Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tandplejemiddelbrug på levering og effektivitet af fluor

11. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til måling af virkningen af ​​tandplejeregimet på levering og effektivitet af fluor ved hjælp af en in situ cariesmodel

Denne undersøgelse vil evaluere og sammenligne effekten af ​​mængden af ​​brugt tandpasta og børstetid på emaljestyrkelse (procent af genvinding af overfladens mikrohårdhed, % SMHR) og emaljefluoridoptagelse (EFU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Almindelig og tandsundhed

  • God almen og tandsundhed uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie eller mundtlig undersøgelse
  • Har ingen aktuel aktiv caries eller periodontal sygdom, der kan kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonernes helbred
  • Bopæl: Bor i øjeblikket i Indianapolis, Indiana-området

Tandproteser:

  • Bærer i øjeblikket en aftagelig underkæbepartialprotese med tilstrækkelig plads i det posteriore bukkale flangeområde til at rumme to emaljeprøver (påkrævede dimensioner 12 mm x 7 mm)
  • Villige til at få deres protese modificeret til at rumme emaljeprøver og villige og i stand til at bære deres aftagelige underkæbedelproteser 24 timer i døgnet i forsøgsperioderne
  • Alle restaureringer i god stand
  • Spytflow: Har en spytstrømningshastighed i intervallet af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 ml/minut; tyggegummibasestimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/minut)

Ekskluderingskriterier:

