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Efecto del Régimen de Uso de Dentífrico en la Entrega y Eficacia del Fluoruro

11 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio para medir el efecto del régimen de uso de dentífrico en la administración y la eficacia del fluoruro utilizando un modelo de caries in situ

Este estudio evaluará y comparará el efecto de la cantidad de pasta dental utilizada y el tiempo de cepillado sobre el fortalecimiento del esmalte (porcentaje de recuperación de microdureza superficial, % SMHR) y la absorción de fluoruro del esmalte (EFU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Salud General y Dental

  • Buena salud general y dental sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen oral
  • No tener caries activa actual o enfermedad periodontal que pueda comprometer el estudio o la salud de los sujetos.
  • Residencia: Actualmente vive en el área de Indianápolis, Indiana

Dentadura postiza:

  • Actualmente lleva una dentadura postiza mandibular parcial removible con suficiente espacio en el área del reborde bucal posterior para acomodar dos muestras de esmalte (dimensiones requeridas 12 mm x 7 mm)
  • Dispuestos a modificar su dentadura postiza para adaptarse a las muestras de prueba de esmalte y dispuestos y capaces de usar sus dentaduras postizas mandibulares parciales removibles las 24 horas del día durante los períodos experimentales.
  • Todas las restauraciones en buen estado de conservación.
  • Flujo salival: tener una tasa de flujo salival en el rango de valores normales (tasa de flujo de saliva total no estimulada ≥ 0,2 ml/minuto; tasa de flujo de saliva total estimulada con base de goma ≥ 0,8 ml/minuto)

Criterio de exclusión:

  • Antibióticos: uso de antibióticos dos semanas antes de una visita de tratamiento o uso anticipado durante los períodos de tratamiento del estudio
  • Uso de la báscula de estudio: Sujetos que no pueden medir los pesos de los productos con precisión usando la báscula de estudio asignada según lo determine el personal del estudio (como se demostró en la Visita 4 o antes)
  • Un miembro del personal de estudio del sitio que esté trabajando directamente en el proyecto o que viva en el hogar de ese personal.
  • Cualquier empleado de cualquier fabricante de pasta de dientes o su cónyuge o familiar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dentífrico experimental 0,5g, 45 segundos grupo cepillado
Los participantes se cepillan dos veces al día durante 45 segundos con un dentífrico experimental.
Droga: Fluoruro de sodio/sílice y carbopol, 0,5g
Dentífrico que contiene 1150 partes por millón (ppm) de fluoruro como fluoruro de sodio/sílice y 0,4 % de carbopol
Otro: Dentífrico sin flúor
Se administró un dentífrico sin flúor a los participantes de cada brazo en el período de lavado
Experimental: Dentífrico experimental 1,5g, grupo de cepillado de 45 segundos
Los participantes se cepillan dos veces al día durante 45 segundos con un dentífrico experimental.
Otro: Dentífrico sin flúor
Se administró un dentífrico sin flúor a los participantes de cada brazo en el período de lavado
Droga: Fluoruro de sodio/sílice y carbopol, 1,5g
Dentífrico que contiene 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio/sílice y 0,4 % de carbopol
Droga: Fluoruro de sodio/sílice y carbopol, 1,5g
Dentífrico que contiene 250 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio/sílice y 0,4 % de carbopol
Experimental: Dentífrico experimental 0,5g, 2 minutos grupo cepillado
Los participantes se cepillan dos veces al día durante 2 minutos con un dentífrico experimental.
Droga: Fluoruro de sodio/sílice y carbopol, 0,5g
Dentífrico que contiene 1150 partes por millón (ppm) de fluoruro como fluoruro de sodio/sílice y 0,4 % de carbopol
Otro: Dentífrico sin flúor
Se administró un dentífrico sin flúor a los participantes de cada brazo en el período de lavado
Experimental: Dentífrico experimental 1,5g, 2 minutos grupo cepillado
Los participantes se cepillan dos veces al día durante 2 minutos con un dentífrico experimental.
Otro: Dentífrico sin flúor
Se administró un dentífrico sin flúor a los participantes de cada brazo en el período de lavado
Droga: Fluoruro de sodio/sílice y carbopol, 1,5g
Dentífrico que contiene 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio/sílice y 0,4 % de carbopol
Droga: Fluoruro de sodio/sílice y carbopol, 1,5g
Dentífrico que contiene 250 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio/sílice y 0,4 % de carbopol
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes se cepillan dos veces al día durante 2 minutos con dentífrico de control.
Otro: Dentífrico sin flúor
Se administró un dentífrico sin flúor a los participantes de cada brazo en el período de lavado
Droga: Fluoruro de sodio/sílice y carbopol, 1,5g
Dentífrico que contiene 1150 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio/sílice y 0,4 % de carbopol
Droga: Fluoruro de sodio/sílice y carbopol, 1,5g
Dentífrico que contiene 250 ppm de fluoruro como fluoruro de sodio/sílice y 0,4 % de carbopol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (% SMH), de cepillado durante 2 minutos versus (vs.) cepillado durante 45 segundos con 1,5 g de dentífrico experimental.
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 14
La prueba de recuperación SMH se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La recuperación de SMH se realizó in vitro y se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El % de recuperación de SMH se calculó a partir de la longitud de la indentación (micrómetro [μm]) de la muestra de esmalte sano al inicio (B), la longitud de la indentación (μm) después de la desmineralización in vitro (D1), la longitud de la indentación (μm) después de la exposición intraoral (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
Al inicio y en el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (% SMH), de cepillado durante 2 minutos frente a cepillado durante 45 segundos con 0,5 g de dentífrico experimental.
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 14
La prueba de recuperación SMH se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La recuperación de SMH se realizó in vitro y se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El % de recuperación de SMH se calculó a partir de la longitud de la indentación (μm) de la muestra de esmalte sano al inicio (B), la longitud de la indentación (μm) después de la desmineralización in vitro (D1), la longitud de la indentación (μm) después de la exposición intraoral (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Al inicio y en el día 14
Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (% SMH), de cepillado durante 2 minutos con 0,5 g de dentífrico experimental frente a cepillado durante 2 minutos con 1,5 g de dentífrico experimental.
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 14
La prueba de recuperación SMH se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La recuperación de SMH se realizó in vitro y se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El % de recuperación de SMH se calculó a partir de la longitud de la indentación (μm) de la muestra de esmalte sano al inicio (B), la longitud de la indentación (μm) después de la desmineralización in vitro (D1), la longitud de la indentación (μm) después de la exposición intraoral (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Al inicio y en el día 14
Porcentaje de recuperación de la microdureza superficial (% SMH), del cepillado durante 45 segundos con 0,5 g de dentífrico experimental frente al cepillado durante 45 segundos con 1,5 g de dentífrico experimental.
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 14
La prueba de recuperación SMH se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La recuperación de SMH se realizó in vitro y se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El % de recuperación de SMH se calculó a partir de la longitud de la indentación (μm) de la muestra de esmalte sano al inicio (B), la longitud de la indentación (μm) después de la desmineralización in vitro (D1), la longitud de la indentación (μm) después de la exposición intraoral (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Al inicio y en el día 14
Porcentaje de recuperación de microdureza superficial (% SMH), de cepillado durante 2 minutos con 1,5 g de dentífrico experimental frente a cepillado durante 2 minutos con 1,5 g de un dentífrico de control.
Periodo de tiempo: Al inicio y en el día 14
La prueba de recuperación SMH se utilizó para evaluar los cambios en el estado de mineralización de las muestras de esmalte utilizando un probador de dureza Wilson 2100. La recuperación de SMH se realizó in vitro y se determinó midiendo la longitud de las indentaciones de las muestras de esmalte. Un aumento en la longitud de la muesca en comparación con la línea de base indica un ablandamiento, mientras que una disminución en la longitud de la muesca representa un nuevo endurecimiento de la superficie del esmalte. El % de recuperación de SMH se calculó a partir de la longitud de la indentación (μm) de la muestra de esmalte sano al inicio (B), la longitud de la indentación (μm) después de la desmineralización in vitro (D1), la longitud de la indentación (μm) después de la exposición intraoral (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Al inicio y en el día 14
Captación de fluoruro en el esmalte (EFU) después del cepillado durante 2 minutos frente al cepillado durante 45 segundos con 1,5 g de dentífrico experimental.
Periodo de tiempo: En el día 14
El EFU se midió utilizando un análisis de microperforación de las muestras de esmalte realizado después de 14 días de exposición intraoral para cada uno de los tratamientos con pasta de dientes. La cantidad de fluoruro captado por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte.
En el día 14
Captación de fluoruro en el esmalte (EFU) después del cepillado durante 2 minutos frente al cepillado durante 45 segundos con 0,5 g de dentífrico experimental.
Periodo de tiempo: En el día 14
El EFU se midió utilizando un análisis de microperforación de las muestras de esmalte realizado después de 14 días de exposición intraoral para cada uno de los tratamientos con pasta de dientes. La cantidad de fluoruro captado por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte.
En el día 14
Absorción de fluoruro en el esmalte (EFU) después del cepillado durante 2 minutos con 0,5 g de dentífrico experimental frente al cepillado durante 2 minutos con 1,5 g de dentífrico experimental.
Periodo de tiempo: En el día 14
El EFU se midió utilizando un análisis de microperforación de las muestras de esmalte realizado después de 14 días de exposición intraoral para cada uno de los tratamientos con pasta de dientes. La cantidad de fluoruro captado por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte.
En el día 14
Captación de fluoruro en el esmalte (EFU) después del cepillado durante 45 segundos con 0,5 g de dentífrico experimental frente al cepillado durante 45 segundos con 1,5 g de dentífrico experimental.
Periodo de tiempo: En el día 14
El EFU se midió utilizando un análisis de microperforación de las muestras de esmalte realizado después de 14 días de exposición intraoral para cada uno de los tratamientos con pasta de dientes. La cantidad de fluoruro captado por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte.
En el día 14
Absorción de fluoruro en el esmalte (EFU) después del cepillado durante 2 minutos con 1,5 g de dentífrico experimental frente al cepillado durante 2 minutos con 1,5 g de dentífrico de control.
Periodo de tiempo: En el día 14
El EFU se midió utilizando un análisis de microperforación de las muestras de esmalte realizado después de 14 días de exposición intraoral para cada uno de los tratamientos con pasta de dientes. La cantidad de fluoruro captado por el esmalte se calculó en base a la cantidad de fluoruro dividida por el área de los núcleos del esmalte.
En el día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T3158587

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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