Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv režimu používání zubní pasty na dodávku a účinnost fluoridu

11. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie k měření vlivu režimu používání zubní pasty na podávání a účinnost fluoridu pomocí modelu zubního kazu in situ

Tato studie vyhodnotí a porovná vliv množství použité zubní pasty a doby čištění zubní skloviny na zpevnění skloviny (procento obnovení mikrotvrdosti povrchu, % SMHR) a absorpci fluoridu sklovinou (EFU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné a zubní zdraví

  • Dobrý celkový a zubní zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření
  • Nemají žádný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které by mohlo ohrozit studii nebo zdraví subjektů
  • Bydliště: V současné době žije v Indianapolis, oblast Indiana

Zubní protézy:

  • V současné době nosíte snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti zadní bukální příruby pro umístění dvou vzorků skloviny (požadované rozměry 12 mm x 7 mm)
  • Ochotní nechat si upravit zubní protézu tak, aby vyhovovala zkušebním vzorkům skloviny, a ochotni a schopni nosit své snímatelné částečné protézy dolní čelisti 24 hodin denně během experimentálních období
  • Všechny opravy v dobrém stavu
  • Průtok slin: Mějte rychlost průtoku slin v rozmezí normálních hodnot (rychlost průtoku nestimulovaných celých slin ≥ 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaný gumovou bází ≥ 0,8 ml/minutu)

Kritéria vyloučení:

  • Antibiotika: Použití antibiotik dva týdny před léčebnou návštěvou nebo předpokládané použití během období léčby ve studii
  • Využití studijní škály: Subjekty, které nejsou schopny přesně změřit hmotnosti produktů pomocí přidělené studijní škály, jak určili zaměstnanci studie (jak bylo prokázáno při návštěvě 4 nebo před ní)
  • Člen týmu studie lokality, který přímo pracuje na projektu nebo žije v domácnosti tohoto personálu
  • Jakýkoli zaměstnanec jakéhokoli výrobce zubní pasty nebo jeho manžel nebo člen rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální zubní pasta 0,5 g, skupina čištění 45 sekund
Účastníci si čistili zuby dvakrát denně po dobu 45 sekund experimentálním zubním přípravkem.
Lék: Fluorid sodný / oxid křemičitý a karbopol, 0,5 g
Zubní pasta obsahující 1150 dílů na milion (ppm) fluoridu jako fluorid sodný / oxid křemičitý a 0,4 % karbopolu
Jiný: Zubní pasta bez fluoru
Nefluoridová zubní pasta byla podávána účastníkům každé paže v období vymývání
Experimentální: Experimentální zubní pasta 1,5 g, 45 sekundová skupina čištění zubů
Účastníci si čistili zuby dvakrát denně po dobu 45 sekund experimentálním zubním přípravkem.
Jiný: Zubní pasta bez fluoru
Nefluoridová zubní pasta byla podávána účastníkům každé paže v období vymývání
Lék: Fluorid sodný / oxid křemičitý a karbopol, 1,5 g
Zubní pasta obsahující 1150 ppm fluoridu jako fluorid sodný / oxid křemičitý a 0,4 % karbopolu
Lék: Fluorid sodný / oxid křemičitý a karbopol, 1,5 g
Zubní pasta obsahující 250 ppm fluoridu jako fluorid sodný / oxid křemičitý a 0,4 % karbopolu
Experimentální: Experimentální zubní pasta 0,5 g, skupina čištění 2 minuty
Účastníci si čistili zuby dvakrát denně po dobu 2 minut experimentálním zubním přípravkem.
Lék: Fluorid sodný / oxid křemičitý a karbopol, 0,5 g
Zubní pasta obsahující 1150 dílů na milion (ppm) fluoridu jako fluorid sodný / oxid křemičitý a 0,4 % karbopolu
Jiný: Zubní pasta bez fluoru
Nefluoridová zubní pasta byla podávána účastníkům každé paže v období vymývání
Experimentální: Experimentální zubní pasta 1,5 g, skupina čištění 2 minuty
Účastníci si čistili zuby dvakrát denně po dobu 2 minut experimentálním zubním přípravkem.
Jiný: Zubní pasta bez fluoru
Nefluoridová zubní pasta byla podávána účastníkům každé paže v období vymývání
Lék: Fluorid sodný / oxid křemičitý a karbopol, 1,5 g
Zubní pasta obsahující 1150 ppm fluoridu jako fluorid sodný / oxid křemičitý a 0,4 % karbopolu
Lék: Fluorid sodný / oxid křemičitý a karbopol, 1,5 g
Zubní pasta obsahující 250 ppm fluoridu jako fluorid sodný / oxid křemičitý a 0,4 % karbopolu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci si čistí zuby dvakrát denně po dobu 2 minut kontrolním přípravkem na čištění zubů.
Jiný: Zubní pasta bez fluoru
Nefluoridová zubní pasta byla podávána účastníkům každé paže v období vymývání
Lék: Fluorid sodný / oxid křemičitý a karbopol, 1,5 g
Zubní pasta obsahující 1150 ppm fluoridu jako fluorid sodný / oxid křemičitý a 0,4 % karbopolu
Lék: Fluorid sodný / oxid křemičitý a karbopol, 1,5 g
Zubní pasta obsahující 250 ppm fluoridu jako fluorid sodný / oxid křemičitý a 0,4 % karbopolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovy mikrotvrdosti povrchu (% SMH), čištění po dobu 2 minut oproti (vs.) čištění po dobu 45 sekund s 1,5 g experimentálního zubního pasty.
Časové okno: Na základní linii a v den 14
Test obnovy SMH byl použit k posouzení změn stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. Regenerace SMH byla provedena in vitro a stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. % výtěžnosti SMH bylo vypočteno z délky vtisku (mikrometr [μm]) vzorku zdravé skloviny na počátku (B), délky vtisku (μm) po demineralizaci in vitro (D1), délky vtisku (μm) po intraorální expozici (R) : [D1-R/D1-B] × 100.
Na základní linii a v den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (% SMH), čištění po dobu 2 minut vs. čištění po dobu 45 sekund s 0,5 g experimentálního zubního pasty.
Časové okno: Na základní linii a v den 14
Test obnovy SMH byl použit k posouzení změn stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. Regenerace SMH byla provedena in vitro a stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. % výtěžnosti SMH bylo vypočteno z délky vmáčknutí (μm) vzorku zdravé skloviny na začátku (B), délky vmáčknutí (μm) po demineralizaci in vitro (D1), délky vmáčknutí (μm) po intraorální expozici (R): [D1 -R/D1-B] x 100.
Na základní linii a v den 14
Procentuální obnova mikrotvrdosti povrchu (% SMH), čištění zubů po dobu 2 minut s 0,5 g experimentálního zubního pasty vs. čištění po dobu 2 minut s 1,5 g experimentálního zubního pasty.
Časové okno: Na základní linii a v den 14
Test obnovy SMH byl použit k posouzení změn stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. Regenerace SMH byla provedena in vitro a stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. % výtěžnosti SMH bylo vypočteno z délky vmáčknutí (μm) vzorku zdravé skloviny na začátku (B), délky vmáčknutí (μm) po demineralizaci in vitro (D1), délky vmáčknutí (μm) po intraorální expozici (R): [D1 -R/D1-B] x 100.
Na základní linii a v den 14
Procento obnovy mikrotvrdosti povrchu (% SMH), čištění po dobu 45 sekund s 0,5 g experimentálního zubního pasty vs. čištění po dobu 45 sekund s 1,5 g experimentálního zubního pasty.
Časové okno: Na základní linii a v den 14
Test obnovy SMH byl použit k posouzení změn stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. Regenerace SMH byla provedena in vitro a stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. % výtěžnosti SMH bylo vypočteno z délky vmáčknutí (μm) vzorku zdravé skloviny na začátku (B), délky vmáčknutí (μm) po demineralizaci in vitro (D1), délky vmáčknutí (μm) po intraorální expozici (R): [D1 -R/D1-B] x 100.
Na základní linii a v den 14
Procento obnovy mikrotvrdosti povrchu (% SMH), čištění zubů po dobu 2 minut s 1,5 g experimentálního zubního pasty vs. čištění po dobu dvou minut s 1,5 g kontrolního zubního pasty.
Časové okno: Na základní linii a v den 14
Test obnovy SMH byl použit k posouzení změn stavu mineralizace vzorků skloviny pomocí testeru tvrdosti Wilson 2100. Regenerace SMH byla provedena in vitro a stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení, zatímco snížení délky vtisku představuje opětovné zpevnění povrchu skloviny. % výtěžnosti SMH bylo vypočteno z délky vmáčknutí (μm) vzorku zdravé skloviny na začátku (B), délky vmáčknutí (μm) po demineralizaci in vitro (D1), délky vmáčknutí (μm) po intraorální expozici (R): [D1 -R/D1-B] x 100.
Na základní linii a v den 14
Absorpce fluoridu skloviny (EFU) po čištění po dobu 2 minut vs. čištění po dobu 45 sekund s 1,5 g experimentálního zubního pasty.
Časové okno: V den 14
EFU byla měřena pomocí mikrovrtací analýzy vzorků skloviny provedené po 14 dnech intraorální expozice pro každé ošetření zubní pastou. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny.
V den 14
Absorpce fluoridu skloviny (EFU) po čištění po dobu 2 minut vs. čištění po dobu 45 sekund s 0,5 g experimentálního zubního pasty.
Časové okno: V den 14
EFU byla měřena pomocí mikrovrtací analýzy vzorků skloviny provedené po 14 dnech intraorální expozice pro každé ošetření zubní pastou. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny.
V den 14
Absorpce fluoridu skloviny (EFU) po 2 minutovém čištění 0,5 g experimentálního zubního pasty vs. čištění po dobu 2 minut s 1,5 g experimentálního zubního pasty.
Časové okno: V den 14
EFU byla měřena pomocí mikrovrtací analýzy vzorků skloviny provedené po 14 dnech intraorální expozice pro každé ošetření zubní pastou. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny.
V den 14
Absorpce fluoridu skloviny (EFU) po čištění po dobu 45 sekund s 0,5 g experimentálního zubního pasty vs. čištění po dobu 45 sekund s 1,5 g experimentálního zubního pasty.
Časové okno: V den 14
EFU byla měřena pomocí mikrovrtací analýzy vzorků skloviny provedené po 14 dnech intraorální expozice pro každé ošetření zubní pastou. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny.
V den 14
Absorpce fluoridu sklovinou (EFU) po čištění zubů po dobu 2 minut s 1,5 g experimentální zubní pasty vs. čištění po dobu dvou minut s 1,5 g kontrolního zubního pasty.
Časové okno: V den 14
EFU byla měřena pomocí mikrovrtací analýzy vzorků skloviny provedené po 14 dnech intraorální expozice pro každé ošetření zubní pastou. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu děleného plochou jader skloviny.
V den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T3158587

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit