silika og 0,4 % karbopol
Tannpleiemiddel som inneholder 250 ppm fluor som natriumfluorid / silika og 0,4 % karbopol
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt tannpleiemiddel 0,5 g, 2 minutters børstegruppe
Deltakerne pusser to ganger daglig i 2 minutter med eksperimentelt tannpleiemiddel.
|
Tannpleiemiddel som inneholder 1150 deler per million (ppm) fluor som natriumfluorid / silika og 0,4 % karbopol
Et ikke-fluorid tannpleiemiddel ble gitt til deltakere i hver arm ved utvaskingsperioden
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt tannpleiemiddel 1,5 g, 2 minutters børstegruppe
Deltakerne pusser to ganger daglig i 2 minutter med eksperimentelt tannpleiemiddel.
|
Et ikke-fluorid tannpleiemiddel ble gitt til deltakere i hver arm ved utvaskingsperioden
Tannpleiemiddel som inneholder 1150 ppm fluor som natriumfluorid / silika og 0,4 % karbopol
Tannpleiemiddel som inneholder 250 ppm fluor som natriumfluorid / silika og 0,4 % karbopol
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne pusser to ganger daglig i 2 minutter med kontrollert tannpleiemiddel.
|
Et ikke-fluorid tannpleiemiddel ble gitt til deltakere i hver arm ved utvaskingsperioden
Tannpleiemiddel som inneholder 1150 ppm fluor som natriumfluorid / silika og 0,4 % karbopol
Tannpleiemiddel som inneholder 250 ppm fluor som natriumfluorid / silika og 0,4 % karbopol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (% SMH), av børsting i 2 minutter versus (vs.) børsting i 45 sekunder med 1,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
|
SMH-gjenopprettingstest ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH-gjenoppretting ble utført in vitro og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning, mens en reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
% SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (mikrometer [μm]) av lydemaljeprøve ved baseline (B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
|
Ved baseline og på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (% SMH), av børsting i 2 minutter vs. børsting i 45 sekunder med 0,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
|
SMH-gjenopprettingstest ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH-gjenoppretting ble utført in vitro og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning, mens en reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
% SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (μm) av lydemaljeprøve ved baseline (B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Ved baseline og på dag 14
|
|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (% SMH), ved børsting i 2 minutter med 0,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel vs. børsting i 2 minutter med 1,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
|
SMH-gjenopprettingstest ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH-gjenoppretting ble utført in vitro og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning, mens en reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
% SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (μm) av lydemaljeprøve ved baseline (B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Ved baseline og på dag 14
|
|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (% SMH), av børsting i 45 sekunder med 0,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel vs. børsting i 45 sekunder med 1,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
|
SMH-gjenopprettingstest ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH-gjenoppretting ble utført in vitro og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning, mens en reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
% SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (μm) av lydemaljeprøve ved baseline (B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Ved baseline og på dag 14
|
|
Prosentvis gjenoppretting av overflatemikrohardhet (% SMH), ved børsting i 2 minutter med 1,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel vs. børsting i 2 minutter med 1,5 g kontrolltannkrem.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
|
SMH-gjenopprettingstest ble brukt til å vurdere endringene i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved bruk av en Wilson 2100 hardhetstester.
SMH-gjenoppretting ble utført in vitro og bestemt ved å måle lengden på fordypningene til emaljeprøver.
En økning i fordypningslengden sammenlignet med grunnlinjen indikerer mykning, mens en reduksjon i fordypningslengden representerer gjenherding av emaljeoverflaten.
% SMH-gjenvinning ble beregnet fra innrykklengde (μm) av lydemaljeprøve ved baseline (B), innrykklengde (μm) etter in vitro demineralisering (D1), innrykklengde (μm) etter intraoral eksponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Ved baseline og på dag 14
|
|
Emaljefluoridopptak (EFU) etter børsting i 2 minutter vs. børsting i 45 sekunder med 1,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel.
Tidsramme: På dag 14
|
EFU ble målt ved å bruke mikroboranalyse av emaljeprøvene utført etter 14 dagers intraoral eksponering for hver av tannkrembehandlingene.
Mengden av fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene.
|
På dag 14
|
|
Emaljefluoridopptak (EFU) etter børsting i 2 minutter vs. børsting i 45 sekunder med 0,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel.
Tidsramme: På dag 14
|
EFU ble målt ved å bruke mikroboranalyse av emaljeprøvene utført etter 14 dagers intraoral eksponering for hver av tannkrembehandlingene.
Mengden av fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene.
|
På dag 14
|
|
Opptak av emaljefluorid (EFU) etter børsting i 2 minutter med 0,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel vs. børsting i 2 minutter med 1,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel.
Tidsramme: På dag 14
|
EFU ble målt ved å bruke mikroboranalyse av emaljeprøvene utført etter 14 dagers intraoral eksponering for hver av tannkrembehandlingene.
Mengden av fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene.
|
På dag 14
|
|
Emaljefluoridopptak (EFU) etter børsting i 45 sekunder med 0,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel vs. børsting i 45 sekunder med 1,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel.
Tidsramme: På dag 14
|
EFU ble målt ved å bruke mikroboranalyse av emaljeprøvene utført etter 14 dagers intraoral eksponering for hver av tannkrembehandlingene.
Mengden av fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene.
|
På dag 14
|
|
Opptak av emaljefluorid (EFU) etter børsting i 2 minutter med 1,5 g eksperimentelt tannpleiemiddel vs. børsting i 2 minutter med 1,5 g kontrolltannkrem.
Tidsramme: På dag 14
|
EFU ble målt ved å bruke mikroboranalyse av emaljeprøvene utført etter 14 dagers intraoral eksponering for hver av tannkrembehandlingene.
Mengden av fluoridopptak av emalje ble beregnet basert på mengden fluor delt på arealet av emaljekjernene.
|
På dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01563172?term=T3158587&rank=1
- Creeth JE, Kelly SA, Gonzalez-Cabezas C, Karwal R, Martinez-Mier EA, Lynch RJM, Bosma ML, Zero DT. Effect of toothbrushing duration and dentifrice quantity on enamel remineralisation: An in situ randomized clinical trial. J Dent. 2016 Dec;55:61-67. doi: 10.1016/j.jdent.2016.10.003. Epub 2016 Oct 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T3158587
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .