Effekten av användning av tandkräm på leverans och effektivitet av fluor
11 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En studie för att mäta effekten av tandkrämsanvändningsregimen på leverans och effektivitet av fluor med hjälp av en in situ kariesmodell
Denna studie kommer att utvärdera och jämföra effekten av mängden tandkräm som används och borstningstiden på emaljförstärkning (procent av ytåtervinning av mikrohårdhet, % SMHR) och emaljfluoridupptag (EFU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmän och tandhälsa
- God allmän- och tandhälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i anamnes eller muntlig undersökning
- Har ingen aktuell aktiv karies eller tandlossning som kan äventyra studien eller hälsan hos försökspersonerna
- Bostad: Bor för närvarande i området Indianapolis, Indiana
Tandproteser:
- Bär för närvarande en avtagbar partiell underkäksprotes med tillräckligt med utrymme i det bakre buckala flänsområdet för att rymma två emaljprover (önskvärda mått 12 mm x 7 mm)
- Villig att få sin protes modifierad för att rymma emaljprover och villig och kapabel att bära sina avtagbara underkäkspartiella proteser 24 timmar om dygnet under experimentperioderna
- Alla restaureringar i gott skick
- Salivflöde: Ha en salivflödeshastighet inom området för normala värden (ostimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,2 ml/minut; tandköttsbasstimulerad hel salivflödeshastighet ≥ 0,8 ml/minut)
Exklusions kriterier:
- Antibiotika: Användning av antibiotika två veckor före ett behandlingsbesök eller förväntad användning under studiens behandlingsperioder
- Användning av studieskala: Försökspersoner som inte kan mäta produktvikter exakt med hjälp av den tilldelade studieskalan som bestämts av studiepersonalen (som demonstrerats vid eller före besök 4)
- En medlem av platsstudiepersonalen som direkt arbetar med projektet eller bor i den personalens hushåll
- Alla anställda hos någon tandkrämstillverkare eller deras make eller familjemedlem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell tandkräm 0,5 g, 45 sekunders borstgrupp
Deltagarna borstar två gånger dagligen i 45 sekunder med experimentell tandkräm.
|
Tandkräm som innehåller 1150 delar per miljon (ppm) fluor som natriumfluorid/kiseldioxid och 0,4 % karbopol
En icke-fluorid tandkräm gavs till deltagarna i varje arm vid tvättningsperioden
|
|
Experimentell: Experimentell tandkräm 1,5 g, 45 sekunders borstgrupp
Deltagarna borstar två gånger dagligen i 45 sekunder med experimentell tandkräm.
|
En icke-fluorid tandkräm gavs till deltagarna i varje arm vid tvättningsperioden
Tandkräm som innehåller 1150 ppm fluor som natriumfluorid/kiseldioxid och 0,4% karbopol
Tandkräm som innehåller 250 ppm fluor som natriumfluorid/kiseldioxid och 0,4 % karbopol
|
|
Experimentell: Experimentell tandkräm 0,5 g, 2 minuters borstgrupp
Deltagarna borstar två gånger dagligen i 2 minuter med experimentell tandkräm.
|
Tandkräm som innehåller 1150 delar per miljon (ppm) fluor som natriumfluorid/kiseldioxid och 0,4 % karbopol
En icke-fluorid tandkräm gavs till deltagarna i varje arm vid tvättningsperioden
|
|
Experimentell: Experimentell tandkräm 1,5g, 2 minuters borstgrupp
Deltagarna borstar två gånger dagligen i 2 minuter med experimentell tandkräm.
|
En icke-fluorid tandkräm gavs till deltagarna i varje arm vid tvättningsperioden
Tandkräm som innehåller 1150 ppm fluor som natriumfluorid/kiseldioxid och 0,4% karbopol
Tandkräm som innehåller 250 ppm fluor som natriumfluorid/kiseldioxid och 0,4 % karbopol
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Deltagarna borstar två gånger dagligen i 2 minuter med kontrollerat tandkräm.
|
En icke-fluorid tandkräm gavs till deltagarna i varje arm vid tvättningsperioden
Tandkräm som innehåller 1150 ppm fluor som natriumfluorid/kiseldioxid och 0,4% karbopol
Tandkräm som innehåller 250 ppm fluor som natriumfluorid/kiseldioxid och 0,4 % karbopol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell återhämtning av ytmikrohårdhet (% SMH), av borstning i 2 minuter kontra (mot) borstning i 45 sekunder med 1,5 g experimentell tandkräm.
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 14
|
SMH-återvinningstest användes för att bedöma förändringarna i mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH-återvinning utfördes in vitro och bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar mjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
% SMH-återvinning beräknades från intryckningslängden (mikrometer [μm]) av ljudemaljprovet vid baslinjen (B), intryckningslängden (μm) efter in vitro demineralisering (D1), intryckningslängden (μm) efter intraoral exponering (R) : [D1-R/D1-B] ×100.
|
Vid baslinjen och på dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell återhämtning av ytmikrohårdhet (% SMH), av borstning i 2 minuter vs. borstning i 45 sekunder med 0,5 g experimentell tandkräm.
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 14
|
SMH-återvinningstest användes för att bedöma förändringarna i mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH-återvinning utfördes in vitro och bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar mjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
% SMH-återvinning beräknades från intryckningslängden (μm) av ljudemaljprovet vid baslinjen (B), intryckningslängden (μm) efter in vitro demineralisering (D1), intryckningslängden (μm) efter intraoral exponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Vid baslinjen och på dag 14
|
|
Procentuell återhämtning av ytmikrohårdhet (% SMH), av borstning i 2 minuter med 0,5 g experimentell tandkräm kontra borstning i 2 minuter med 1,5 g experimentell tandkräm.
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 14
|
SMH-återvinningstest användes för att bedöma förändringarna i mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH-återvinning utfördes in vitro och bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar mjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
% SMH-återvinning beräknades från intryckningslängden (μm) av ljudemaljprovet vid baslinjen (B), intryckningslängden (μm) efter in vitro demineralisering (D1), intryckningslängden (μm) efter intraoral exponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Vid baslinjen och på dag 14
|
|
Procentuell återhämtning av ytmikrohårdhet (% SMH), av borstning i 45 sekunder med 0,5 g experimentell tandkräm kontra borstning i 45 sekunder med 1,5 g experimentell tandkräm.
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 14
|
SMH-återvinningstest användes för att bedöma förändringarna i mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH-återvinning utfördes in vitro och bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar mjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
% SMH-återvinning beräknades från intryckningslängden (μm) av ljudemaljprovet vid baslinjen (B), intryckningslängden (μm) efter in vitro demineralisering (D1), intryckningslängden (μm) efter intraoral exponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Vid baslinjen och på dag 14
|
|
Procent ytmikrohårdhet (% SMH) återhämtning, av borstning i 2 minuter med 1,5 g experimentell tandkräm kontra borstning i 2 minuter med 1,5 g av ett kontrolltandkräm.
Tidsram: Vid baslinjen och på dag 14
|
SMH-återvinningstest användes för att bedöma förändringarna i mineraliseringsstatus för emaljprover med hjälp av en Wilson 2100 hårdhetstestare.
SMH-återvinning utfördes in vitro och bestämdes genom att mäta längden på fördjupningarna på emaljprover.
En ökning av fördjupningslängden jämfört med baslinjen indikerar mjukning medan en minskning av fördjupningslängden representerar återhärdning av emaljytan.
% SMH-återvinning beräknades från intryckningslängden (μm) av ljudemaljprovet vid baslinjen (B), intryckningslängden (μm) efter in vitro demineralisering (D1), intryckningslängden (μm) efter intraoral exponering (R): [D1 -R/D1-B] ×100.
|
Vid baslinjen och på dag 14
|
|
Emaljfluoridupptag (EFU) efter borstning i 2 minuter jämfört med borstning i 45 sekunder med 1,5 g experimentell tandkräm.
Tidsram: På dag 14
|
EFU mättes med hjälp av mikroborranalys av emaljproverna som utfördes efter 14 dagars intraoral exponering för var och en av tandkrämsbehandlingarna.
Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor dividerat med arean av emaljkärnorna.
|
På dag 14
|
|
Emaljfluoridupptag (EFU) efter borstning i 2 minuter jämfört med borstning i 45 sekunder med 0,5 g experimentell tandkräm.
Tidsram: På dag 14
|
EFU mättes med hjälp av mikroborranalys av emaljproverna som utfördes efter 14 dagars intraoral exponering för var och en av tandkrämsbehandlingarna.
Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor dividerat med arean av emaljkärnorna.
|
På dag 14
|
|
Emaljfluoridupptag (EFU) efter borstning i 2 minuter med 0,5 g experimentell tandkräm kontra borstning i 2 minuter med 1,5 g experimentell tandkräm.
Tidsram: På dag 14
|
EFU mättes med hjälp av mikroborranalys av emaljproverna som utfördes efter 14 dagars intraoral exponering för var och en av tandkrämsbehandlingarna.
Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor dividerat med arean av emaljkärnorna.
|
På dag 14
|
|
Emaljfluoridupptag (EFU) efter borstning i 45 sekunder med 0,5 g experimentell tandkräm kontra borstning i 45 sekunder med 1,5 g experimentell tandkräm.
Tidsram: På dag 14
|
EFU mättes med hjälp av mikroborranalys av emaljproverna som utfördes efter 14 dagars intraoral exponering för var och en av tandkrämsbehandlingarna.
Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor dividerat med arean av emaljkärnorna.
|
På dag 14
|
|
Emaljfluoridupptag (EFU) efter borstning i 2 minuter med 1,5 g experimentell tandkräm kontra borstning i 2 minuter med 1,5 g kontrolltandkräm.
Tidsram: På dag 14
|
EFU mättes med hjälp av mikroborranalys av emaljproverna som utfördes efter 14 dagars intraoral exponering för var och en av tandkrämsbehandlingarna.
Mängden fluoridupptag av emalj beräknades baserat på mängden fluor dividerat med arean av emaljkärnorna.
|
På dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01563172?term=T3158587&rank=1
- Creeth JE, Kelly SA, Gonzalez-Cabezas C, Karwal R, Martinez-Mier EA, Lynch RJM, Bosma ML, Zero DT. Effect of toothbrushing duration and dentifrice quantity on enamel remineralisation: An in situ randomized clinical trial. J Dent. 2016 Dec;55:61-67. doi: 10.1016/j.jdent.2016.10.003. Epub 2016 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T3158587
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .