치약 사용 체계가 불소 전달 및 효능에 미치는 영향
2018년 1월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
In Situ 우식 모델을 사용하여 불소의 전달 및 효능에 대한 치약 사용 체제의 영향을 측정하기 위한 연구
이 연구에서는 사용된 치약의 양과 칫솔질 시간이 법랑질 강화(표면 미세 경도 회복률, % SMHR) 및 법랑질 불소 흡수(EFU)에 미치는 영향을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
일반 및 치과 건강
- 병력 또는 구강 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 치아 건강(조사자의 의견에 따름)
- 연구 또는 피험자의 건강을 손상시킬 수 있는 현재 활성 충치 또는 치주 질환이 없습니다.
- 거주지: 현재 인디애나주 인디애나폴리스 지역에 거주
의치:
- 현재 2개의 법랑질 표본을 수용할 수 있는 후방 협측 플랜지 영역에 충분한 공간이 있는 가철식 하악 부분 의치를 착용하고 있습니다(필수 치수 12mm x 7mm).
- 법랑질 시험 표본을 수용하기 위해 의치를 수정할 의향이 있고 실험 기간 동안 하루 24시간 가철성 하악 부분 의치를 착용할 의향과 능력이 있습니다.
- 수리 상태가 양호한 모든 수복물
- 타액 흐름: 정상 범위의 타액 흐름 속도(자극되지 않은 전체 타액 흐름 속도 ≥ 0.2mL/분, 잇몸 기반 자극 전체 타액 흐름 속도 ≥ 0.8mL/분)
제외 기준:
- 항생제: 치료 방문 2주 전 항생제 사용 또는 연구 치료 기간 동안 예상되는 사용
- 연구 척도 사용: 연구 직원이 결정한 할당된 연구 척도를 사용하여 제품 중량을 정확하게 측정할 수 없는 피험자(방문 4 또는 그 이전에 입증됨)
- 프로젝트에 직접 참여하거나 해당 직원의 집에 거주하는 현장 연구 직원의 구성원
- 모든 치약 제조업체의 직원 또는 그 배우자나 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험용 치약 0.5g, 45초 양치군
참가자는 실험용 치약으로 45초 동안 하루에 두 번 양치질을 합니다.
|
1150ppm(parts per million) 플루오르화나트륨/실리카 및 0.4% 카보폴 함유 치약
세척 기간에 각 팔의 참가자에게 비불소 치약을 제공했습니다.
|
|
실험적: 실험용 치약 1.5g, 45초 양치군
참가자는 실험용 치약으로 45초 동안 하루에 두 번 양치질을 합니다.
|
세척 기간에 각 팔의 참가자에게 비불소 치약을 제공했습니다.
플루오르화나트륨/실리카로서 1150ppm의 플루오르화물 및 0.4% 카보폴을 함유하는 치약
플루오르화나트륨/실리카로서 250ppm의 플루오르화물 및 0.4% 카보폴을 함유하는 치약
|
|
실험적: 실험용 치약 0.5g, 2분 칫솔질군
참가자는 실험용 치약으로 2분 동안 하루에 두 번 양치질을 합니다.
|
1150ppm(parts per million) 플루오르화나트륨/실리카 및 0.4% 카보폴 함유 치약
세척 기간에 각 팔의 참가자에게 비불소 치약을 제공했습니다.
|
|
실험적: 실험용 치약 1.5g, 2분 칫솔질군
참가자는 실험용 치약으로 2분 동안 하루에 두 번 양치질을 합니다.
|
세척 기간에 각 팔의 참가자에게 비불소 치약을 제공했습니다.
플루오르화나트륨/실리카로서 1150ppm의 플루오르화물 및 0.4% 카보폴을 함유하는 치약
플루오르화나트륨/실리카로서 250ppm의 플루오르화물 및 0.4% 카보폴을 함유하는 치약
|
|
활성 비교기: 제어 그룹
참가자는 컨트롤 치약으로 2분 동안 매일 2회 양치질을 합니다.
|
세척 기간에 각 팔의 참가자에게 비불소 치약을 제공했습니다.
플루오르화나트륨/실리카로서 1150ppm의 플루오르화물 및 0.4% 카보폴을 함유하는 치약
플루오르화나트륨/실리카로서 250ppm의 플루오르화물 및 0.4% 카보폴을 함유하는 치약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1.5g의 실험용 치약으로 45초 동안 브러싱 대 (vs.) 2분 동안 브러싱의 백분율 표면 미세 경도 회복(% SMH).
기간: 기준선 및 14일차
|
SMH 회복 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMH 복구는 체외에서 수행되었으며 법랑질 표본의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
% SMH 회수율은 기준선(B)에서 건전 법랑질 표본의 압입 길이(마이크로미터[μm]), 시험관 내 탈회 후 압입 길이(μm)(D1), 구강 내 노출 후 압입 길이(μm)(R)로부터 계산되었습니다. : [D1-R/D1-B] ×100.
|
기준선 및 14일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험 치약 0.5g으로 45초 동안 브러싱 대 2분 동안 브러싱의 백분율 표면 마이크로 경도(% SMH) 회복.