  • Antibiotika: Brug af antibiotika to uger før et behandlingsbesøg eller forventet brug i undersøgelsesbehandlingsperioderne
  • Anvendelse af undersøgelsesskala: Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at måle produktvægte nøjagtigt ved hjælp af den tildelte undersøgelsesskala som bestemt af undersøgelsespersonalet (som vist på eller før besøg 4)
  • Et medlem af stedets undersøgelsespersonale, der arbejder direkte på projektet eller bor i det pågældende personales husstand
  • Enhver ansat hos en tandpastaproducent eller deres ægtefælle eller familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentelt tandplejemiddel 0,5 g, 45 sekunders børstegruppe
Deltagerne børster to gange dagligt i 45 sekunder med eksperimentelt tandplejemiddel.
Medicin: Natriumfluorid/silica og carbopol, 0,5g
Tandplejemiddel indeholdende 1150 dele pr. million (ppm) fluorid som natriumfluorid/silica og 0,4% carbopol
Andet: Tandplejer uden fluor
Et ikke-fluorid tandplejemiddel blev givet til deltagere i hver arm ved udvaskningsperioden
Eksperimentel: Eksperimentelt tandplejemiddel 1,5 g, 45 sekunders børstegruppe
Deltagerne børster to gange dagligt i 45 sekunder med eksperimentelt tandplejemiddel.
Andet: Tandplejer uden fluor
Et ikke-fluorid tandplejemiddel blev givet til deltagere i hver arm ved udvaskningsperioden
Medicin: Natriumfluorid/silica og carbopol, 1,5g
Tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluorid som natriumfluorid / silica og 0,4% carbopol
Medicin: Natriumfluorid/silica og carbopol, 1,5g
Tandplejemiddel indeholdende 250 ppm fluorid som natriumfluorid / silica og 0,4% carbopol
Eksperimentel: Eksperimentelt tandplejemiddel 0,5 g, 2 minutters børstegruppe
Deltagerne børster to gange dagligt i 2 minutter med eksperimentelt tandplejemiddel.
Medicin: Natriumfluorid/silica og carbopol, 0,5g
Tandplejemiddel indeholdende 1150 dele pr. million (ppm) fluorid som natriumfluorid/silica og 0,4% carbopol
Andet: Tandplejer uden fluor
Et ikke-fluorid tandplejemiddel blev givet til deltagere i hver arm ved udvaskningsperioden
Eksperimentel: Eksperimentelt tandplejemiddel 1,5 g, 2 minutters børstegruppe
Deltagerne børster to gange dagligt i 2 minutter med eksperimentelt tandplejemiddel.
Andet: Tandplejer uden fluor
Et ikke-fluorid tandplejemiddel blev givet til deltagere i hver arm ved udvaskningsperioden
Medicin: Natriumfluorid/silica og carbopol, 1,5g
Tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluorid som natriumfluorid / silica og 0,4% carbopol
Medicin: Natriumfluorid/silica og carbopol, 1,5g
Tandplejemiddel indeholdende 250 ppm fluorid som natriumfluorid / silica og 0,4% carbopol
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne børster to gange dagligt i 2 minutter med kontrolleret tandplejemiddel.
Andet: Tandplejer uden fluor
Et ikke-fluorid tandplejemiddel blev givet til deltagere i hver arm ved udvaskningsperioden
Medicin: Natriumfluorid/silica og carbopol, 1,5g
Tandplejemiddel indeholdende 1150 ppm fluorid som natriumfluorid / silica og 0,4% carbopol
Medicin: Natriumfluorid/silica og carbopol, 1,5g
Tandplejemiddel indeholdende 250 ppm fluorid som natriumfluorid / silica og 0,4% carbopol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis gendannelse af overflademikrohårdhed (% SMH), af børstning i 2 minutter versus (i forhold til) børstning i 45 sekunder med 1,5 g eksperimentelt tandplejemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
SMH-genvindingstest blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH-gendannelse blev udført in vitro og bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. % SMH-genvinding blev beregnet ud fra fordybningslængde (mikrometer [μm]) af lydemaljeprøve ved baseline (B), fordybningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
Ved baseline og på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis gendannelse af overflademikrohårdhed (% SMH), af børstning i 2 minutter vs. børstning i 45 sekunder med 0,5 g eksperimentelt tandplejemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
SMH-genvindingstest blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH-gendannelse blev udført in vitro og bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. % SMH-genvinding blev beregnet ud fra indrykningslængde (μm) af lydemaljeprøve ved baseline (B), indrykningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Ved baseline og på dag 14
Procentvis genvinding af overflademikrohårdhed (% SMH) ved børstning i 2 minutter med 0,5 g eksperimentelt tandplejemiddel vs. børstning i 2 minutter med 1,5 g eksperimentelt tandplejemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
SMH-genvindingstest blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH-gendannelse blev udført in vitro og bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. % SMH-genvinding blev beregnet ud fra indrykningslængde (μm) af lydemaljeprøve ved baseline (B), indrykningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Ved baseline og på dag 14
Procentvis gendannelse af overflademikrohårdhed (% SMH), af børstning i 45 sekunder med 0,5 g eksperimentelt tandplejemiddel vs. børstning i 45 sekunder med 1,5 g eksperimentelt tandplejemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
SMH-genvindingstest blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH-gendannelse blev udført in vitro og bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. % SMH-genvinding blev beregnet ud fra indrykningslængde (μm) af lydemaljeprøve ved baseline (B), indrykningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Ved baseline og på dag 14
Procent gendannelse af overflademikrohårdhed (% SMH) ved børstning i 2 minutter med 1,5 g eksperimentelt tandplejemiddel vs. børstning i 2 minutter med 1,5 g kontroltandplejemiddel.
Tidsramme: Ved baseline og på dag 14
SMH-genvindingstest blev brugt til at vurdere ændringerne i mineraliseringsstatus for emaljeprøver ved hjælp af en Wilson 2100 hårdhedstester. SMH-gendannelse blev udført in vitro og bestemt ved at måle længden af ​​fordybningerne på emaljeprøver. En stigning i fordybningslængden sammenlignet med basislinjen indikerer blødgøring, mens et fald i fordybningslængden repræsenterer genhærdning af emaljeoverfladen. % SMH-genvinding blev beregnet ud fra indrykningslængde (μm) af lydemaljeprøve ved baseline (B), indrykningslængde (μm) efter in vitro demineralisering (D1), indrykningslængde (μm) efter intraoral eksponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Ved baseline og på dag 14
Emaljefluoridoptagelse (EFU) efter børstning i 2 minutter vs. børstning i 45 sekunder med 1,5 g eksperimentelt tandplejemiddel.
Tidsramme: På dag 14
EFU blev målt ved hjælp af mikroboreanalyse af emaljeprøverne udført efter 14 dages intraoral eksponering for hver af tandpastabehandlingerne. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne.
På dag 14
Emaljefluoridoptagelse (EFU) efter børstning i 2 minutter vs. børstning i 45 sekunder med 0,5 g eksperimentelt tandplejemiddel.
Tidsramme: På dag 14
EFU blev målt ved hjælp af mikroboreanalyse af emaljeprøverne udført efter 14 dages intraoral eksponering for hver af tandpastabehandlingerne. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne.
På dag 14
Emaljefluoridoptagelse (EFU) efter børstning i 2 minutter med 0,5 g eksperimentelt tandplejemiddel vs. børstning i 2 minutter med 1,5 g eksperimentelt tandplejemiddel.
Tidsramme: På dag 14
EFU blev målt ved hjælp af mikroboreanalyse af emaljeprøverne udført efter 14 dages intraoral eksponering for hver af tandpastabehandlingerne. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne.
På dag 14
Emaljefluoridoptagelse (EFU) efter børstning i 45 sekunder med 0,5 g eksperimentelt tandplejemiddel vs. børstning i 45 sekunder med 1,5 g eksperimentelt tandplejemiddel.
Tidsramme: På dag 14
EFU blev målt ved hjælp af mikroboreanalyse af emaljeprøverne udført efter 14 dages intraoral eksponering for hver af tandpastabehandlingerne. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne.
På dag 14
Emaljefluoridoptagelse (EFU) efter børstning i 2 minutter med 1,5 g eksperimentelt tandplejemiddel vs. børstning i 2 minutter med 1,5 g kontroltandplejemiddel.
Tidsramme: På dag 14
EFU blev målt ved hjælp af mikroboreanalyse af emaljeprøverne udført efter 14 dages intraoral eksponering for hver af tandpastabehandlingerne. Mængden af ​​fluoridoptagelse af emalje blev beregnet ud fra mængden af ​​fluorid divideret med arealet af emaljekernerne.
På dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2012

Først opslået (Skøn)

26. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T3158587

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner