牙膏使用方式对氟化物输送和功效的影响
2018年1月11日 更新者：GlaxoSmithKline
使用原位龋齿模型测量牙粉使用方式对氟化物输送和功效影响的研究
本研究将评估和比较牙膏用量和刷牙时间对牙釉质强化（表面显微硬度恢复百分比，% SMHR）和牙釉质氟化物吸收量 (EFU) 的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般和牙齿健康
- 良好的一般和牙齿健康，（研究者认为）没有临床意义和相关的病史或口腔检查异常
- 目前没有可能影响研究或受试者健康的活动性龋齿或牙周病
- 居住地：目前居住在印第安纳州印第安纳波利斯地区
假牙：
- 目前佩戴可摘下颌局部义齿，后颊缘区域有足够空间容纳两个牙釉质标本（要求尺寸 12 毫米 x 7 毫米）
- 愿意修改他们的假牙以适应牙釉质测试样本，并且愿意并且能够在实验期间每天 24 小时佩戴他们的可摘下颌局部义齿
- 所有修复体都处于良好的修复状态
- 唾液流量：唾液流量在正常值范围内（未刺激全唾液流量≥0.2mL/分钟；胶基刺激全唾液流量≥0.8mL/分钟）
排除标准：
- 抗生素：治疗访视前两周使用抗生素或预计在研究治疗期间使用抗生素
- 研究规模的使用：受试者无法使用研究人员确定的指定研究规模准确测量产品重量（如访问 4 时或之前所证明的）
- 直接从事项目工作或住在该员工家中的现场研究人员
- 任何牙膏制造商的任何员工或其配偶或家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验用洁牙剂0.5g，45秒刷牙组
参与者每天用实验性牙粉刷牙两次，持续 45 秒。
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含有百万分之 1150 (ppm) 氟化物的洁牙剂，如氟化钠/二氧化硅和 0.4% 卡波姆
在洗脱期，每只手臂的参与者都服用了不含氟的牙膏
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实验性的：实验型洁牙剂1.5g，45秒刷牙组
参与者每天用实验性牙粉刷牙两次，持续 45 秒。
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在洗脱期，每只手臂的参与者都服用了不含氟的牙膏
含有 1150 ppm 氟化物（氟化钠/二氧化硅）和 0.4% 卡波姆的洁牙剂
含有 250 ppm 氟化物（氟化钠/二氧化硅）和 0.4% 卡波姆的洁牙剂
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实验性的：实验用洁牙剂0.5g，2分钟刷牙组
参与者每天用实验性牙粉刷牙两次，每次 2 分钟。
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含有百万分之 1150 (ppm) 氟化物的洁牙剂，如氟化钠/二氧化硅和 0.4% 卡波姆
在洗脱期，每只手臂的参与者都服用了不含氟的牙膏
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实验性的：实验型洁牙剂1.5g，2分钟刷牙组
参与者每天用实验性牙粉刷牙两次，每次 2 分钟。
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在洗脱期，每只手臂的参与者都服用了不含氟的牙膏
含有 1150 ppm 氟化物（氟化钠/二氧化硅）和 0.4% 卡波姆的洁牙剂
含有 250 ppm 氟化物（氟化钠/二氧化硅）和 0.4% 卡波姆的洁牙剂
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有源比较器：控制组
参与者每天用对照牙膏刷牙两次，每次 2 分钟。
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在洗脱期，每只手臂的参与者都服用了不含氟的牙膏
含有 1150 ppm 氟化物（氟化钠/二氧化硅）和 0.4% 卡波姆的洁牙剂
含有 250 ppm 氟化物（氟化钠/二氧化硅）和 0.4% 卡波姆的洁牙剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 1.5 克实验性牙粉刷牙 2 分钟与刷牙 45 秒的表面显微硬度恢复百分比 (% SMH)。
大体时间：在基线和第 14 天
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SMH 恢复测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。
SMH 恢复是在体外进行的，并通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面的再硬化。
% SMH 回收率是根据基线 (B) 处完好牙釉质样本的压痕长度（微米 [μm]）、体外脱矿后的压痕长度 (μm) (D1)、口腔内暴露后的压痕长度 (μm) (R) 计算的: [D1-R/D1-B] ×100。
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在基线和第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 0.5 克实验性牙粉刷牙 2 分钟与刷牙 45 秒的表面显微硬度 (% SMH) 恢复百分比。
大体时间：在基线和第 14 天
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SMH 恢复测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。
SMH 恢复是在体外进行的，并通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面的再硬化。
% SMH 回收率是根据基线 (B) 处完好牙釉质样本的压痕长度 (μm)、体外脱矿后的压痕长度 (μm) (D1)、口内暴露后的压痕长度 (μm) (R) 计算的：[D1 -R/D1-B]×100。
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在基线和第 14 天
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使用 0.5g 实验牙粉刷牙 2 分钟与使用 1.5g 实验牙粉刷牙 2 分钟的表面显微硬度 (% SMH) 恢复百分比。
大体时间：在基线和第 14 天
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SMH 恢复测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。
SMH 恢复是在体外进行的，并通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面的再硬化。
% SMH 回收率是根据基线 (B) 处完好牙釉质样本的压痕长度 (μm)、体外脱矿后的压痕长度 (μm) (D1)、口内暴露后的压痕长度 (μm) (R) 计算的：[D1 -R/D1-B]×100。
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在基线和第 14 天
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使用 0.5g 实验性牙粉刷牙 45 秒与使用 1.5g 实验性牙粉刷牙 45 秒的表面显微硬度恢复百分比 (% SMH)。
大体时间：在基线和第 14 天
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SMH 恢复测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。
SMH 恢复是在体外进行的，并通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面的再硬化。
% SMH 回收率是根据基线 (B) 处完好牙釉质样本的压痕长度 (μm)、体外脱矿后的压痕长度 (μm) (D1)、口内暴露后的压痕长度 (μm) (R) 计算的：[D1 -R/D1-B]×100。
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在基线和第 14 天
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使用 1.5g 实验牙粉刷牙 2 分钟与使用 1.5g 对照牙粉刷牙 2 分钟的表面显微硬度 (% SMH) 恢复百分比。
大体时间：在基线和第 14 天
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SMH 恢复测试用于使用 Wilson 2100 硬度计评估牙釉质标本矿化状态的变化。
SMH 恢复是在体外进行的，并通过测量牙釉质样本的压痕长度来确定。
与基线相比压痕长度的增加表示软化，而压痕长度的减少表示牙釉质表面的再硬化。
% SMH 回收率是根据基线 (B) 处完好牙釉质样本的压痕长度 (μm)、体外脱矿后的压痕长度 (μm) (D1)、口内暴露后的压痕长度 (μm) (R) 计算的：[D1 -R/D1-B]×100。
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在基线和第 14 天
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刷牙 2 分钟后牙釉质氟化物吸收 (EFU) 对比使用 1.5 克实验性牙粉刷牙 45 秒。
大体时间：在第 14 天
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EFU 是通过使用牙釉质样本的微钻分析在每种牙膏处理的口腔内暴露 14 天后进行的。
基于氟化物的量除以牙釉质核的面积来计算牙釉质吸收的氟化物的量。
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在第 14 天
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刷牙 2 分钟后牙釉质氟化物吸收 (EFU) 对比使用 0.5 克实验性牙粉刷牙 45 秒。
大体时间：在第 14 天
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EFU 是通过使用牙釉质样本的微钻分析在每种牙膏处理的口腔内暴露 14 天后进行的。
基于氟化物的量除以牙釉质核的面积来计算牙釉质吸收的氟化物的量。
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在第 14 天
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用 0.5g 实验性牙粉刷牙 2 分钟后牙釉质氟化物吸收 (EFU) 与用 1.5g 实验性牙粉刷牙 2 分钟对比。
大体时间：在第 14 天
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EFU 是通过使用牙釉质样本的微钻分析在每种牙膏处理的口腔内暴露 14 天后进行的。
基于氟化物的量除以牙釉质核的面积来计算牙釉质吸收的氟化物的量。
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在第 14 天
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使用 0.5 克实验性牙粉刷牙 45 秒后牙釉质氟化物吸收 (EFU) 与使用 1.5 克实验性牙粉刷牙 45 秒后的对比。
大体时间：在第 14 天
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EFU 是通过使用牙釉质样本的微钻分析在每种牙膏处理的口腔内暴露 14 天后进行的。
基于氟化物的量除以牙釉质核的面积来计算牙釉质吸收的氟化物的量。
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在第 14 天
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用 1.5g 实验牙粉刷牙 2 分钟后牙釉质氟化物吸收 (EFU) 与用 1.5g 对照牙粉刷牙 2 分钟对比。
大体时间：在第 14 天
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EFU 是通过使用牙釉质样本的微钻分析在每种牙膏处理的口腔内暴露 14 天后进行的。
基于氟化物的量除以牙釉质核的面积来计算牙釉质吸收的氟化物的量。
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在第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01563172?term=T3158587&rank=1
- Creeth JE, Kelly SA, Gonzalez-Cabezas C, Karwal R, Martinez-Mier EA, Lynch RJM, Bosma ML, Zero DT. Effect of toothbrushing duration and dentifrice quantity on enamel remineralisation: An in situ randomized clinical trial. J Dent. 2016 Dec;55:61-67. doi: 10.1016/j.jdent.2016.10.003. Epub 2016 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月22日
首次发布 (估计)
2012年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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