Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden puhdistusaineen käyttöjärjestelmän vaikutus fluorin toimitukseen ja tehoon

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus, jolla mitataan hampaidenpuhdistusaineen vaikutusta fluorin toimitukseen ja tehoon käyttämällä in situ kariesmallia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan käytetyn hammastahnan määrän ja harjausajan vaikutusta kiilteen vahvistumiseen (prosentteina pinnan mikrokovuuden palautumisesta, % SMHR) ja kiilteen fluoridin imeytymiseen (EFU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleinen ja hampaiden terveys

  • Hyvä yleinen ja hampaiden terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suututkimuksessa
  • Sinulla ei ole aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta, joka voisi vaarantaa tutkimuksen tai koehenkilöiden terveyden
  • Asuinpaikka: Asuu tällä hetkellä Indianapolisissa, Indianan alueella

Tekohampaat:

  • Käytän tällä hetkellä irrotettavaa alaleuan osittaista hammasproteesia, jossa on riittävästi tilaa posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle (vaaditut mitat 12 mm x 7 mm)
  • Haluavat muokata hammasproteesiaan emalitestinäytteiden mukaisiksi ja haluavat ja pystyvät käyttämään irrotettavia alaleuan osittaisia ​​proteesejaan 24 tuntia vuorokaudessa koejaksojen aikana
  • Kaikki kunnostukset hyvässä kunnossa
  • Syljenvirtaus: Syljen virtausnopeus on normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus ≥ 0,2 ml/min; ikenin pohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus ≥ 0,8 ml/minuutti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibiootit: Antibioottien käyttö kaksi viikkoa ennen hoitokäyntiä tai ennakoitu käyttö tutkimushoitojaksojen aikana
  • Tutkimusasteikon käyttö: Koehenkilöt, jotka eivät pysty mittaamaan tuotteiden painoja tarkasti tutkimushenkilöstön määrittämän määritetyn tutkimusasteikon avulla (kuten käytiin 4 tai sitä ennen)
  • Työmaatutkimushenkilöstön jäsen, joka työskentelee suoraan projektin parissa tai asuu kyseisen henkilökunnan taloudessa
  • Kuka tahansa hammastahnan valmistajan työntekijä tai hänen puolisonsa tai perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen hampaiden puhdistusaine 0,5g, 45 sekunnin harjausryhmä
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 45 sekunnin ajan kokeellisella hampaiden puhdistusaineella.
Lääke: Natriumfluoridi / piidioksidi ja karbopoli, 0,5 g
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina/piidioksidina ja 0,4 % karbopolia
Muut: Fluoriton hammastahna
Kummankin käsivarren osallistujille annettiin fluoriton hampaiden puhdistusaine
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine 1,5g, 45 sekunnin harjausryhmä
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 45 sekunnin ajan kokeellisella hampaiden puhdistusaineella.
Muut: Fluoriton hammastahna
Kummankin käsivarren osallistujille annettiin fluoriton hampaiden puhdistusaine
Lääke: Natriumfluoridi / piidioksidi ja karbopoli, 1,5 g
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria natriumfluoridina/piidioksidina ja 0,4 % karbopolia
Lääke: Natriumfluoridi / piidioksidi ja karbopoli, 1,5 g
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 250 ppm fluoria natriumfluoridina/piidioksidina ja 0,4 % karbopolia
Kokeellinen: Kokeellinen hampaiden puhdistusaine 0,5g, 2 minuutin harjausryhmä
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 2 minuutin ajan kokeellisella hampaiden puhdistusaineella.
Lääke: Natriumfluoridi / piidioksidi ja karbopoli, 0,5 g
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina/piidioksidina ja 0,4 % karbopolia
Muut: Fluoriton hammastahna
Kummankin käsivarren osallistujille annettiin fluoriton hampaiden puhdistusaine
Kokeellinen: Kokeellinen hampaiden puhdistusaine 1,5g, 2 minuutin harjausryhmä
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 2 minuutin ajan kokeellisella hampaiden puhdistusaineella.
Muut: Fluoriton hammastahna
Kummankin käsivarren osallistujille annettiin fluoriton hampaiden puhdistusaine
Lääke: Natriumfluoridi / piidioksidi ja karbopoli, 1,5 g
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria natriumfluoridina/piidioksidina ja 0,4 % karbopolia
Lääke: Natriumfluoridi / piidioksidi ja karbopoli, 1,5 g
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 250 ppm fluoria natriumfluoridina/piidioksidina ja 0,4 % karbopolia
Active Comparator: Ohjausryhmä
Osallistujat harjaavat kahdesti päivässä 2 minuutin ajan kontrollihampaiden puhdistusaineella.
Muut: Fluoriton hammastahna
Kummankin käsivarren osallistujille annettiin fluoriton hampaiden puhdistusaine
Lääke: Natriumfluoridi / piidioksidi ja karbopoli, 1,5 g
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1150 ppm fluoria natriumfluoridina/piidioksidina ja 0,4 % karbopolia
Lääke: Natriumfluoridi / piidioksidi ja karbopoli, 1,5 g
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 250 ppm fluoria natriumfluoridina/piidioksidina ja 0,4 % karbopolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentaalinen pinnan mikrokovuuden palautuminen (% SMH), 2 minuutin harjaus verrattuna (vs.) 45 sekunnin harjaukseen 1,5 g kokeellisella hammastahnalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
SMH-palautustestiä käytettiin arvioimaan kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH-talteenotto suoritettiin in vitro ja määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. % SMH-saanto laskettiin terveen emalinäytteen painaumapituudesta (mikrometri [μm]) lähtötasolla (B), painaumapituudesta (μm) in vitro demineralisoinnin jälkeen (D1), painuman pituudesta (μm) intraoraalisen altistuksen jälkeen (R) : [D1-R/D1-B] × 100.
Lähtötilanteessa ja päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinnan mikrokovuuden (% SMH) palautuminen 2 minuutin harjauksesta vs. 45 sekunnin harjaus 0,5 g kokeellisella hampaidenpuhdistusaineella.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
SMH-palautustestiä käytettiin arvioimaan kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH-talteenotto suoritettiin in vitro ja määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. % SMH-saanto laskettiin terveen emalinäytteen painaumapituudesta (μm) lähtötasolla (B), painuman pituudesta (μm) in vitro demineralisoinnin jälkeen (D1), painuman pituudesta (μm) intraoraalisen altistuksen jälkeen (R): [D1 -R/D1-B] × 100.
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
Pinnan mikrokovuuden prosentuaalinen palautuminen (% SMH) 2 minuutin harjauksesta 0,5 g:lla kokeellista hampaidenpuhdistusainetta verrattuna 2 minuutin harjaamiseen 1,5 g:lla kokeellista hammastahnaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
SMH-palautustestiä käytettiin arvioimaan kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH-talteenotto suoritettiin in vitro ja määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. % SMH-saanto laskettiin terveen emalinäytteen painaumapituudesta (μm) lähtötasolla (B), painuman pituudesta (μm) in vitro demineralisoinnin jälkeen (D1), painuman pituudesta (μm) intraoraalisen altistuksen jälkeen (R): [D1 -R/D1-B] × 100.
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
Prosentuaalinen pinnan mikrokovuuden palautuminen (% SMH), harjattaessa 45 sekuntia 0,5 g:lla kokeellista hampaidenpuhdistusainetta vs. harjaamalla 45 sekuntia 1,5 g:lla kokeellista hammastahnaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