기간: 기준선 및 14일차
|
SMH 회복 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMH 복구는 체외에서 수행되었으며 법랑질 표본의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
SMH 회수율 %는 베이스라인(B)에서 건전 법랑질 표본의 압입 길이(μm), 시험관 내 탈회 후 압흔 길이(μm), 구강 내 노출 후 압흔 길이(μm)(R)로부터 계산되었습니다: [D1 -R/D1-B] ×100.
|
기준선 및 14일차
|
|
0.5g의 실험용 치약으로 2분 동안 브러싱 대 1.5g의 실험용 치약으로 2분 동안 브러싱의 백분율 표면 마이크로 경도(% SMH) 회복.
기간: 기준선 및 14일차
|
SMH 회복 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMH 복구는 체외에서 수행되었으며 법랑질 표본의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
SMH 회수율 %는 베이스라인(B)에서 건전 법랑질 표본의 압입 길이(μm), 시험관 내 탈회 후 압흔 길이(μm), 구강 내 노출 후 압흔 길이(μm)(R)로부터 계산되었습니다: [D1 -R/D1-B] ×100.
|
기준선 및 14일차
|
|
0.5g의 실험용 치약으로 45초 동안 브러싱 대 1.5g의 실험용 치약으로 45초 동안 브러싱의 백분율 표면 미세 경도 회복(% SMH).
기간: 기준선 및 14일차
|
SMH 회복 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMH 복구는 체외에서 수행되었으며 법랑질 표본의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
SMH 회수율 %는 베이스라인(B)에서 건전 법랑질 표본의 압입 길이(μm), 시험관 내 탈회 후 압흔 길이(μm), 구강 내 노출 후 압흔 길이(μm)(R)로부터 계산되었습니다: [D1 -R/D1-B] ×100.
|
기준선 및 14일차
|
|
실험용 치약 1.5g으로 2분 동안 브러싱 대 대조군 치약 1.5g으로 2분 동안 브러싱의 퍼센트 표면 미세 경도(% SMH) 회복.
기간: 기준선 및 14일차
|
SMH 회복 시험은 Wilson 2100 경도 시험기를 사용하여 법랑질 시편의 광화 상태 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
SMH 복구는 체외에서 수행되었으며 법랑질 표본의 압입 길이를 측정하여 결정되었습니다.
기준선에 비해 압입 길이의 증가는 연화를 나타내고 압입 길이의 감소는 법랑질 표면의 재경화를 나타냅니다.
SMH 회수율 %는 베이스라인(B)에서 건전 법랑질 표본의 압입 길이(μm), 시험관 내 탈회 후 압흔 길이(μm), 구강 내 노출 후 압흔 길이(μm)(R)로부터 계산되었습니다: [D1 -R/D1-B] ×100.
|
기준선 및 14일차
|
|
실험 치약 1.5g으로 45초 동안 양치한 후 2분 동안 양치한 후 에나멜 불소 흡수(EFU) 비교.
기간: 14일차
|
EFU는 각 치약 처리에 대해 구강 내 노출 14일 후에 수행된 법랑질 표본의 마이크로 드릴 분석을 사용하여 측정되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기준으로 계산되었습니다.
|
14일차
|
|
0.5g의 실험용 치약으로 45초 동안 양치한 것과 2분 동안 양치한 후 법랑질 불소 흡수(EFU) 비교.
기간: 14일차
|
EFU는 각 치약 처리에 대해 구강 내 노출 14일 후에 수행된 법랑질 표본의 마이크로 드릴 분석을 사용하여 측정되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기준으로 계산되었습니다.
|
14일차
|
|
0.5g의 실험용 치약으로 2분 동안 양치한 후의 에나멜 불화물 흡수(EFU) vs. 1.5g의 실험용 치약으로 2분 동안 양치한 후.
기간: 14일차
|
EFU는 각 치약 처리에 대해 구강 내 노출 14일 후에 수행된 법랑질 표본의 마이크로 드릴 분석을 사용하여 측정되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기준으로 계산되었습니다.
|
14일차
|
|
0.5g의 실험용 치약으로 45초 동안 양치한 후의 에나멜 불화물 흡수(EFU) vs. 1.5g의 실험용 치약으로 45초 동안 양치한 후.
기간: 14일차
|
EFU는 각 치약 처리에 대해 구강 내 노출 14일 후에 수행된 법랑질 표본의 마이크로 드릴 분석을 사용하여 측정되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기준으로 계산되었습니다.
|
14일차
|
|
1.5g의 실험용 치약으로 2분 동안 양치한 후의 에나멜 불화물 흡수(EFU) vs. 1.5g의 대조군 치약으로 2분 동안 양치한 후.
기간: 14일차
|
EFU는 각 치약 처리에 대해 구강 내 노출 14일 후에 수행된 법랑질 표본의 마이크로 드릴 분석을 사용하여 측정되었습니다.
법랑질에 의한 불소 흡수량은 법랑질 코어의 면적으로 나눈 불소의 양을 기준으로 계산되었습니다.
|
14일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01563172?term=T3158587&rank=1
- Creeth JE, Kelly SA, Gonzalez-Cabezas C, Karwal R, Martinez-Mier EA, Lynch RJM, Bosma ML, Zero DT. Effect of toothbrushing duration and dentifrice quantity on enamel remineralisation: An in situ randomized clinical trial. J Dent. 2016 Dec;55:61-67. doi: 10.1016/j.jdent.2016.10.003. Epub 2016 Oct 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .