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Effetto del regime di utilizzo del dentifricio sulla consegna e sull'efficacia del fluoruro

11 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio per misurare l'effetto del regime di utilizzo del dentifricio sulla consegna e l'efficacia del fluoruro utilizzando un modello di carie in situ

Questo studio valuterà e confronterà l'effetto della quantità di dentifricio utilizzato e del tempo di spazzolatura sul rafforzamento dello smalto (percentuale di recupero della microdurezza superficiale, % SMHR) e sull'assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale e salute dentale

  • Buona salute generale e dentale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dell'esame orale
  • Non avere carie o malattie parodontali attive in atto che possano compromettere lo studio o la salute dei soggetti
  • Residenza: attualmente residente a Indianapolis, nell'area dell'Indiana

Dentiere:

  • Attualmente porta una protesi parziale mandibolare rimovibile con spazio sufficiente nell'area della flangia buccale posteriore per ospitare due campioni di smalto (dimensioni richieste 12 mm x 7 mm)
  • Disposti a far modificare la loro protesi per accogliere i campioni di smalto e disposti e in grado di indossare le loro protesi parziali mandibolari rimovibili 24 ore al giorno durante i periodi sperimentali
  • Tutti i restauri in buono stato di conservazione
  • Flusso salivare: avere un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 mL/minuto; flusso di saliva intera stimolata dalla base gengivale ≥ 0,8 mL/minuto)

Criteri di esclusione:

  • Antibiotici: uso di antibiotici due settimane prima di una visita di trattamento o uso anticipato durante i periodi di trattamento dello studio
  • Uso della scala dello studio: Soggetti incapaci di misurare accuratamente il peso del prodotto utilizzando la scala dello studio assegnata come determinato dal personale dello studio (come dimostrato durante o prima della Visita 4)
  • Un membro del personale dello studio del sito che sta lavorando direttamente al progetto o che vive nella casa di quel personale
  • Qualsiasi dipendente di qualsiasi produttore di dentifricio o suo coniuge o familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentifricio sperimentale 0,5 g, gruppo spazzolatura 45 secondi
I partecipanti si spazzolano due volte al giorno per 45 secondi con dentifricio sperimentale.
Droga: Fluoruro di sodio/silice e carbopol, 0,5 g
Dentifricio contenente 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio/silice e 0,4% di carbopol
Altro: Dentifricio senza fluoro
Un dentifricio senza fluoro è stato somministrato ai partecipanti di ciascun braccio durante il periodo di washout
Sperimentale: Dentifricio sperimentale 1,5 g, gruppo spazzolatura 45 secondi
I partecipanti si spazzolano due volte al giorno per 45 secondi con dentifricio sperimentale.
Altro: Dentifricio senza fluoro
Un dentifricio senza fluoro è stato somministrato ai partecipanti di ciascun braccio durante il periodo di washout
Droga: Fluoruro di sodio/silice e carbopol, 1,5 g
Dentifricio contenente 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio/silice e 0,4% di carbopol
Droga: Fluoruro di sodio/silice e carbopol, 1,5 g
Dentifricio contenente 250 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio/silice e 0,4% di carbopol
Sperimentale: Dentifricio sperimentale 0,5 g, 2 minuti di spazzolamento del gruppo
I partecipanti si spazzolano due volte al giorno per 2 minuti con dentifricio sperimentale.
Droga: Fluoruro di sodio/silice e carbopol, 0,5 g
Dentifricio contenente 1150 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio/silice e 0,4% di carbopol
Altro: Dentifricio senza fluoro
Un dentifricio senza fluoro è stato somministrato ai partecipanti di ciascun braccio durante il periodo di washout
Sperimentale: Dentifricio sperimentale 1,5 g, 2 minuti di spazzolamento del gruppo
I partecipanti si spazzolano due volte al giorno per 2 minuti con dentifricio sperimentale.
Altro: Dentifricio senza fluoro
Un dentifricio senza fluoro è stato somministrato ai partecipanti di ciascun braccio durante il periodo di washout
Droga: Fluoruro di sodio/silice e carbopol, 1,5 g
Dentifricio contenente 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio/silice e 0,4% di carbopol
Droga: Fluoruro di sodio/silice e carbopol, 1,5 g
Dentifricio contenente 250 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio/silice e 0,4% di carbopol
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti si spazzolano due volte al giorno per 2 minuti con il dentifricio di controllo.
Altro: Dentifricio senza fluoro
Un dentifricio senza fluoro è stato somministrato ai partecipanti di ciascun braccio durante il periodo di washout
Droga: Fluoruro di sodio/silice e carbopol, 1,5 g
Dentifricio contenente 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio/silice e 0,4% di carbopol
Droga: Fluoruro di sodio/silice e carbopol, 1,5 g
Dentifricio contenente 250 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio/silice e 0,4% di carbopol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (% SMH), di spazzolatura per 2 minuti rispetto a (rispetto a) spazzolatura per 45 secondi con 1,5 g di dentifricio sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
Il test di recupero SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. Il recupero di SMH è stato eseguito in vitro e determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La percentuale di recupero di SMH è stata calcolata dalla lunghezza della rientranza (micrometri [μm]) del campione di smalto sano al basale (B), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo la demineralizzazione in vitro (D1), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo l'esposizione intraorale (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
Al basale e al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (% SMH), di spazzolatura per 2 minuti rispetto a spazzolatura per 45 secondi con 0,5 g di dentifricio sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
Il test di recupero SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. Il recupero di SMH è stato eseguito in vitro e determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La percentuale di recupero di SMH è stata calcolata dalla lunghezza della rientranza (μm) del campione di smalto sano al basale (B), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo la demineralizzazione in vitro (D1), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo l'esposizione intraorale (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Al basale e al giorno 14
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (% SMH), dello spazzolamento per 2 minuti con 0,5 g di dentifricio sperimentale rispetto allo spazzolamento per 2 minuti con 1,5 g di dentifricio sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
Il test di recupero SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. Il recupero di SMH è stato eseguito in vitro e determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La percentuale di recupero di SMH è stata calcolata dalla lunghezza della rientranza (μm) del campione di smalto sano al basale (B), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo la demineralizzazione in vitro (D1), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo l'esposizione intraorale (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Al basale e al giorno 14
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (% SMH), di spazzolatura per 45 secondi con 0,5 g di dentifricio sperimentale rispetto a spazzolatura per 45 secondi con 1,5 g di dentifricio sperimentale.
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
Il test di recupero SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. Il recupero di SMH è stato eseguito in vitro e determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La percentuale di recupero di SMH è stata calcolata dalla lunghezza della rientranza (μm) del campione di smalto sano al basale (B), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo la demineralizzazione in vitro (D1), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo l'esposizione intraorale (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Al basale e al giorno 14
Percentuale di recupero della microdurezza superficiale (% SMH) dello spazzolamento per 2 minuti con 1,5 g di dentifricio sperimentale rispetto allo spazzolamento per 2 minuti con 1,5 g di un dentifricio di controllo.
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 14
Il test di recupero SMH è stato utilizzato per valutare i cambiamenti nello stato di mineralizzazione dei campioni di smalto utilizzando un tester di durezza Wilson 2100. Il recupero di SMH è stato eseguito in vitro e determinato misurando la lunghezza delle rientranze dei campioni di smalto. Un aumento della lunghezza della rientranza rispetto alla linea di base indica un rammollimento, mentre una diminuzione della lunghezza della rientranza rappresenta un nuovo indurimento della superficie dello smalto. La percentuale di recupero di SMH è stata calcolata dalla lunghezza della rientranza (μm) del campione di smalto sano al basale (B), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo la demineralizzazione in vitro (D1), dalla lunghezza della rientranza (μm) dopo l'esposizione intraorale (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
Al basale e al giorno 14
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU) dopo aver spazzolato per 2 minuti rispetto a spazzolatura per 45 secondi con 1,5 g di dentifricio sperimentale.
Lasso di tempo: Al Giorno 14
L'EFU è stata misurata utilizzando l'analisi micro-drill dei campioni di smalto effettuata dopo 14 giorni di esposizione intraorale per ciascuno dei trattamenti di dentifricio. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto.
Al Giorno 14
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU) dopo aver spazzolato per 2 minuti rispetto a spazzolatura per 45 secondi con 0,5 g di dentifricio sperimentale.
Lasso di tempo: Al Giorno 14
L'EFU è stata misurata utilizzando l'analisi micro-drill dei campioni di smalto effettuata dopo 14 giorni di esposizione intraorale per ciascuno dei trattamenti di dentifricio. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto.
Al Giorno 14
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU) dopo spazzolatura per 2 minuti con 0,5 g di dentifricio sperimentale rispetto a spazzolatura per 2 minuti con 1,5 g di dentifricio sperimentale.
Lasso di tempo: Al Giorno 14
L'EFU è stata misurata utilizzando l'analisi micro-drill dei campioni di smalto effettuata dopo 14 giorni di esposizione intraorale per ciascuno dei trattamenti di dentifricio. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto.
Al Giorno 14
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU) dopo spazzolatura per 45 secondi con 0,5 g di dentifricio sperimentale rispetto a spazzolatura per 45 secondi con 1,5 g di dentifricio sperimentale.
Lasso di tempo: Al Giorno 14
L'EFU è stata misurata utilizzando l'analisi micro-drill dei campioni di smalto effettuata dopo 14 giorni di esposizione intraorale per ciascuno dei trattamenti di dentifricio. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto.
Al Giorno 14
Assorbimento del fluoruro dello smalto (EFU) dopo spazzolatura per 2 minuti con 1,5 g di dentifricio sperimentale rispetto a spazzolatura per 2 minuti con 1,5 g di dentifricio di controllo.
Lasso di tempo: Al Giorno 14
L'EFU è stata misurata utilizzando l'analisi micro-drill dei campioni di smalto effettuata dopo 14 giorni di esposizione intraorale per ciascuno dei trattamenti di dentifricio. La quantità di assorbimento di fluoro da parte dello smalto è stata calcolata in base alla quantità di fluoruro divisa per l'area dei nuclei dello smalto.
Al Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T3158587

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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