SMH-palautustestiä käytettiin arvioimaan kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH-talteenotto suoritettiin in vitro ja määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. % SMH-saanto laskettiin terveen emalinäytteen painaumapituudesta (μm) lähtötasolla (B), painuman pituudesta (μm) in vitro demineralisoinnin jälkeen (D1), painuman pituudesta (μm) intraoraalisen altistuksen jälkeen (R): [D1 -R/D1-B] × 100.
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
Pinnan mikrokovuuden (% SMH) palautuminen, 2 minuutin harjaus 1,5 g:lla kokeellista hampaidenpuhdistusainetta vs. 2 minuutin harjaus 1,5 g:lla kontrollihammastahnaa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14
SMH-palautustestiä käytettiin arvioimaan kiillenäytteiden mineralisaatiotilan muutoksia käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH-talteenotto suoritettiin in vitro ja määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisäys perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä, kun taas painuman pituuden väheneminen edustaa emalipinnan uudelleen kovettumista. % SMH-saanto laskettiin terveen emalinäytteen painaumapituudesta (μm) lähtötasolla (B), painuman pituudesta (μm) in vitro demineralisoinnin jälkeen (D1), painuman pituudesta (μm) intraoraalisen altistuksen jälkeen (R): [D1 -R/D1-B] × 100.
Lähtötilanteessa ja päivänä 14
Emalifluoridin otto (EFU) 2 minuutin harjauksen jälkeen vs. 45 sekunnin harjaus 1,5 g:lla kokeellista hammastahnaa.
Aikaikkuna: Päivänä 14
EFU mitattiin käyttämällä kiillenäytteiden mikropora-analyysiä, joka suoritettiin 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen jokaiselle hammastahnahoidolle. Kiilleen fluoridin oton määrä laskettiin jaettuna fluorin määrällä kiilleytimien pinta-alalla.
Päivänä 14
Emalifluoridin otto (EFU) 2 minuutin harjauksen jälkeen vs. 45 sekunnin harjaus 0,5 g kokeellisella hammastahnalla.
Aikaikkuna: Päivänä 14
EFU mitattiin käyttämällä kiillenäytteiden mikropora-analyysiä, joka suoritettiin 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen jokaiselle hammastahnahoidolle. Kiilleen fluoridin oton määrä laskettiin jaettuna fluorin määrällä kiilleytimien pinta-alalla.
Päivänä 14
Emalifluoridin otto (EFU) 2 minuutin harjauksen jälkeen 0,5 g kokeellisella hammastahnalla vs. 2 minuutin harjaus 1,5 g kokeellisella hammastahnalla.
Aikaikkuna: Päivänä 14
EFU mitattiin käyttämällä kiillenäytteiden mikropora-analyysiä, joka suoritettiin 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen jokaiselle hammastahnahoidolle. Kiilleen fluoridin oton määrä laskettiin jaettuna fluorin määrällä kiilleytimien pinta-alalla.
Päivänä 14
Emalifluoridin otto (EFU) 45 sekunnin harjauksen jälkeen 0,5 g kokeellisella hammastahnalla vs. 45 sekunnin harjaus 1,5 g kokeellisella hammastahnalla.
Aikaikkuna: Päivänä 14
EFU mitattiin käyttämällä kiillenäytteiden mikropora-analyysiä, joka suoritettiin 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen jokaiselle hammastahnahoidolle. Kiilleen fluoridin oton määrä laskettiin jaettuna fluorin määrällä kiilleytimien pinta-alalla.
Päivänä 14
Emalifluoridin otto (EFU) 2 minuutin harjauksen jälkeen 1,5 g:lla kokeellista hammastahnaa vs. 2 minuutin harjaus 1,5 g:lla kontrollihammastahnaa.
Aikaikkuna: Päivänä 14
EFU mitattiin käyttämällä kiillenäytteiden mikropora-analyysiä, joka suoritettiin 14 päivän intraoraalisen altistuksen jälkeen jokaiselle hammastahnahoidolle. Kiilleen fluoridin oton määrä laskettiin jaettuna fluorin määrällä kiilleytimien pinta-alalla.
Päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T3158587

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa